Fas 3 Pivotal Trial av NanoFlu™ i äldre vuxna
11 april 2023 uppdaterad av: Novavax
En fas 3, randomiserad, observatörsblind, aktiv kontrollerad studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett rekombinant kvadrivalent nanopartikelinfluensavaccin (Quad-NIV) med Matrix-M1™ adjuvans mot Fluzone® Quadrivalent hos kliniskt stabila vuxna ≥ 65 år
En fas 3, randomiserad, observatörsblind, aktiv kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett rekombinant kvadrivalent nanopartikelinfluensavaccin med Matrix-M1 adjuvans (NanoFlu) jämfört med ett licensierat kvadrivalent inaktiverat influensavaccin hos vuxna ≥ 65 år .
Båda vaccinerna kommer att formuleras med de 4 influensastammarna som rekommenderas för influensasäsongen 2019-20 på norra halvklotet.
Cirka 2650 försökspersoner (1325 försökspersoner/grupp) kommer att registreras och randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper för att erhålla antingen NanoFlu eller aktiv komparator.
Försökspersonerna kommer att följas i cirka 1 år efter injektionen; med primära immunogenicitetsanalyser baserade på dag 28-sera.
Denna studie kommer att genomföras i USA på cirka 19 kliniska platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2654
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- US013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- US012
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- US032
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- US003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- US018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- US056
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- US017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- US044
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- US050
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- US029
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- US004
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- US073
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniskt stabil vuxen man eller kvinna, ≥ 65 år. Försökspersoner kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömning av:
- Ambulatorisk status, att bo självständigt i samhället eller i ett boende som ger minimal assistans (t.ex. måltidsberedning och transport),
- Frånvaro av förändringar i medicinsk behandling inom 1 månad på grund av behandlingssvikt eller toxicitet,
- Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som allvarliga biverkningar inom de föregående 2 månaderna, och
- Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som gör överlevnad till slutförande av protokollet osannolikt enligt utredarens uppfattning.
- Vill och kan ge informerat samtycke före provregistrering, och
- Bor i samhället och kan delta i provbesök, följa testkraven och tillhandahålla aktuella, tillförlitliga och fullständiga rapporter om biverkningar.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för studievaccination.
- Deltagande i tidigare kliniska prövningar av Novavax influensavaccin.
- Historik med en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccination, känd allergi mot beståndsdelar i Fluzone Quadrivalent eller polysorbat 80.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
- Fick något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen och alla influensavacciner inom 6 månader före provvaccinationen.
- Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av provvaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av provvaccinet.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planerade dagen för vaccinadministrering).
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av försöksresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som bedöms sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
- Känd störning av koagulation.
- Misstanke eller nyligen anamnes (inom 1 år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NanoFlu
NanoFlu kommer att administreras som en engångsdos (0,5 ml) i armmuskeln på dag 0.
|
Undersökande kvadrivalent säsongsinfluensavaccin för influensasäsongen 2019-20 på norra halvklotet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon Quadrivalent
Fluzone Quadrivalent kommer att administreras som en engångsdos (0,5 ml) i armmuskeln på dag 0.
|
Licensierat kvadrivalent säsongsinfluensavaccin för influensasäsongen 2019-20 på norra halvklotet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAI-antikroppssvar för vaccinhomologa influensastammar uttryckt som förhållandet mellan geometriskt genomsnittligt veckförhållande (GMFR)
Tidsram: Dag 28
|
Äggbaserade HAI-analyssvar för alla 4 vaccinhomologa influensastammar (dvs. 2 influensa A- och 2 influensa B-stammar) uttryckta som GMFR på dag 28
|
Dag 28
|
|
Genomsnittlig skillnad i serokonversionsfrekvens (SCR) HAI-antikroppssvar för vaccinhomologa influensastammar uttryckt som en procentandel av deltagarna
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
Äggbaserade HAI-analyssvar för alla 4 vaccinhomologa influensastammar (dvs 2 influensa A- och 2 influensa B-stammar) sammanfattade i termer av SCR på dag 28
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 - Dag 6
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter injektion (dvs. dag 0 till och med dag 6).
|
Dag 0 - Dag 6
|
|
Antal försökspersoner med medicinskt behandlade biverkningar (MAAE), allvarliga biverkningar (SAE), betydande nya medicinska tillstånd (SNMC)
Tidsram: Dag 0 - Dag 364
|
Antal försökspersoner med Medical Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Significant New Medical Conditions (SNMCs) - inklusive AESIs - under 1 år efter injektionen.
|
Dag 0 - Dag 364
|
|
Antal ämnen med MAAE, SAE, SNMC
Tidsram: Dag 0 - Dag 27
|
Antal ämnen med MAEs, SAEs och SNMCs - inklusive AESIs.
|
Dag 0 - Dag 27
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAI-titrar för alla vaccinhomologa influensastammar och minst 1 antigeniskt driftad stam uttryckt som geometriska medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
Homologa influensastammar och 1 antigeniskt driven stam uttryckt som GMT
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
HAI-titrar för alla vaccinhomologa influensastammar och minst 1 antigeniskt driven stam uttryckt som geometriskt medelvikningsförhållande (GMFR)
Tidsram: Dag 28 - 364
|
Wild-Type HAI Assay Homologa influensastammar och 1 antigeniskt driftad stam uttryckt som GMFR.
|
Dag 28 - 364
|
|
Försökspersoner som serokonverterade enligt HAI-titrar till alla vaccinhomologa influensastammar och minst 1 antigeniskt driftad stam
Tidsram: Dag 28 - Dag 364
|
Wild-Type HAI Assay Homologa influensastammar och minst 1 antigeniskt driftad stam uttryckt som serokonversionshastighet (SCR).
|
Dag 28 - Dag 364
|
|
Försökspersoner som seroskyddade enligt HAI-titrar till alla vaccinhomologa influensastammar och minst 1 antigeniskt driftad stam uttryckt som SPR
Tidsram: Dag 28
|
Homologa influensastammar och minst 1 antigeniskt driftad stam uttryckt som seroprotektionshastighet (SPR).
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellmedierade immunsvar (CMI).
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
Antal T-cellspopulationer av perifert blodeffektorminne
|
Dag 0 - Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qNIV-E-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .