Eficacia de las pruebas PGx
1 de agosto de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
Eficacia clínica y económica de las pruebas farmacogenómicas (PGx) en pacientes con polifarmacia
El propósito de este estudio es determinar la efectividad clínica y económica de un enfoque farmacogenómico (PGx) para recetar medicamentos en pacientes con polifarmacia de alto riesgo en un sistema integrado de atención médica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la prueba RightMed® PGx de OneOme, LLC con el asesoramiento posterior de sus prescriptores por parte de un farmacéutico del estudio, según sea necesario, sobre la idoneidad de sus medicamentos recetados experimentarán una menor utilización y gastos de atención médica de seguimiento al año en comparación con controlar a los pacientes que reciben la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la efectividad clínica y económica de un enfoque farmacogenómico (PGx) para recetar medicamentos en pacientes con polifarmacia de alto riesgo en un sistema integrado de atención médica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la prueba RightMed® PGx de OneOme, LLC con el asesoramiento posterior de sus prescriptores por parte de un farmacéutico del estudio, según sea necesario, sobre la idoneidad de sus medicamentos recetados experimentarán una menor utilización y gastos de atención médica de seguimiento al año en comparación con controlar a los pacientes que reciben la atención habitual.
Objetivos principales:
- Gastos de atención médica: cambios de 6 y 12 meses en los gastos totales de atención médica desde la perspectiva de Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
- Utilización de la atención médica: cambios de 6 y 12 meses en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, visitas al consultorio médico y encuentros telefónicos
Objetivos secundarios:
- Cambios de medicación: Recuentos de medicación de 6 meses y/o ajustes de dosis en medicamentos específicos
- Congruencia de la medicación: descripción de los recuentos de las recomendaciones de la prueba RightMed aceptadas por los prescriptores
- Adherencia a la medicación: cambios de 6 y 12 meses en porcentaje de días (PDC) cubiertos para medicamentos específicos
- Gastos de farmacia: cambios de 6 y 12 meses en los gastos de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios desde la perspectiva de KPCO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Central Support Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-79 años de edad
- Días de suministro de 5+ medicamentos con 2+ recomendados para PGx en la prueba RightMed
- hablante de inglés o español
- Miembro actual de KPCO
- Dispensar 1 med (por aconsejable para PGx) en los 90 días anteriores sin dispensar en los seis meses anteriores -o- cambio diario de dosis (aumento o disminución) en los 90 días
- Prescriptor de las clínicas Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver o Lakewood
- Dirección de correo electrónico disponible -
Criterio de exclusión:
- Embarazada (prueba HCG+ en los 9 meses anteriores)
- Un nacido vivo en los 24 meses anteriores
- Estancia en SNF o hospicio en el mes anterior
- Hospitalización en los 14 días anteriores
- Diagnóstico de demencia, delirio, alzheimer o parkinson en los 6 meses anteriores
- En la lista de contactos de KPCO -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas
A los participantes asignados al azar a este brazo se les enviará un kit para recolectar una muestra genética de un hisopo de sus bocas.
El kit tendrá instrucciones sobre cómo recolectar la muestra genética y cómo enviarla en un sobre con franqueo pagado al laboratorio de pruebas (OneOme).
OneOme procesará la muestra y el farmacéutico del estudio escaneará los resultados e ingresará cualquier información relacionada en el registro de salud electrónico de KPCO del participante.
Si se recomienda algún cambio en los medicamentos del participante (por ejemplo: disminuir o aumentar la dosis, dejar de tomar su medicamento actual y comenzar con otro), el farmacéutico del estudio se comunicará directamente con el prescriptor de KPCO del participante para analizar las recomendaciones.
El prescriptor puede comunicarse con el participante para cambiar los medicamentos del participante.
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La prueba RightMed es una solución de extremo a extremo que incluye recolección de muestras, servicios de prueba PGx, análisis de datos e interpretación clínica que ayuda a los prescriptores a seleccionar tratamientos basados en predicciones basadas en evidencia de la respuesta y tolerancia a los medicamentos del paciente.
Los componentes genéticos de la respuesta farmacológica de un individuo están bien establecidos y, a menudo, se incluyen en las etiquetas de los medicamentos de la FDA.
La prueba RightMed ha incorporado la evidencia existente para clasificar el riesgo y la probabilidad de que un antidepresivo funcione para diferentes pacientes.
Los resultados de los pacientes para cada medicamento pueden clasificarse en una de tres categorías: 1) Verde: utilícelo según las indicaciones; 2) Amarillo: use con precaución; y 3) Rojo: ajuste la dosis o elija una mediación alternativa.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo NO serán evaluados.
Recibirán la atención habitual y la investigación no implicará visitas de estudio ni contacto en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastos de salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del consentimiento
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Cambios en la media/mediana de los gastos sanitarios totales desde la perspectiva de KPCO
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6 y 12 meses después del consentimiento
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del consentimiento
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Cambios en la proporción con al menos una y recuento medio/mediano de hospitalización, visita a la sala de emergencias, visita al consultorio médico y contacto telefónico
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6 y 12 meses después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después del consentimiento
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Recuentos medios/medianos de medicamentos y/o ajustes de dosis en medicamentos dirigidos
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6 meses después del consentimiento
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Congruencia de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después del consentimiento
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Descripción de recuentos de recomendaciones de pruebas RightMed aceptadas por los prescriptores
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6 meses después del consentimiento
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del consentimiento
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Cambios medios/medianos en porcentaje de días (PDC) cubiertos para medicamentos específicos
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6 y 12 meses después del consentimiento
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Gastos de farmacia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del consentimiento
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Cambios medios/medianos en los gastos de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios desde la perspectiva de KPCO
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6 y 12 meses después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Quinn, PharmD, KPCO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1448074-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .