Fase 3 pivotal utprøving av NanoFlu™ hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk stabil voksen mann eller kvinne, ≥ 65 år. Forsøkspersoner kan ha 1 eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:

   • Ambulatorisk status, som bor uavhengig i samfunnet eller i et boliganlegg som gir minimal assistanse (f.eks. måltidstilberedning og transport),
   • Fravær av endringer i medisinsk behandling innen 1 måned på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet,
   • Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som alvorlige bivirkninger i løpet av de siste 2 månedene, og
   • Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig etter etterforskerens mening.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før prøveregistrering, og
3. Bor i samfunnet og kan delta på prøvebesøk, overholde prøvekravene og gi rettidige, pålitelige og fullstendige rapporter om uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for studievaksinasjon.
2. Deltakelse i tidligere kliniske studier av Novavax influensavaksine.
3. Anamnese med alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksinasjon, kjent allergi mot bestanddeler av Fluzone Quadrivalent eller polysorbat 80.
4. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
5. Fikk enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen og enhver influensavaksine innen 6 måneder før prøvevaksinasjonen.
6. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
7. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av prøvevaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
8. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av prøvevaksinen.
9. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
10. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom den ble registrert eller kunne forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av forsøksresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
11. Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
12. Mistanke eller nyere historie (innen 1 år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.