糖尿病を改善するためのノンレム睡眠介入 RESTED (RESTED)

提案されたプロジェクトでは、2 つの異なる治療法をすべての参加者で比較する「クロスオーバーランダム化比較試験」デザインが使用されています。 したがって、各参加者は両方の治療（健全な介入と介入なし）を受け、プロジェクトは同じ参加者に対する 2 つの治療の影響を比較します。 これは、各人が自分自身のコントロールとして行動することを意味します。

研究はリンカーン大学に新設された睡眠研究所で実施され、そこは2つの参加者用寝室と1つの観察室で構成されている。 参加者はトイレとシャワーを利用できます。

潜在的な参加者は、一般開業医 (GP) によって診療データベースを検索し、資格があるかどうか記録をスクリーニングすることによって特定されます。 資格のあるすべての潜在的な参加者は、GP 診療所から送信される研究情報パックを受け取ります。 研究情報パックを読んで参加を希望する人が研究チームに連絡できるように、連絡先の詳細が記載されています。

調査員は大学の電子メールやスタッフのウェブページを通じても募集します。 その後、参加候補者は研究チームに連絡して、上記のように電子メールで送信または投稿される研究情報パックをリクエストすることができます。

スクリーニング 参加者候補は、研究チームのいずれかに連絡して、研究への関心を表明します。 電話で対象基準と除外基準を確認することで審査されます。 参加資格がある場合、採用訪問に招待されます。参加者情報シートを読み、質問があれば少なくとも 24 時間以内に行ってください。

採用訪問 - 1/2 日目 参加者は、研究 1 日目の午後 9 時に睡眠検査室に出席します。 彼らには質問する機会があり、それでも参加することに同意する場合は、署名されたインフォームドコンセントが与えられます。 年齢、性別、身長、体重などの基本情報をまとめます。 病歴がチェックされ、資格基準を満たしていることを確認するために睡眠に関する 5 つのアンケートに回答するよう求められます。

1.睡眠の量と質を測定するピッツバーグ睡眠の質指数。 3.閉塞性睡眠時無呼吸症候群を評価するためのエプワース眠気スケール。 4.クロノタイプを測定するためのホルネ・エストベルグ朝夕アンケート。 5.不眠症の現在のレベルを測定する不眠症重症度指数。

次回以降の訪問では、参加者はピッツバーグ睡眠の質指数とスタンフォード眠気スケールのみを記入します。

参加者は脳波センサーを頭皮に取り付けられ、快適なイヤホン (寝ホン) を装着されます。

午後10時頃、彼らは眠りにつくために睡眠実験室に一人残されます。 翌朝（2日目）自然に目が覚めたら、脳波センサーと寝ホンは外され、自由に外出できます。

ランダム化 各参加者は、実験の 1 日目の夜 (訪問 1) に音声介入を受け、実験 2 日目の夜 (訪問 2) には音声なし、またはその逆のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者には、これらがどの順序で起こるかわかりません。

介入 介入は聴覚信号 (50 ミリ秒のピンク ノイズ バースト) です。 参加者は、目の動きや筋緊張を検査するために顔にセンサーを装着され、EEGを使用して脳の電気活動を検出するために頭皮にセンサーが装着され、同時に50ミリ秒の「ピンクノイズ」バーストが睡眠中に配信されます。快適なイヤホン（寝ホン）。 脳波は電極を介して記録されます。 NuPrep 角質除去ジェル (Weave and Company) で頭皮を洗浄した後、適切な導電性ジェルを使用してアクティブ電極を取り付けます。 額には接地電極が取り付けられています。

訪問 1 - 8/9 日目 参加者は、8 日目の午後 9 時に再び睡眠検査室に参加します。 彼らはピッツバーグ睡眠の質指数を再度記入するよう求められます。 彼らにはEEGセンサーと睡眠電話が取り付けられる予定だ。 さらに、CGMS も装備されます。

被験者は、実験者が隣にいる間、睡眠実験室で一晩眠らせていただきます。研究中、参加者が実験室に完全に一人になることはありません。翌朝 (9 日目) 目覚めてから 30 分以内に、被験者は睡眠実験室に放置されます。スタンフォード眠気スケールに記入し、75gのボーラスブドウ糖を提供するために、5分以内に330mlのラピロースブドウ糖飲料を飲むように依頼されました。 血糖測定値は CGM を使用して記録されます。 参加者は、ラピロースを飲んだ後、グルコースレベルが記録されている間、2時間静かに座る必要があり、その後は自由に研究室から退出できます。 CGMS は次回の来院まで装着します。

訪問 2 - 15/16 日目 参加者は、15 日目の午後 9 時に再び睡眠検査室に参加します。 CGMS は取り外して新しいものを取り付けます。 彼らはピッツバーグ睡眠の質指数を再度記入するよう求められます。 彼らにはEEGセンサーと睡眠電話が取り付けられる予定だ。

被験者は、実験者が隣にいる間、睡眠実験室で一晩寝かせておきます。研究中、参加者が実験室に完全に一人になることはありません。 翌朝（16日目）起床後30分以内に、被験者は10分間の精神運動覚醒課題を完了し、5分以内に330mlのラピロースを飲んで75gのブドウ糖をボーラス投与するよう求められます。 血糖測定値は CGMS を使用して記録されます。 参加者は、ラピロースを飲んだ後、グルコースレベルが記録されている間、2時間静かに座る必要があり、その後は自由に研究室から退出できます。 CGM は次回来院まで装着します。

訪問 3 - 23 日目 参加者はお互いの都合の良い時間に睡眠検査室に戻り、CGMS を取り外してもらいます。