Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PGx-testning

1 april 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Klinisk och ekonomisk effektivitet av farmakogenomisk (PGx) testning hos patienter med polyfarmaci

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska och ekonomiska effektiviteten av ett farmakogenomiskt (PGx) tillvägagångssätt för att förskriva läkemedel till patienter med högriskpolyfarmaci i ett integrerat sjukvårdssystem.

Utredare antar att patienter som får RightMed® PGx-testet från OneOme, LLC med efterföljande rådgivning av sina förskrivare av en studieapotekare, vid behov, om lämpligheten av deras ordinerade mediciner kommer att uppleva lägre ettårsuppföljningsanvändning och kostnader för sjukvård jämfört med att kontrollera patienter som får sedvanlig vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska och ekonomiska effektiviteten av ett farmakogenomiskt (PGx) tillvägagångssätt för att förskriva läkemedel till patienter med högriskpolyfarmaci i ett integrerat sjukvårdssystem.

Utredare antar att patienter som får RightMed® PGx-testet från OneOme, LLC med efterföljande rådgivning av sina förskrivare av en studieapotekare, vid behov, om lämpligheten av deras ordinerade mediciner kommer att uppleva lägre ettårsuppföljningsanvändning och kostnader för sjukvård jämfört med att kontrollera patienter som får sedvanlig vård.

Primära mål:

  1. Sjukvårdsutgifter: 6- och 12-månaders förändringar i totala sjukvårdsutgifter ur Kaiser Permanente Colorado (KPCO) perspektiv
  2. Sjukvårdsanvändning: 6- och 12-månadersförändringar vid sjukhusinläggningar, akutbesök, läkarmottagningsbesök och telefonmöten

Sekundära mål:

  1. Läkemedelsförändringar: Antal 6 månaders medicinering och/eller dosjusteringar i riktade mediciner
  2. Läkemedelskongruens: Beskrivning av antalet RightMed-testrekommendationer som accepteras av förskrivare
  3. Läkemedelsefterlevnad: 6- och 12-månadersförändringar i procent av dagar (PDC) täckt för riktade läkemedel
  4. Apoteksutgifter: 6- och 12-månadersförändringar i polikliniska utgifter för receptbelagda läkemedel ur KPCO-perspektivet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
        • Central Support Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-79 år
  2. Dagars leverans av 5+ mediciner med 2+ rekommenderat för PGx på RightMed-testet
  3. Engelsk eller spansktalande
  4. Nuvarande KPCO-medlem
  5. Dispensering av 1 medicin (rekommenderas för PGx) under de 90 dagarna innan utan dispensering under de föregående sex månaderna - eller daglig dosändring (upp eller ner) under de 90 dagarna
  6. Förskrivare från klinikerna Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver eller Lakewood
  7. Tillgänglig e-postadress -

Exklusions kriterier:

  1. Gravid (HCG+ test under de senaste 9 månaderna)
  2. En levande födelse under de senaste 24 månaderna
  3. SNF eller hospicevistelse under den föregående 1 månaden
  4. Sjukhusinläggning under de senaste 14 dagarna
  5. Diagnos av demens, delerium, alzheimer eller parkinsons under de senaste 6 månaderna
  6. På KPCO:s ingen kontaktlista -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att skickas ett kit för att samla in ett genetiskt prov från en pinne från deras mun. Satsen kommer att ha instruktioner om hur man samlar in det genetiska provet och hur man skickar det i ett portobetalt kuvert till testlaboratoriet (OneOme). OneOme kommer att bearbeta provet och studieapoteket kommer att skanna resultaten och ange all relaterad information i deltagarens elektroniska KPCO-journal. Om några förändringar av deltagarens medicin(er) rekommenderas (till exempel: en dosminskning eller -höjning, sluta ta din nuvarande medicin och påbörja en annan), kommer studieapoteket kontakta deltagarens KPCO-förskrivare direkt för att diskutera rekommendationerna. Förskrivaren kan kontakta deltagaren för att ändra deltagarens medicin(er).
Diagnostiskt test: Farmakogenomiskt test
RightMed-testet är en helhetslösning som inkluderar provinsamling, PGx-testtjänster, dataanalys och klinisk tolkning som hjälper förskrivare att välja behandlingar baserat på evidensdrivna förutsägelser om patientens läkemedelssvar och tolerans. Genetiska komponenter i en individs läkemedelssvar är väl etablerade och ofta inkluderade på FDA:s läkemedelsetiketter. RightMed-testet har införlivat befintliga bevis för att klassificera risken och sannolikheten för att ett antidepressivt läkemedel fungerar för olika patienter. Patientresultat för varje läkemedel kan delas in i en av tre kategorier: 1) Grönt - använd enligt anvisningarna; 2) Gul - använd med försiktighet; och 3) Röd - justera dosen eller välj alternativ medling.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer INTE att testas. De kommer att få sedvanlig vård och forskningen kommer inte att innebära studiebesök eller personlig kontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: 6 och 12 månader efter samtycke
Förändringar i genomsnittliga/median totala sjukvårdsutgifter ur KPCO-perspektivet
6 och 12 månader efter samtycke
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 och 12 månader efter samtycke
Förändringar i andelen med minst ett och medel-/mediantal av sjukhusvistelse, akutbesök, läkarmottagningsbesök och telefonmöte
6 och 12 månader efter samtycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsförändringar
Tidsram: 6 månader efter samtycke
Medel-/medianantal av medicinering och/eller dosjusteringar i riktade mediciner
6 månader efter samtycke
Läkemedelskongruens
Tidsram: 6 månader efter samtycke
Beskrivning av antalet RightMed-testrekommendationer som accepteras av förskrivare
6 månader efter samtycke
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 och 12 månader efter samtycke
Medel-/medianförändringar i procent av dagar (PDC) som täcks för riktade mediciner
6 och 12 månader efter samtycke
Apoteksutgifter
Tidsram: 6 och 12 månader efter samtycke
Medel-/medianförändringar i polikliniska utgifter för receptbelagda läkemedel ur KPCO-perspektiv
6 och 12 månader efter samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

OneOme, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1448074-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakogenomiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera