Efficacité des tests PGx
1 août 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente
Efficacité clinique et économique des tests pharmacogénomiques (PGx) chez les patients atteints de polymédication
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et économique d'une approche pharmacogénomique (PGx) pour la prescription de médicaments chez les patients présentant une polymédication à haut risque dans un système de prestation de soins de santé intégré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent le test RightMed® PGx de OneOme, LLC avec des conseils ultérieurs de leurs prescripteurs par un pharmacien de l'étude, au besoin, sur la pertinence de leurs médicaments prescrits connaîtront une utilisation et des dépenses de soins de santé de suivi inférieures à un an par rapport pour contrôler les patients qui reçoivent les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et économique d'une approche pharmacogénomique (PGx) pour la prescription de médicaments chez les patients présentant une polymédication à haut risque dans un système de prestation de soins de santé intégré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent le test RightMed® PGx de OneOme, LLC avec des conseils ultérieurs de leurs prescripteurs par un pharmacien de l'étude, au besoin, sur la pertinence de leurs médicaments prescrits connaîtront une utilisation et des dépenses de soins de santé de suivi inférieures à un an par rapport pour contrôler les patients qui reçoivent les soins habituels.
Objectifs principaux:
- Dépenses de santé : variations sur 6 et 12 mois des dépenses totales de santé du point de vue de Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
- Utilisation des soins de santé : changements sur 6 et 12 mois dans les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites au cabinet médical et les appels téléphoniques
Objectifs secondaires :
- Changements de médicaments : nombre de médicaments sur 6 mois et/ou ajustements de dose dans les médicaments ciblés
- Congruence médicamenteuse : description du nombre de recommandations de tests RightMed acceptées par les prescripteurs
- Adhésion aux médicaments : changements sur 6 et 12 mois en pourcentage de jours (PDC) couverts pour les médicaments ciblés
- Dépenses en pharmacie : variations sur 6 et 12 mois des dépenses en médicaments sur ordonnance des patients externes du point de vue de KPCO
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
- Central Support Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-79 ans
- Approvisionnement en jours de 5+ médicaments avec 2+ recommandés pour PGx sur le test RightMed
- anglophone ou hispanophone
- Membre actuel du KPCO
- Distribution de 1 médicament (recommandé pour PGx) dans les 90 jours précédents sans distribution au cours des six mois précédents -ou- changement de dose quotidienne (augmentation ou diminution) au cours des 90 jours
- Prescripteur des cliniques Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver ou Lakewood
- Adresse e-mail disponible -
Critère d'exclusion:
- Enceinte (test HCG+ dans les 9 mois précédents)
- Une naissance vivante au cours des 24 derniers mois
- SNF ou séjour en hospice au cours du mois précédent
- Hospitalisation dans les 14 derniers jours
- Diagnostic de démence, de délire, d'Alzheimer ou de Parkinson au cours des 6 derniers mois
- Sur la liste de non-contact de KPCO -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Essai
Les participants randomisés dans ce bras recevront un kit pour prélever un échantillon génétique à partir d'un écouvillon de leur bouche.
Le kit contiendra des instructions sur la manière de collecter l'échantillon génétique et sur la manière de l'envoyer dans une enveloppe affranchie au laboratoire de test (OneOme).
OneOme traitera l'échantillon et le pharmacien de l'étude numérisera les résultats et saisira toute information connexe dans le dossier de santé électronique KPCO du participant.
Si des modifications des médicaments du participant sont recommandées (par exemple : une diminution ou une augmentation de la dose, arrêter de prendre votre médicament actuel et en commencer un autre), le pharmacien de l'étude contactera directement le prescripteur KPCO du participant pour discuter des recommandations.
Le prescripteur peut contacter le participant pour changer le ou les médicaments du participant.
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Le test RightMed est une solution de bout en bout qui comprend la collecte d'échantillons, les services de test PGx, l'analyse des données et l'interprétation clinique qui aide les prescripteurs à sélectionner des traitements basés sur des prédictions fondées sur des preuves de la réponse et de la tolérance des patients aux médicaments.
Les composants génétiques de la réponse médicamenteuse d'un individu sont bien établis et souvent inclus sur les étiquettes des médicaments de la FDA.
Le test RightMed a intégré les preuves existantes pour classer le risque et la probabilité qu'un antidépresseur fonctionne pour différents patients.
Les résultats des patients pour chaque médicament peuvent appartenir à l'une des trois catégories suivantes : 1) Vert - à utiliser conformément aux instructions ; 2) Jaune - à utiliser avec prudence ; et 3) Rouge - ajuster la dose ou choisir une médiation alternative.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras ne seront PAS testés.
Ils recevront les soins habituels et la recherche n'impliquera pas de visites d'étude ou de contact en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépenses de santé
Délai: 6 et 12 mois après consentement
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Évolution des dépenses de santé totales moyennes/médianes du point de vue du KPCO
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6 et 12 mois après consentement
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 et 12 mois après consentement
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Changements dans la proportion avec au moins une et le nombre moyen/médian d'hospitalisation, de visite aux urgences, de visite au cabinet médical et de rencontre téléphonique
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6 et 12 mois après consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de médicaments
Délai: 6 mois après consentement
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Nombre moyen/médian de médicaments et/ou ajustements de dose dans les médicaments ciblés
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6 mois après consentement
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Congruence médicamenteuse
Délai: 6 mois après consentement
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Description du nombre de recommandations de tests RightMed acceptées par les prescripteurs
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6 mois après consentement
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 et 12 mois après consentement
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Changements moyens/médians en pourcentage de jours (PDC) couverts pour les médicaments ciblés
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6 et 12 mois après consentement
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Dépenses de pharmacie
Délai: 6 et 12 mois après consentement
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Variations moyennes/médianes des dépenses en médicaments sur ordonnance des patients externes du point de vue du KPCO
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6 et 12 mois après consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Quinn, PharmD, KPCO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1448074-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .