Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PGx-testen

1 april 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Klinische en economische effectiviteit van farmacogenomische (PGx) testen bij patiënten met polyfarmacie

Het doel van deze studie is om de klinische en economische effectiviteit te bepalen van een farmacogenomische (PGx) benadering voor het voorschrijven van medicijnen aan patiënten met hoog-risico polyfarmacie in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.

Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die de RightMed® PGx-test van OneOme, LLC krijgen, met daaropvolgend advies van hun voorschrijvers door een onderzoeksapotheker, indien nodig, over de geschiktheid van hun voorgeschreven medicijnen, een lager gebruik van een jaar follow-up gezondheidszorg en minder uitgaven zullen ervaren dan om patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische en economische effectiviteit te bepalen van een farmacogenomische (PGx) benadering voor het voorschrijven van medicijnen aan patiënten met hoog-risico polyfarmacie in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.

Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die de RightMed® PGx-test van OneOme, LLC krijgen, met daaropvolgend advies van hun voorschrijvers door een onderzoeksapotheker, indien nodig, over de geschiktheid van hun voorgeschreven medicijnen, een lager gebruik van een jaar follow-up gezondheidszorg en minder uitgaven zullen ervaren dan om patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen onder controle te houden.

Primaire doelen:

  1. Zorguitgaven: veranderingen over 6 en 12 maanden in de totale zorguitgaven vanuit het perspectief van Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
  2. Gebruik van gezondheidszorg: wijzigingen van 6 en 12 maanden in ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan medische kantoren en telefonische ontmoetingen

Secundaire doelstellingen:

  1. Medicatieveranderingen: tellingen van medicatie gedurende 6 maanden en/of dosisaanpassingen in gerichte medicatie
  2. Medicatiecongruentie: beschrijving van tellingen van RightMed-testaanbevelingen die door voorschrijvers zijn geaccepteerd
  3. Medicatietrouw: veranderingen van 6 en 12 maanden in procent van de dagen (PDC) gedekt voor gerichte medicatie
  4. Apotheekuitgaven: 6- en 12-maanden veranderingen in uitgaven voor ambulante geneesmiddelen op recept vanuit het KPCO-perspectief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
        • Central Support Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-79 jaar
  2. Dagenvoorraad van 5+ medicijnen met 2+ aan te raden voor PGx op de RightMed-test
  3. Engelse of Spaanse spreker
  4. Huidig ​​​​KPCO-lid
  5. Afgifte van 1 med (aan te raden voor PGx) in de 90 dagen ervoor zonder afgifte in de voorgaande zes maanden - of - dagelijkse dosisverandering (omhoog of omlaag) in de 90 dagen
  6. Voorschrijver uit de klinieken van Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver of Lakewood
  7. Beschikbaar e-mailadres -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger (HCG+ test in de afgelopen 9 maanden)
  2. Een levendgeborene in de voorgaande 24 maanden
  3. SNF of hospice verblijf in de afgelopen 1 maand
  4. Ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen
  5. Diagnose van dementie, delerium, alzheimer of parkinson in de afgelopen 6 maanden
  6. Op de KPCO Geen contactenlijst -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een kit toegestuurd om een ​​genetisch monster te nemen van een uitstrijkje van hun mond. De kit bevat instructies voor het verzamelen van het genetische monster en het verzenden ervan in een gefrankeerde envelop naar het testlaboratorium (OneOme). OneOme verwerkt het monster en de onderzoeksapotheker scant de resultaten en voert alle gerelateerde informatie in het elektronische KPCO-dossier van de deelnemer in. Als er wijzigingen in de medicatie(s) van de deelnemer worden aanbevolen (bijvoorbeeld: een dosisverlaging of -verhoging, stop met het innemen van uw huidige medicatie en begin met een andere), zal de studieapotheker rechtstreeks contact opnemen met de KPCO-voorschrijver van de deelnemer om de aanbevelingen te bespreken. De voorschrijver kan contact opnemen met de deelnemer om de medicatie(s) van de deelnemer te wijzigen.
Diagnostische toets: Farmacogenomische test
De RightMed-test is een end-to-end-oplossing die bestaat uit het verzamelen van monsters, PGx-testdiensten, gegevensanalyse en klinische interpretatie die voorschrijvers helpt bij het selecteren van behandelingen op basis van evidence-based voorspellingen van de respons en tolerantie van de patiënt. Genetische componenten van de medicijnrespons van een individu zijn goed ingeburgerd en worden vaak vermeld op medicijnetiketten van de FDA. De RightMed-test heeft bestaand bewijsmateriaal gebruikt om het risico en de waarschijnlijkheid te classificeren dat een antidepressivum voor verschillende patiënten werkt. Patiëntresultaten voor elk medicijn kunnen in een van de drie categorieën vallen: 1) Groen - gebruik zoals voorgeschreven; 2) Geel - wees voorzichtig; en 3) Rood - dosis aanpassen of alternatieve bemiddeling kiezen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm worden NIET getest. Zij krijgen de gebruikelijke zorg en het onderzoek omvat geen studiebezoeken of persoonlijk contact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorguitgaven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na toestemming
Veranderingen in gemiddelde/mediane totale zorguitgaven vanuit KPCO-perspectief
6 en 12 maanden na toestemming
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na toestemming
Veranderingen in het aandeel met ten minste één en gemiddelde/mediane telling van ziekenhuisopname, bezoek aan spoedeisende hulp, bezoek aan medisch kantoor en telefonisch contact
6 en 12 maanden na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden na toestemming
Gemiddelde/mediane tellingen van medicatie en/of dosisaanpassingen in gerichte medicatie
6 maanden na toestemming
Medicatie congruentie
Tijdsspanne: 6 maanden na toestemming
Beschrijving van tellingen van RightMed-testaanbevelingen die zijn geaccepteerd door voorschrijvers
6 maanden na toestemming
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na toestemming
Gemiddelde/mediane veranderingen in percentage van gedekte dagen (PDC) voor gerichte medicatie
6 en 12 maanden na toestemming
Apotheek uitgaven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na toestemming
Gemiddelde/mediane veranderingen in uitgaven voor ambulante geneesmiddelen op recept vanuit het KPCO-perspectief
6 en 12 maanden na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

OneOme, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1448074-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacogenomische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren