Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PGx-testning

1. august 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Klinisk og økonomisk effektivitet af farmakogenomisk (PGx) test hos patienter med polyfarmaci

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske og økonomiske effektivitet af en farmakogenomisk (PGx) tilgang til at ordinere medicin til patienter med højrisiko polyfarmaci i et integreret sundhedsydelsessystem.

Efterforskere antager, at patienter, der modtager RightMed® PGx-testen fra OneOme, LLC med efterfølgende rådgivning af deres ordinerende læger af en undersøgelsesfarmaceut, efter behov, om egnetheden af ​​deres ordinerede medicin, vil opleve lavere et-års opfølgningsbrug og -udgifter sammenlignet. at kontrollere patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske og økonomiske effektivitet af en farmakogenomisk (PGx) tilgang til at ordinere medicin til patienter med højrisiko polyfarmaci i et integreret sundhedsydelsessystem.

Efterforskere antager, at patienter, der modtager RightMed® PGx-testen fra OneOme, LLC med efterfølgende rådgivning af deres ordinerende læger af en undersøgelsesfarmaceut, efter behov, om egnetheden af ​​deres ordinerede medicin, vil opleve lavere et-års opfølgningsbrug og -udgifter sammenlignet. at kontrollere patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Primære mål:

  1. Sundhedsudgifter: 6- og 12-måneders ændringer i de samlede sundhedsudgifter fra Kaiser Permanente Colorado (KPCO) perspektiv
  2. Sundhedsudnyttelse: 6- og 12-måneders ændringer i hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, lægebesøg og telefonmøder

Sekundære mål:

  1. Medicinændringer: Optælling af 6-måneders medicin og/eller dosisjusteringer i målrettet medicin
  2. Medicinkongruens: Beskrivelse af antallet af RightMed-testanbefalinger accepteret af ordinerende læger
  3. Medicinadhærens: 6- og 12-måneders ændringer i procent af dage (PDC) dækket for målrettet medicin
  4. Apoteksudgifter: 6- og 12-måneders ændringer i udgifter til ambulant receptpligtig medicin fra KPCO-perspektivet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Central Support Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-79 år
  2. Dages levering af 5+ medicin med 2+ tilrådeligt for PGx på RightMed testen
  3. engelsk eller spansktalende
  4. Nuværende KPCO-medlem
  5. Udlevering af 1 medikament (tilrådes til PGx) i de 90 dage før uden udlevering i de foregående seks måneder - eller daglig dosisændring (op eller ned) i de 90 dage
  6. Udskriver fra Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver eller Lakewood klinikker
  7. Tilgængelig e-mailadresse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid (HCG+ test i de foregående 9 måneder)
  2. En levende fødsel inden for de foregående 24 måneder
  3. SNF eller hospice ophold i den foregående 1 måned
  4. Indlæggelse i de foregående 14 dage
  5. Diagnose af demens, delerium, Alzheimers eller Parkinsons i de foregående 6 måneder
  6. På KPCO Ingen kontaktliste -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afprøvning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få tilsendt et kit til at indsamle en genetisk prøve fra en podning af deres mund. Sættet vil have instruktioner om, hvordan man indsamler den genetiske prøve, og hvordan man sender den i en portobetalt kuvert til testlaboratoriet (OneOme). OneOme vil behandle prøven, og studiefarmaceuten vil scanne resultaterne og indtaste alle relaterede oplysninger i deltagerens elektroniske KPCO-journal. Hvis der anbefales ændringer af deltagerens medicin(er) (f.eks.: en dosisnedsættelse eller -øgning, stop med at tage din nuværende medicin og påbegynd en anden), vil studiefarmaceuten kontakte deltagerens KPCO-ordinerende læge direkte for at drøfte anbefalingerne. Den ordinerende læge kan kontakte deltageren for at ændre deltagerens medicin(er).
Diagnostisk test: Farmakogenomisk test
RightMed-testen er en ende-til-ende-løsning, som omfatter prøveindsamling, PGx-testtjenester, dataanalyse og klinisk fortolkning, der hjælper ordinerende læger med at vælge behandlinger baseret på evidensdrevne forudsigelser af patientens lægemiddelrespons og tolerance. Genetiske komponenter i et individs lægemiddelrespons er veletablerede og ofte inkluderet på FDA-medicinetiketter. RightMed-testen har inkorporeret eksisterende beviser for at klassificere risikoen og sandsynligheden for, at et antidepressivum virker for forskellige patienter. Patientresultater for hver medicin kan falde i en af ​​tre kategorier: 1) Grøn - brug som anvist; 2) Gul - brug med forsigtighed; og 3) Rød - juster dosis eller vælg alternativ mediation.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne arm vil IKKE blive testet. De vil modtage sædvanlig pleje, og forskningen vil ikke involvere studiebesøg eller personlig kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudgifter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter samtykke
Ændringer i gennemsnitlige/mediane samlede sundhedsudgifter set fra KPCO-perspektivet
6 og 12 måneder efter samtykke
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter samtykke
Ændringer i andelen med mindst én og gennemsnitlig/median tælling af hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, lægebesøg og telefonmøde
6 og 12 måneder efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinændringer
Tidsramme: 6 måneder efter samtykke
Middel-/mediantal af medicin og/eller dosisjusteringer i målrettet medicin
6 måneder efter samtykke
Medicinkongruens
Tidsramme: 6 måneder efter samtykke
Beskrivelse af antallet af RightMed-testanbefalinger accepteret af ordinerende læger
6 måneder efter samtykke
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter samtykke
Middel-/medianændringer i procent af dage (PDC) dækket for målrettet medicin
6 og 12 måneder efter samtykke
Apoteksudgifter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter samtykke
Middel-/medianændringer i udgifter til ambulant receptpligtig medicin set fra KPCO-perspektivet
6 og 12 måneder efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

OneOme, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1448074-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner