PGx 测试的有效性
2024年8月1日 更新者：Kaiser Permanente
多药患者药物基因组学 (PGx) 测试的临床和经济有效性
本研究的目的是确定药物基因组学 (PGx) 方法在综合医疗服务系统中为高风险多重用药患者开药的临床和经济有效性。
研究人员假设，接受 OneOme, LLC 的 RightMed® PGx 测试并随后由研究药剂师根据需要就处方药物的适当性向他们的处方者提供咨询的患者，与相比之下，一年的随访医疗保健利用率和支出将更低控制接受常规护理的患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定药物基因组学 (PGx) 方法在综合医疗服务系统中为高风险多重用药患者开药的临床和经济有效性。
研究人员假设，接受 OneOme, LLC 的 RightMed® PGx 测试并随后由研究药剂师根据需要就处方药物的适当性向他们的处方者提供咨询的患者，与相比之下，一年的随访医疗保健利用率和支出将更低控制接受常规护理的患者。
主要目标：
- 医疗保健支出：从 Kaiser Permanente Colorado (KPCO) 的角度来看，医疗保健支出总额在 6 个月和 12 个月内的变化
- 医疗保健利用：6 个月和 12 个月内住院、急诊室就诊、医疗办公室就诊和电话接触的变化
次要目标：
- 用药变化：6 个月用药次数和/或靶向药物的剂量调整
- 药物一致性：处方医生接受的 RightMed 测试建议计数的描述
- 药物依从性：目标药物覆盖的天数百分比 (PDC) 在 6 个月和 12 个月内发生变化
- 药房支出：从 KPCO 的角度来看门诊处方药支出的 6 个月和 12 个月变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80011
- Central Support Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-79岁
- 5 种以上药物的天数供应，其中 2 种以上对于 RightMed 测试中的 PGx 是可取的
- 讲英语或西班牙语的人
- 现任KPCO成员
- 在前 90 天内配药 1 剂（建议用于 PGx）且前六个月未配药 - 或 - 90 天内每日剂量变化（上调或下调）
- 来自 Smoky Hill、Westminster、Hidden Lake、Skyline、East Denver 或 Lakewood 诊所的处方者
- 可用的电子邮件地址 -
排除标准：
- 怀孕（前9个月HCG+检测）
- 过去 24 个月内的活产
- 前 1 个月的 SNF 或临终关怀住宿
- 过去 14 天的住院情况
- 在过去 6 个月内诊断为痴呆、精神错乱、阿尔茨海默氏症或帕金森氏症
- 在 KPCO 无联系人名单上 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
随机分配到这支手臂的参与者将收到一个工具包，用于从他们的口腔拭子中收集基因样本。
该套件将说明如何收集基因样本以及如何将其用邮资已付的信封发送到测试实验室 (OneOme)。
OneOme 将处理样本，研究药剂师将扫描结果并将任何相关信息输入参与者的 KPCO 电子健康记录。
如果建议对参与者的药物进行任何更改（例如：剂量减少或增加，停止服用您当前的药物并开始服用另一种药物），研究药剂师将直接联系参与者的 KPCO 处方者讨论这些建议。
开处方者可以联系参与者以更改参与者的药物。
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RightMed 测试是一种端到端的解决方案，包括样本采集、PGx 测试服务、数据分析和临床解释，可帮助开处方者根据对患者药物反应和耐受性的证据驱动预测来选择治疗方法。
个体对药物反应的遗传成分已经很明确，而且通常包含在 FDA 药物标签上。
RightMed 测试结合了现有证据来对抗抑郁药对不同患者起作用的风险和可能性进行分类。
每种药物的患者结果可分为以下三类之一：1) 绿色——按指示使用； 2）黄色——慎用；和 3) 红色 - 调整剂量或选择替代调解。
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无干预：日常护理
随机分配到该组的参与者将不会接受测试。
他们将接受常规护理，研究将不涉及研究访问或面对面接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健支出
大体时间：同意后 6 个月和 12 个月
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从 KPCO 的角度来看，平均/中位数医疗总支出的变化
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同意后 6 个月和 12 个月
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医疗保健利用
大体时间：同意后 6 个月和 12 个月
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住院、急诊、医疗办公室就诊和电话接触中至少一项和平均数/中位数的比例变化
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同意后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物变化
大体时间：同意后 6 个月
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靶向药物的平均/中位数和/或剂量调整
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同意后 6 个月
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药物一致性
大体时间：同意后 6 个月
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处方医生接受的 RightMed 测试建议计数的描述
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同意后 6 个月
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服药依从性
大体时间：同意后 6 个月和 12 个月
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靶向药物覆盖的天数百分比 (PDC) 的平均/中值变化
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同意后 6 个月和 12 个月
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药房支出
大体时间：同意后 6 个月和 12 个月
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从 KPCO 的角度看门诊处方药支出的平均/中位数变化
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同意后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1448074-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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