Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita PGx Testování

1. srpna 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Klinická a ekonomická efektivita farmakogenomického (PGx) testování u pacientů s polyfarmacií

Účelem této studie je zjistit klinickou a ekonomickou efektivitu farmakogenomického (PGx) přístupu k předepisování léků u pacientů s vysoce rizikovou polyfarmacií v integrovaném systému poskytování zdravotní péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou test RightMed® PGx od společnosti OneOme, LLC s následným poradenstvím jejich předepisujícím lékařům podle potřeby studijním lékárníkem ohledně vhodnosti předepsané medikace, zaznamenají nižší využití zdravotní péče po dobu jednoho roku a nižší výdaje ve srovnání s kontrolovat pacienty, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit klinickou a ekonomickou efektivitu farmakogenomického (PGx) přístupu k předepisování léků u pacientů s vysoce rizikovou polyfarmacií v integrovaném systému poskytování zdravotní péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou test RightMed® PGx od společnosti OneOme, LLC s následným poradenstvím jejich předepisujícím lékařům podle potřeby studijním lékárníkem ohledně vhodnosti předepsané medikace, zaznamenají nižší využití zdravotní péče po dobu jednoho roku a nižší výdaje ve srovnání s kontrolovat pacienty, kteří dostávají obvyklou péči.

Primární cíle:

  1. Výdaje na zdravotní péči: 6- a 12měsíční změny v celkových výdajích na zdravotní péči z pohledu Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
  2. Využití zdravotní péče: 6- a 12měsíční změny v hospitalizacích, návštěvách pohotovosti, návštěvách lékařských ordinací a telefonických kontaktech

Sekundární cíle:

  1. Změny medikace: Počty 6měsíční medikace a/nebo úpravy dávky u cílených léků
  2. Kongruence léků: Popis počtu doporučení testu RightMed přijatých předepisujícími lékaři
  3. Dodržování léků: 6- a 12měsíční změny v procentech dnů (PDC) pokrytých cílenými léky
  4. Výdaje na lékárny: 6- a 12měsíční změny ve výdajích na ambulantní léky na předpis z pohledu KPCO

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Central Support Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-79 let
  2. Denní dodávka 5+ léků s 2+ doporučenými pro PGx v testu RightMed
  3. Mluvčí anglicky nebo španělsky
  4. Současný člen KPCO
  5. Výdej 1 léku (doporučeno pro PGx) během 90 dnů předtím bez výdeje v předchozích šesti měsících -nebo- změna denní dávky (nahoru nebo dolů) během 90 dnů
  6. Předepisující lékař z klinik Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver nebo Lakewood
  7. Dostupná e-mailová adresa -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná (test HCG+ v předchozích 9 měsících)
  2. Živě narozené v předchozích 24 měsících
  3. SNF nebo pobyt v hospici v předchozím 1 měsíci
  4. Hospitalizace v předchozích 14 dnech
  5. Diagnóza demence, deleria, alzheimerovy nebo parkinsonovy choroby v předchozích 6 měsících
  6. Na seznamu KPCO No Contact List -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování
Účastníkům randomizovaným do této paže bude zaslána souprava k odběru genetického vzorku z výtěru jejich úst. Sada bude obsahovat pokyny, jak odebrat genetický vzorek a jak jej poslat v obálce se zaplaceným poštovným do testovací laboratoře (OneOme). OneOme zpracuje vzorek a studijní lékárník naskenuje výsledky a zadá veškeré související informace do elektronického zdravotního záznamu KPCO účastníka. Pokud jsou doporučeny jakékoli změny v lécích účastníka (například: snížení nebo zvýšení dávky, přestaňte užívat stávající léky a začněte s jinou), lékárník studie kontaktuje přímo předepisujícího lékaře KPCO účastníka a prodiskutuje doporučení. Předepisující lékař může účastníka kontaktovat, aby mu změnil lék(y).
Diagnostický test: Farmakogenomický test
Test RightMed je komplexní řešení, které zahrnuje odběr vzorků, služby testování PGx, analýzu dat a klinickou interpretaci, která pomáhá předepisujícím lékařům vybrat léčbu na základě důkazů řízených předpovědí pacientovy lékové odpovědi a tolerance. Genetické složky individuální odpovědi na léky jsou dobře zavedené a často zahrnuty na štítcích léků FDA. Test RightMed zahrnul existující důkazy ke klasifikaci rizika a pravděpodobnosti účinku antidepresiv na různé pacienty. Výsledky pacientů pro každý lék mohou spadat do jedné ze tří kategorií: 1) Zelená – používejte podle pokynů; 2) Žlutá – používejte opatrně; a 3) Červená - upravte dávku nebo zvolte alternativní zprostředkování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve NEBUDOU testováni. Dostane se jim obvyklé péče a výzkum nebude zahrnovat studijní návštěvy ani osobní kontakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po udělení souhlasu
Změny středních/mediánových celkových výdajů na zdravotní péči z pohledu KPCO
6 a 12 měsíců po udělení souhlasu
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po udělení souhlasu
Změny v podílu s alespoň jednou a průměrný/medián počtu hospitalizací, návštěvy pohotovosti, návštěvy lékařské ordinace a telefonického kontaktu
6 a 12 měsíců po udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny léků
Časové okno: 6 měsíců po souhlasu
Střední/medián počtu léků a/nebo úpravy dávky u cílených léků
6 měsíců po souhlasu
Kongruence léků
Časové okno: 6 měsíců po souhlasu
Popis počtů doporučení testu RightMed přijatých předepisujícími lékaři
6 měsíců po souhlasu
Dodržování léků
Časové okno: 6 a 12 měsíců po udělení souhlasu
Průměr/medián změn v procentech dnů (PDC) pokrytých pro cílené léky
6 a 12 měsíců po udělení souhlasu
Výdaje na lékárny
Časové okno: 6 a 12 měsíců po udělení souhlasu
Průměrné/mediánové změny v ambulantních výdajích na léky na předpis z pohledu KPCO
6 a 12 měsíců po udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

OneOme, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1448074-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit