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Efficacia dei test PGx

1 agosto 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente

Efficacia clinica ed economica dei test farmacogenomici (PGx) nei pazienti con polifarmacia

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica ed economica di un approccio farmacogenomico (PGx) alla prescrizione di farmaci in pazienti con politerapia ad alto rischio in un sistema di erogazione sanitaria integrato.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono il test RightMed® PGx da OneOme, LLC con successiva consulenza ai loro prescrittori da parte di un farmacista dello studio, se necessario, sull'adeguatezza dei loro farmaci prescritti sperimenteranno un minore utilizzo e spese sanitarie di follow-up di un anno rispetto per controllare i pazienti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica ed economica di un approccio farmacogenomico (PGx) alla prescrizione di farmaci in pazienti con politerapia ad alto rischio in un sistema di erogazione sanitaria integrato.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono il test RightMed® PGx da OneOme, LLC con successiva consulenza ai loro prescrittori da parte di un farmacista dello studio, se necessario, sull'adeguatezza dei loro farmaci prescritti sperimenteranno un minore utilizzo e spese sanitarie di follow-up di un anno rispetto per controllare i pazienti che ricevono cure abituali.

Obiettivi primari:

  1. Spese sanitarie: variazioni a 6 e 12 mesi delle spese sanitarie totali dal punto di vista di Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
  2. Utilizzo dell'assistenza sanitaria: modifiche a 6 e 12 mesi di ricoveri, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali e incontri telefonici

Obiettivi secondari:

  1. Modifiche terapeutiche: conteggio dei farmaci a 6 mesi e/o aggiustamenti della dose nei farmaci mirati
  2. Congruenza del farmaco: descrizione dei conteggi delle raccomandazioni del test RightMed accettate dai prescrittori
  3. Aderenza ai farmaci: variazioni a 6 e 12 mesi nella percentuale di giorni (PDC) coperti per farmaci mirati
  4. Spese farmaceutiche: modifiche a 6 e 12 mesi nelle spese per farmaci su prescrizione ambulatoriale dal punto di vista di KPCO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Central Support Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-79 anni
  2. Fornitura giornaliera di 5+ farmaci con 2+ consigliati per PGx nel test RightMed
  3. Parlante inglese o spagnolo
  4. Attuale membro KPCO
  5. Erogazione di 1 med (consigliabile per PGx) nei 90 giorni precedenti senza alcuna erogazione nei sei mesi precedenti -oppure- modifica giornaliera della dose (aumento o riduzione) nei 90 giorni
  6. Prescrittore delle cliniche Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver o Lakewood
  7. Indirizzo e-mail disponibile -

Criteri di esclusione:

  1. Incinta (test HCG+ nei 9 mesi precedenti)
  2. Un nato vivo nei 24 mesi precedenti
  3. Soggiorno SNF o hospice nel mese precedente
  4. Ricovero nei 14 giorni precedenti
  5. Diagnosi di demenza, delerio, alzheimer o parkinson nei 6 mesi precedenti
  6. Sulla KPCO No Contact List -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà inviato un kit per raccogliere un campione genetico da un tampone della loro bocca. Il kit conterrà le istruzioni su come raccogliere il campione genetico e su come inviarlo in una busta affrancata al laboratorio di analisi (OneOme). OneOme elaborerà il campione e il farmacista dello studio eseguirà la scansione dei risultati e inserirà tutte le informazioni correlate nella cartella clinica elettronica KPCO del partecipante. Se si raccomandano modifiche ai farmaci del partecipante (ad esempio: riduzione o aumento della dose, interruzione dell'assunzione del farmaco attuale e iniziarne un altro), il farmacista dello studio contatterà direttamente il prescrittore KPCO del partecipante per discutere le raccomandazioni. Il prescrittore può contattare il partecipante per modificare i farmaci del partecipante.
Test diagnostico: Test farmacogenomico
Il test RightMed è una soluzione end-to-end che include la raccolta di campioni, i servizi di test PGx, l'analisi dei dati e l'interpretazione clinica che aiuta i prescrittori a selezionare i trattamenti sulla base di previsioni basate sull'evidenza della risposta e della tolleranza ai farmaci del paziente. I componenti genetici della risposta ai farmaci di un individuo sono ben definiti e spesso inclusi nelle etichette dei farmaci della FDA. Il test RightMed ha incorporato le prove esistenti per classificare il rischio e la probabilità che un antidepressivo funzioni per diversi pazienti. I risultati dei pazienti per ciascun farmaco possono rientrare in una delle tre categorie: 1) Verde: utilizzare come indicato; 2) Giallo - usare con cautela; e 3) Rosso: aggiustare la dose o scegliere una mediazione alternativa.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio NON verranno testati. Riceveranno le cure abituali e la ricerca non comporterà visite di studio o contatti di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il consenso
Cambiamenti nella spesa sanitaria totale media/mediana dal punto di vista KPCO
6 e 12 mesi dopo il consenso
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il consenso
Variazioni nella proporzione con almeno un conteggio medio/mediano di ricoveri, visite al pronto soccorso, visite all'ambulatorio medico e incontri telefonici
6 e 12 mesi dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il consenso
Conteggi medi/mediani di farmaci e/o aggiustamenti della dose nei farmaci mirati
6 mesi dopo il consenso
Congruenza farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il consenso
Descrizione dei conteggi delle raccomandazioni sui test RightMed accettate dai prescrittori
6 mesi dopo il consenso
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il consenso
Variazioni medie/mediane nella percentuale di giorni (PDC) coperti per farmaci mirati
6 e 12 mesi dopo il consenso
Spese di farmacia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il consenso
Variazioni medie/mediane delle spese per farmaci da prescrizione ambulatoriale dal punto di vista KPCO
6 e 12 mesi dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

OneOme, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1448074-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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