PGx テストの有効性
2024年8月1日 更新者：Kaiser Permanente
多剤併用患者におけるファーマコゲノミクス（PGx）検査の臨床的および経済的有効性
この研究の目的は、統合された医療提供システムでリスクの高い多剤併用患者に薬を処方する薬理ゲノミクス (PGx) アプローチの臨床的および経済的有効性を判断することです。
研究者らは、OneOme, LLC から RightMed® PGx テストを受け、必要に応じて研究薬剤師による処方薬の適切性に関する処方者のカウンセリングを受けた患者は、1 年間のフォローアップ医療の利用と支出が比較して少ないと仮定しています。通常のケアを受けている患者を管理する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、統合された医療提供システムでリスクの高い多剤併用患者に薬を処方する薬理ゲノミクス (PGx) アプローチの臨床的および経済的有効性を判断することです。
研究者らは、OneOme, LLC から RightMed® PGx テストを受け、必要に応じて研究薬剤師による処方薬の適切性に関する処方者のカウンセリングを受けた患者は、1 年間のフォローアップ医療の利用と支出が比較して少ないと仮定しています。通常のケアを受けている患者を管理する。
主な目的:
- 医療費: カイザー パーマネンテ コロラド (KPCO) の観点から見た医療費総額の 6 か月および 12 か月の変化
- ヘルスケアの利用: 入院、緊急治療室への訪問、診療所への訪問、および電話での対応における 6 か月および 12 か月の変化
副次的な目的:
- 薬の変更: 6 か月間の投薬回数および/または標的薬の用量調整
- 投薬の一致: 処方者によって受け入れられた RightMed テストの推奨数の説明
- 服薬アドヒアランス: 対象となる薬の対象となる日数 (PDC) の 6 か月および 12 か月の変化
- 薬局の支出: KPCO の観点からの外来処方薬支出の 6 か月および 12 か月の変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- Central Support Services
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～79歳
- RightMed テストで PGx に推奨される 2 つ以上の 5 つ以上の医薬品の日数供給
- 英語またはスペイン語スピーカー
- 現在のKPCOメンバー
- 90日前に1つの薬（PGxに推奨）を調剤し、過去6か月間調剤なし-または- 90日間の毎日の用量変更（アップまたはダウン）
- Smoky Hill、Westminster、Hidden Lake、Skyline、East Denver、または Lakewood クリニックの処方医
- 利用可能なメールアドレス -
除外基準:
- 妊娠中 (過去 9 か月の HCG+ テスト)
- 過去24か月以内の出生
- 過去 1 か月の SNF またはホスピス滞在
- 過去14日間の入院
- -過去6か月間の認知症、せん妄、アルツハイマー病、またはパーキンソン病の診断
- KPCO No Contact List について -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
このアームに無作為に割り付けられた参加者には、口の綿棒から遺伝子サンプルを収集するためのキットが送られます。
キットには、遺伝子サンプルを収集する方法と、送料が支払われた封筒に入れて検査機関 (OneOme) に送信する方法が記載されています。
OneOme がサンプルを処理し、研究薬剤師が結果をスキャンして、関連情報を参加者の KPCO 電子カルテに入力します。
参加者の薬の変更が推奨された場合 (たとえば、用量の増減、現在の薬の服用を中止して別の薬を開始するなど)、研究薬剤師は参加者の KPCO 処方者に直接連絡して、推奨事項について話し合います。
処方者は、参加者の薬を変更するために参加者に連絡することができます。
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RightMed テストは、サンプル収集、PGx テスト サービス、データ分析、臨床的解釈を含むエンド ツー エンドのソリューションであり、処方者が患者の薬物反応と耐性のエビデンスに基づいた予測に基づいて治療法を選択するのに役立ちます。
個人の薬物反応の遺伝的要素は十分に確立されており、多くの場合、FDA の医薬品ラベルに含まれています。
RightMed テストは、抗うつ薬がさまざまな患者に作用するリスクと可能性を分類するための既存の証拠を組み込んでいます。
各薬剤に対する患者の結果は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに分類されます。1) 緑 - 指示どおりに使用。 2) 黄色 - 注意して使用してください。および 3) 赤 - 用量を調整するか、別のメディエーションを選択します。
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介入なし：いつものお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた参加者はテストされません。
彼らは通常のケアを受け、研究には訪問や直接の接触は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：同意後6ヶ月および12ヶ月
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KPCOの観点から見た平均/中央値の総医療費の変化
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同意後6ヶ月および12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：同意後6ヶ月および12ヶ月
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入院、緊急治療室の訪問、診療所の訪問、および電話での対応の平均/中央値が少なくとも 1 つある割合の変化
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同意後6ヶ月および12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の変更
時間枠：同意後6ヶ月
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薬物療法の平均/中央値数および/または標的薬物の用量調整
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同意後6ヶ月
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薬の一致
時間枠：同意後6ヶ月
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処方者によって受け入れられたRightMedテストの推奨数の説明
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同意後6ヶ月
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服薬遵守
時間枠：同意後6ヶ月および12ヶ月
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標的薬の対象となる日数の割合 (PDC) の平均/中央値の変化
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同意後6ヶ月および12ヶ月
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薬局の支出
時間枠：同意後6ヶ月および12ヶ月
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KPCOの観点から見た外来処方薬支出の平均/中央値の変化
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同意後6ヶ月および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1448074-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。