Эффективность тестирования PGx
1 августа 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
Клинико-экономическая эффективность фармакогеномного (ФГ) тестирования у пациентов с полипрагмазией
Цель настоящего исследования — определить клинико-экономическую эффективность фармакогеномного (ФГ) подхода к назначению лекарственных препаратов пациентам с полипрагмазией высокого риска в интегрированной системе оказания медицинской помощи.
Исследователи предполагают, что пациенты, которые проходят тест RightMed® PGx от OneOme, LLC с последующим консультированием лиц, назначающих их, фармацевтом-исследователем, по мере необходимости, относительно целесообразности назначенных им лекарств, будут испытывать более низкие показатели использования и расходов на медицинское обслуживание в течение одного года по сравнению с контролировать пациентов, которые получают обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — определить клинико-экономическую эффективность фармакогеномного (ФГ) подхода к назначению лекарственных препаратов пациентам с полипрагмазией высокого риска в интегрированной системе оказания медицинской помощи.
Исследователи предполагают, что пациенты, которые проходят тест RightMed® PGx от OneOme, LLC с последующим консультированием лиц, назначающих их, фармацевтом-исследователем, по мере необходимости, относительно целесообразности назначенных им лекарств, будут испытывать более низкие показатели использования и расходов на медицинское обслуживание в течение одного года по сравнению с контролировать пациентов, которые получают обычную помощь.
Основные цели:
- Расходы на здравоохранение: изменения общих расходов на здравоохранение за 6 и 12 месяцев с точки зрения Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
- Использование медицинских услуг: 6- и 12-месячные изменения в госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи, посещениях медицинских кабинетов и телефонных встречах.
Второстепенные цели:
- Изменения в лекарствах: подсчет 6-месячного приема лекарств и/или корректировка доз таргетных лекарств.
- Конгруэнтность лекарств: описание количества рекомендаций по тесту RightMed, принятых врачами.
- Приверженность к лечению: 6- и 12-месячные изменения в процентах дней (PDC), покрываемых целевыми лекарствами
- Аптечные расходы: 6- и 12-месячные изменения в расходах на рецептурные лекарства для амбулаторных пациентов с точки зрения KPCO
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Central Support Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-79 лет
- Дневной запас 5+ лекарств, из которых 2+ рекомендуется для PGx в тесте RightMed
- английский или испанский носитель
- Текущий член KPCO
- Выдача 1 med (рекомендуется для PGx) за 90 дней до отпуска без выдачи в предыдущие шесть месяцев - или ежедневное изменение дозы (в сторону увеличения или уменьшения) в течение 90 дней
- Врач из клиник Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver или Lakewood.
- Доступный адрес электронной почты -
Критерий исключения:
- Беременность (тест на ХГЧ + в предыдущие 9 месяцев)
- Живорождение в течение предыдущих 24 месяцев
- SNF или пребывание в хосписе в течение предыдущего 1 месяца
- Госпитализация в предыдущие 14 дней
- Диагноз деменции, делирия, болезни Альцгеймера или Паркинсона в предшествующие 6 месяцев
- В списке контактов KPCO нет контактов -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет отправлен набор для сбора генетического образца из мазка изо рта.
В наборе будут инструкции о том, как собрать генетический образец и как отправить его в оплаченном конверте в испытательную лабораторию (OneOme).
OneOme обработает образец, а фармацевт исследования отсканирует результаты и введет любую соответствующую информацию в электронную медицинскую карту участника KPCO.
Если рекомендуются какие-либо изменения в лекарствах участника (например: уменьшение или увеличение дозы, прекращение приема текущего лекарства и начало приема другого), фармацевт исследования свяжется напрямую с врачом, назначающим KPCO участника, чтобы обсудить рекомендации.
Назначающий может связаться с участником, чтобы изменить лекарство(а) участника.
|
Тест RightMed — это комплексное решение, которое включает в себя сбор образцов, услуги тестирования PGx, анализ данных и клиническую интерпретацию, которые помогают врачам выбирать лечение на основе основанных на фактических данных прогнозов реакции пациента на лекарство и его переносимости.
Генетические компоненты индивидуальной реакции на лекарства хорошо известны и часто указываются на этикетках лекарств FDA.
Тест RightMed объединил существующие доказательства для классификации риска и вероятности того, что антидепрессант будет работать у разных пациентов.
Результаты пациентов для каждого лекарства могут относиться к одной из трех категорий: 1) зеленый — использовать по назначению; 2) Желтый – использовать с осторожностью; и 3) Красный — откорректируйте дозу или выберите альтернативное посредничество.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, НЕ будут тестироваться.
Им будет оказана обычная помощь, и исследование не будет включать в себя ознакомительные визиты или личные контакты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после согласия
|
Изменения средних/медианных общих расходов на здравоохранение с точки зрения KPCO
|
6 и 12 месяцев после согласия
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после согласия
|
Изменения в пропорции по крайней мере одного и среднее/медианное количество госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи, посещений медицинского кабинета и телефонных разговоров
|
6 и 12 месяцев после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после согласия
|
Среднее/медианное количество лекарств и/или корректировка дозы в целевых лекарствах
|
6 месяцев после согласия
|
|
Конгруэнтность лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после согласия
|
Описание количества рекомендаций теста RightMed, принятых врачами
|
6 месяцев после согласия
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после согласия
|
Средние/медианные изменения в процентах дней (PDC), покрываемых целевыми препаратами
|
6 и 12 месяцев после согласия
|
|
Аптечные расходы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после согласия
|
Средние/медианные изменения в расходах на рецептурные лекарства для амбулаторных больных с точки зрения KPCO
|
6 и 12 месяцев после согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Quinn, PharmD, KPCO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1448074-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .