Eficácia do teste PGx
1 de agosto de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
Eficácia Clínica e Econômica do Teste Farmacogenômico (PGx) em Pacientes com Polifarmácia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica e econômica de uma abordagem farmacogenômica (PGx) para prescrever medicamentos em pacientes com polifarmácia de alto risco em um sistema integrado de prestação de cuidados de saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem o teste RightMed® PGx da OneOme, LLC com subsequente aconselhamento de seus prescritores por um farmacêutico do estudo, conforme necessário, sobre a adequação de seus medicamentos prescritos, experimentarão menor utilização e gastos com cuidados de saúde de acompanhamento de um ano em comparação para controlar os pacientes que recebem cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica e econômica de uma abordagem farmacogenômica (PGx) para prescrever medicamentos em pacientes com polifarmácia de alto risco em um sistema integrado de prestação de cuidados de saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem o teste RightMed® PGx da OneOme, LLC com subsequente aconselhamento de seus prescritores por um farmacêutico do estudo, conforme necessário, sobre a adequação de seus medicamentos prescritos, experimentarão menor utilização e gastos com cuidados de saúde de acompanhamento de um ano em comparação para controlar os pacientes que recebem cuidados habituais.
Objetivos primários:
- Despesas com saúde: mudanças de 6 e 12 meses nas despesas totais com saúde da perspectiva da Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
- Utilização de cuidados de saúde: mudanças de 6 e 12 meses em hospitalizações, atendimentos de emergência, consultas médicas e atendimentos por telefone
Objetivos Secundários:
- Mudanças de medicação: contagens de medicamentos de 6 meses e/ou ajustes de dose em medicamentos direcionados
- Congruência de medicamentos: Descrição das contagens de recomendações de teste RightMed aceitas pelos prescritores
- Adesão à medicação: alterações de 6 e 12 meses em porcentagem de dias (PDC) cobertos por medicamentos direcionados
- Despesas com farmácia: mudanças de 6 e 12 meses nas despesas com medicamentos prescritos para pacientes ambulatoriais da perspectiva da KPCO
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Central Support Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-79 anos de idade
- Dias de fornecimento de 5+ medicamentos com 2+ aconselháveis para PGx no teste RightMed
- Falante de inglês ou espanhol
- Membro atual da KPCO
- Dispensação de 1 medicamento (aconselhável para PGx) nos 90 dias anteriores sem dispensação nos últimos seis meses - ou - alteração diária da dose (para cima ou para baixo) nos 90 dias
- Médico das clínicas Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver ou Lakewood
- Endereço de e-mail disponível -
Critério de exclusão:
- Grávida (teste HCG+ nos últimos 9 meses)
- Nascido vivo nos últimos 24 meses
- SNF ou hospício permanecer no 1 mês anterior
- Hospitalização nos últimos 14 dias
- Diagnóstico de demência, delerium, alzheimer ou parkinson nos últimos 6 meses
- Na lista de contatos sem KPCO -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Os participantes randomizados para este braço receberão um kit para coletar uma amostra genética de um cotonete de suas bocas.
O kit terá instruções de como coletar a amostra genética e como enviá-la em envelope com porte pago para o laboratório de testes (OneOme).
O OneOme processará a amostra e o farmacêutico do estudo digitalizará os resultados e inserirá qualquer informação relacionada no registro eletrônico de saúde KPCO do participante.
Se forem recomendadas quaisquer alterações na(s) medicação(ões) do participante (por exemplo: uma diminuição ou aumento da dose, parar de tomar a medicação atual e iniciar outra), o farmacêutico do estudo entrará em contato diretamente com o prescritor do KPCO do participante para discutir as recomendações.
O prescritor pode entrar em contato com o participante para alterar a(s) medicação(ões) do participante.
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O teste RightMed é uma solução completa que inclui coleta de amostras, serviços de teste PGx, análise de dados e interpretação clínica que ajuda os prescritores a selecionar tratamentos com base em previsões baseadas em evidências da resposta e tolerância do paciente a medicamentos.
Os componentes genéticos da resposta de um indivíduo ao medicamento estão bem estabelecidos e frequentemente incluídos nos rótulos dos medicamentos da FDA.
O teste RightMed incorporou evidências existentes para classificar o risco e a probabilidade de um antidepressivo funcionar para diferentes pacientes.
Os resultados do paciente para cada medicamento podem cair em uma das três categorias: 1) Verde - use conforme as instruções; 2) Amarelo - use com cautela; e 3) Vermelho - ajustar dose ou escolher mediação alternativa.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este braço NÃO serão testados.
Eles receberão os cuidados habituais e a pesquisa não envolverá visitas de estudo ou contato pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas com saúde
Prazo: 6 e 12 meses após o consentimento
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Mudanças na média/mediana dos gastos totais com saúde da perspectiva do KPCO
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6 e 12 meses após o consentimento
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Utilização de saúde
Prazo: 6 e 12 meses após o consentimento
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Mudanças na proporção com pelo menos uma contagem média/mediana de hospitalização, visita ao pronto-socorro, visita ao consultório médico e atendimento telefônico
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6 e 12 meses após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na medicação
Prazo: 6 meses após o consentimento
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Contagens médias/medianas de medicamentos e/ou ajustes de dose em medicamentos direcionados
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6 meses após o consentimento
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Congruência de medicamentos
Prazo: 6 meses após o consentimento
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Descrição das contagens de recomendações de teste RightMed aceitas pelos prescritores
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6 meses após o consentimento
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Adesão à medicação
Prazo: 6 e 12 meses após o consentimento
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Alterações médias/medianas em porcentagem de dias (PDC) cobertos por medicamentos direcionados
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6 e 12 meses após o consentimento
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Despesas com farmácia
Prazo: 6 e 12 meses após o consentimento
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Mudanças médias/medianas nos gastos com medicamentos prescritos para pacientes ambulatoriais da perspectiva do KPCO
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6 e 12 meses após o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Quinn, PharmD, KPCO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1448074-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .