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Wirksamkeit von PGx-Tests

1. August 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit von pharmakogenomischen (PGx) Tests bei Patienten mit Polypharmazie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit eines pharmakogenomischen (PGx) Ansatzes zur Verschreibung von Medikamenten bei Patienten mit Hochrisiko-Polypharmazie in einem integrierten Versorgungssystem zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die den RightMed® PGx-Test von OneOme, LLC mit anschließender Beratung ihrer verschreibenden Ärzte durch einen Studienapotheker, falls erforderlich, über die Angemessenheit ihrer verschriebenen Medikamente erhalten, im Vergleich dazu eine geringere Inanspruchnahme und Ausgaben für die Nachsorge im Gesundheitswesen nach einem Jahr erfahren werden um Patienten zu kontrollieren, die die übliche Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit eines pharmakogenomischen (PGx) Ansatzes zur Verschreibung von Medikamenten bei Patienten mit Hochrisiko-Polypharmazie in einem integrierten Versorgungssystem zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die den RightMed® PGx-Test von OneOme, LLC mit anschließender Beratung ihrer verschreibenden Ärzte durch einen Studienapotheker, falls erforderlich, über die Angemessenheit ihrer verschriebenen Medikamente erhalten, im Vergleich dazu eine geringere Inanspruchnahme und Ausgaben für die Nachsorge im Gesundheitswesen nach einem Jahr erfahren werden um Patienten zu kontrollieren, die die übliche Behandlung erhalten.

Hauptziele:

  1. Gesundheitsausgaben: 6- und 12-Monats-Änderungen der gesamten Gesundheitsausgaben aus der Kaiser Permanente Colorado (KPCO)-Perspektive
  2. Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: 6- und 12-monatige Änderungen bei Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen, Arztbesuchen und Telefonkontakten

Sekundäre Ziele:

  1. Medikationsänderungen: Anzahl der 6-Monats-Medikamente und/oder Dosisanpassungen bei zielgerichteten Medikamenten
  2. Medikamentenkongruenz: Beschreibung der Anzahl von RightMed-Testempfehlungen, die von Verschreibern akzeptiert wurden
  3. Medikamentenadhärenz: 6- und 12-Monats-Veränderungen in Prozent der Tage (PDC), die für zielgerichtete Medikamente abgedeckt sind
  4. Apothekenausgaben: 6- und 12-Monats-Änderungen der Ausgaben für ambulante verschreibungspflichtige Medikamente aus der KPCO-Perspektive

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Central Support Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-79 Jahre
  2. Tagesvorrat von 5+ Medikamenten, wobei 2+ für PGx im RightMed-Test empfohlen werden
  3. Englisch oder Spanisch sprechend
  4. Aktuelles KPCO-Mitglied
  5. Abgabe von 1 med (für PGx empfohlen) in den 90 Tagen davor ohne Abgabe in den vorangegangenen sechs Monaten – oder – Änderung der täglichen Dosis (nach oben oder unten) in den 90 Tagen
  6. Verschreiber aus den Kliniken Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver oder Lakewood
  7. Verfügbare E-Mail-Adresse -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger (HCG+ Test in den letzten 9 Monaten)
  2. Eine Lebendgeburt in den letzten 24 Monaten
  3. SNF- oder Hospizaufenthalt im vorangegangenen 1 Monat
  4. Krankenhausaufenthalt in den letzten 14 Tagen
  5. Diagnose von Demenz, Delerium, Alzheimer oder Parkinson in den letzten 6 Monaten
  6. Auf der KPCO No Contact List -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, wird ein Kit zugesandt, um eine genetische Probe aus einem Abstrich ihres Mundes zu entnehmen. Das Kit enthält Anweisungen zur Entnahme der genetischen Probe und zum Versand in einem frankierten Umschlag an das Testlabor (OneOme). OneOme verarbeitet die Probe und der Studienapotheker scannt die Ergebnisse und gibt alle zugehörigen Informationen in die elektronische KPCO-Gesundheitsakte des Teilnehmers ein. Wenn Änderungen an der/den Medikation(en) des Teilnehmers empfohlen werden (z. B. eine Dosisverringerung oder -erhöhung, die Einnahme Ihrer aktuellen Medikation beenden und mit einer anderen beginnen), wird sich der Studienapotheker direkt mit dem KPCO-Verschreiber des Teilnehmers in Verbindung setzen, um die Empfehlungen zu besprechen. Der verschreibende Arzt kann den Teilnehmer kontaktieren, um die Medikation(en) des Teilnehmers zu ändern.
Diagnosetest: Pharmakogenomischer Test
Der RightMed-Test ist eine End-to-End-Lösung, die Probenentnahme, PGx-Testservices, Datenanalyse und klinische Interpretation umfasst, die verschreibenden Ärzten hilft, Behandlungen auf der Grundlage evidenzbasierter Vorhersagen über das Ansprechen und die Verträglichkeit von Medikamenten auszuwählen. Genetische Komponenten der Arzneimittelreaktion einer Person sind gut bekannt und werden häufig auf den Arzneimitteletiketten der FDA aufgeführt. Der RightMed-Test hat vorhandene Beweise berücksichtigt, um das Risiko und die Wahrscheinlichkeit zu klassifizieren, dass ein Antidepressivum bei verschiedenen Patienten wirkt. Die Patientenergebnisse für jedes Medikament können in eine von drei Kategorien fallen: 1) Grün – bestimmungsgemäße Verwendung; 2) Gelb – mit Vorsicht verwenden; und 3) Rot – Dosis anpassen oder alternative Mediation wählen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden NICHT getestet. Sie erhalten die übliche Betreuung und die Forschung beinhaltet keine Studienbesuche oder persönlichen Kontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Einwilligung
Änderungen der mittleren/medianen Gesamtausgaben für das Gesundheitswesen aus der KPCO-Perspektive
6 und 12 Monate nach Einwilligung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Einwilligung
Änderungen des Anteils mit mindestens einem und mittlere/mittlere Anzahl von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen, Arztbesuchen und telefonischen Kontakten
6 und 12 Monate nach Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikation ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate nach Zustimmung
Mittlere/mediane Anzahl von Medikamenten und/oder Dosisanpassungen bei zielgerichteten Medikamenten
6 Monate nach Zustimmung
Medikamentenkongruenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Zustimmung
Beschreibung der Anzahl von RightMed-Testempfehlungen, die von Verschreibern akzeptiert wurden
6 Monate nach Zustimmung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Einwilligung
Mittlere/mediane Veränderungen in Prozent der Tage (PDC), die für zielgerichtete Medikamente abgedeckt sind
6 und 12 Monate nach Einwilligung
Ausgaben der Apotheke
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Einwilligung
Mittlere/Median-Änderungen der ambulanten Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente aus der KPCO-Perspektive
6 und 12 Monate nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

OneOme, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1448074-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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