Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PGx tesztelés hatékonysága

2024. április 1. frissítette: Kaiser Permanente

A farmakogenomikus (PGx) tesztelés klinikai és gazdasági hatékonysága polifarmáciás betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a farmakogenomikus (PGx) megközelítés klinikai és gazdasági hatékonyságát a magas kockázatú többgyógyszerészeti kezelésben szenvedő betegeknél egy integrált egészségügyi ellátási rendszerben.

A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik a OneOme, LLC-től megkapják a RightMed® PGx tesztet, majd szükség szerint egy vizsgálati gyógyszerész tanácsot adnak felírójuknak a felírt gyógyszereik megfelelőségéről, alacsonyabb egyéves követési egészségügyi felhasználást és ráfordítást fognak tapasztalni, mint összehasonlítva. a szokásos ellátásban részesülő betegek ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a farmakogenomikus (PGx) megközelítés klinikai és gazdasági hatékonyságát a magas kockázatú többgyógyszerészeti kezelésben szenvedő betegeknél egy integrált egészségügyi ellátási rendszerben.

A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik a OneOme, LLC-től megkapják a RightMed® PGx tesztet, majd szükség szerint egy vizsgálati gyógyszerész tanácsot adnak felírójuknak a felírt gyógyszereik megfelelőségéről, alacsonyabb egyéves követési egészségügyi felhasználást és ráfordítást fognak tapasztalni, mint összehasonlítva. a szokásos ellátásban részesülő betegek ellenőrzésére.

Elsődleges célok:

  1. Egészségügyi kiadások: 6 és 12 hónapos változások az összes egészségügyi kiadásban a Kaiser Permanente Colorado (KPCO) szemszögéből
  2. Egészségügyi igénybevétel: 6 és 12 hónapos változások a kórházi kezelésekben, a sürgősségi vizitekben, az orvosi rendelőben és a telefonos egyeztetésekben

Másodlagos célok:

  1. Gyógyszermódosítások: 6 hónapos gyógyszeres kezelések száma és/vagy dózismódosítások a célzott gyógyszerekben
  2. Gyógyszerkongruencia: A felírók által elfogadott RightMed teszt ajánlások számának leírása
  3. Gyógyszer-adherencia: 6 és 12 hónapos változások a napok százalékában (PDC) a célzott gyógyszerekre
  4. Gyógyszertári kiadások: 6 és 12 havi változás az ambuláns vényköteles gyógyszerkiadásokban a KPCO szemszögéből

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
        • Central Support Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-79 éves korig
  2. Napi készlet 5+ gyógyszer 2+ PGx esetén a RightMed teszten
  3. Angol vagy spanyol beszélő
  4. A KPCO jelenlegi tagja
  5. 1 gyógyszer adagolása (a PGx esetében javasolt) a megelőző 90 napban anélkül, hogy az előző hat hónapban adagoltak volna - vagy - napi dózismódosítás (felfelé vagy lefelé) a 90 nap során
  6. Felíró a Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver vagy Lakewood klinikákról
  7. Elérhető e-mail cím -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes (HCG+ teszt az előző 9 hónapban)
  2. Élveszületés az előző 24 hónapban
  3. SNF vagy hospice tartózkodás az előző 1 hónapban
  4. Kórházi kezelés az előző 14 napban
  5. Demencia, delérium, Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  6. A KPCO névjegyzékében -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek egy készletet küldenek, amellyel genetikai mintát vehetnek a szájuk tamponjából. A készlet tartalmazni fogja a genetikai minta gyűjtésének módját, valamint azt, hogy hogyan küldje el postaköltséggel a vizsgálólaboratóriumba (OneOme) egy borítékban. A OneOme feldolgozza a mintát, és a vizsgálati gyógyszerész átvizsgálja az eredményeket, és minden kapcsolódó információt beír a résztvevő KPCO elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. Ha a résztvevő gyógyszere(i)n bármilyen változtatást javasolnak (például: az adag csökkentése vagy növelése, hagyja abba a jelenlegi gyógyszere szedését, és kezdjen el egy másikat), a vizsgálati gyógyszerész közvetlenül kapcsolatba lép a résztvevő KPCO-t felíró orvosával, hogy megvitassák az ajánlásokat. A felíró felveheti a kapcsolatot a résztvevővel a résztvevő gyógyszere(i) megváltoztatása érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Farmakogenomikai teszt
A RightMed teszt egy teljes körű megoldás, amely magában foglalja a mintagyűjtést, a PGx-tesztelési szolgáltatásokat, az adatelemzést és a klinikai értelmezést, amely segít a felíróknak a kezelések kiválasztásában a betegek gyógyszerválaszának és toleranciájának bizonyítékokon alapuló előrejelzései alapján. Az egyén gyógyszerválaszának genetikai összetevői jól megalapozottak, és gyakran szerepelnek az FDA gyógyszercímkéin. A RightMed teszt beépítette a meglévő bizonyítékokat annak érdekében, hogy osztályozza az antidepresszánsok kockázatát és valószínűségét, hogy különböző betegeknél működjenek. Az egyes gyógyszerekre adott betegeredmények három kategóriába sorolhatók: 1) Zöld – használati utasítás szerint; 2) Sárga – óvatosan használja; és 3) Piros - módosítsa az adagot vagy válasszon alternatív közvetítést.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket NEM teszteljük. A szokásos ellátásban részesülnek, és a kutatás nem jár tanulmányi látogatásokkal vagy személyes kapcsolatfelvétellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi kiadások
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beleegyezés után
Az átlagos/medián össz-egészségügyi kiadások változása a KPCO szemszögéből
6 és 12 hónappal a beleegyezés után
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beleegyezés után
Változások a legalább egy kórházi kezelés, a sürgősségi ellátás, az orvosi rendelő látogatás és a telefonos találkozás arányának átlagos/medián száma
6 és 12 hónappal a beleegyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres változások
Időkeret: 6 hónappal a beleegyezés után
A gyógyszerek átlagos/medián száma és/vagy dózismódosítások a célzott gyógyszerekben
6 hónappal a beleegyezés után
A gyógyszeres kongruencia
Időkeret: 6 hónappal a beleegyezés után
A felírók által elfogadott RightMed vizsgálati ajánlások számának leírása
6 hónappal a beleegyezés után
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beleegyezés után
Átlagos/medián változás a napok százalékában (PDC) a célzott gyógyszerek esetében
6 és 12 hónappal a beleegyezés után
Gyógyszertári kiadások
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beleegyezés után
Az ambuláns vényköteles gyógyszerkiadások átlagos/medián változásai a KPCO szempontjából
6 és 12 hónappal a beleegyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

OneOme, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1448074-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenomikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel