Intervención del sueño no REM para mejorar la diabetes DESCANSADO (RESTED)
La diabetes es un factor de riesgo conocido de enfermedad cardiovascular. Esta investigación tiene como objetivo mejorar el metabolismo de la glucosa en pacientes con DM2 reduciendo así el impacto de la diabetes y el riesgo posterior de futuros eventos cardiovasculares. Los investigadores proponen que una mejor salud del sueño dará como resultado mejores niveles de glucosa en participantes con DM2.
Los investigadores planean utilizar ráfagas breves de sonido (ruido rosa) durante el sueño para mejorar la fase de sueño profundo. El estudio será un "ensayo controlado aleatorio cruzado" en el que se comparan dos tratamientos diferentes (intervención y control) en todos los participantes.
El estudio se realizará en el Laboratorio del Sueño de la Universidad de Lincoln. Los participantes serán reclutados a través de las prácticas de médicos de cabecera locales. Se invitará a veinticinco adultos con DM2 que tengan patrones de sueño normales a asistir al laboratorio del sueño durante 3 noches, cada visita separada por una semana.
La medida de resultado principal de este estudio será la diferencia en la glucosa media entre los períodos de intervención y control durante las primeras 24 horas después de despertar.
A los participantes se les colocarán sensores en la cara para medir el tono muscular y los movimientos oculares y en el cuero cabelludo para medir la actividad cerebral (EEG) y auriculares que emitirán el "ruido rosa". La primera noche será una visita "simulada" sin intervención, y las noches 2 y 3 se asignarán al azar a intervención o control. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral en las mañanas de las visitas 2 y 3. Durante las visitas, a los participantes 2 y 3 se les colocará un monitor continuo de glucosa que se usará durante 7 días.
Este es un estudio de viabilidad y los hallazgos se utilizarán para diseñar un gran ensayo controlado aleatorio. Con la creciente prevalencia de diabetes, es importante desarrollar nuevos enfoques sin los efectos secundarios frecuentemente observados asociados con los tratamientos farmacológicos para mejorar el control de la glucosa en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto utiliza un diseño de 'ensayo controlado aleatorio cruzado', donde se comparan dos tratamientos diferentes en todos los participantes. Por lo tanto, cada participante recibirá ambos tratamientos (intervención sólida y ninguna intervención) y el proyecto comparará el impacto de los dos tratamientos en el mismo participante. Esto significa que cada persona actúa como su propio control.
La investigación se llevará a cabo en el Laboratorio del Sueño recién construido en la Universidad de Lincoln, que consta de dos dormitorios para participantes y una sala de observación. Los participantes tendrán acceso a un baño y una ducha.
Los participantes potenciales serán identificados por su médico de cabecera (GP) buscando en la base de datos de la práctica y examinando los registros de elegibilidad. Todos los participantes potenciales elegibles recibirán un paquete de información del estudio enviado desde la práctica del médico de cabecera. Habrá datos de contacto para permitir que cualquiera que desee participar se ponga en contacto con el equipo del estudio después de leer el paquete de información del estudio.
Los investigadores también reclutarán a través del correo electrónico de la universidad y de la página web del personal. Luego, los participantes potenciales pueden comunicarse con el equipo de investigación para solicitar un paquete de información del estudio que se enviará por correo electrónico o se publicará como se indicó anteriormente.
Selección Los posibles participantes expresarán interés en el estudio comunicándose con uno de los miembros del equipo de investigación. Serán evaluados por teléfono verificando los criterios de inclusión y exclusión. Si son elegibles para participar, se les invitará a una visita de reclutamiento con al menos 24 horas para leer la hoja de información del participante y hacer cualquier pregunta.
Visita de reclutamiento: día 1/2 Los participantes asistirán al laboratorio del sueño a las 9 p. m. el día 1 del estudio. Tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta y luego, si aún están dispuestos a participar, darán su consentimiento informado firmado. Se recogerá información básica sobre edad, sexo, altura y peso. Se verificará su historial médico y luego se les pedirá que completen 5 cuestionarios relacionados con el sueño para confirmar que cumplen con los criterios de elegibilidad.
1.Índice de calidad del sueño de Pittsburgh para medir la cantidad y calidad del sueño. 3.Escala de somnolencia de Epworth para evaluar el síndrome de apnea obstructiva del sueño. 4.Cuestionario Horne-Östberg Morningness-Eveningness para medir el cronotipo. 5.Índice de gravedad del insomnio para medir los niveles actuales de insomnio.
En visitas posteriores, los participantes completarán únicamente el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de somnolencia de Stanford.
Al participante se le colocarán sensores EEG en el cuero cabelludo y se le colocarán unos cómodos auriculares (teléfonos para dormir).
Sobre las 22 horas los dejarán solos en el laboratorio del sueño para que se duerman. Cuando se despierten naturalmente a la mañana siguiente (día 2), se retirarán los sensores EEG y los teléfonos del sueño y podrán irse.
Aleatorización Cada participante será asignado al azar para recibir la intervención sonora en la primera noche experimental (visita 1) y sin sonido en la segunda noche experimental (visita 2) o viceversa. El paciente no sabrá en qué orden van a ocurrir.
La intervención La intervención es una señal auditiva (una ráfaga de ruido rosa de 50 milisegundos). A los participantes se les colocarán sensores en la cara para examinar los movimientos oculares y el tono muscular y sensores en el cuero cabelludo para detectar la actividad eléctrica del cerebro mediante un EEG, mientras que se emiten ráfagas de "ruido rosa" de 50 milisegundos a través del sueño. auriculares cómodos (teléfonos para dormir). El EEG se registra mediante electrodos. Después de limpiar el cuero cabelludo con el gel exfoliante NuPrep (Weave and Company), se colocarán electrodos activos utilizando el gel conductor adecuado. Se coloca un electrodo de tierra en la frente.
Visita 1 - Día 8/9 El participante asistirá nuevamente al laboratorio del sueño el día 8 a las 21 horas. Se les pedirá que completen nuevamente el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Tendrán instalados sensores EEG y teléfonos para dormir. Además tendrán instalado un CGMS.
Se los dejará dormir en el laboratorio del sueño durante la noche mientras el experimentador esté al lado, en ningún momento durante el estudio el participante quedará completamente solo en el laboratorio. Dentro de los 30 minutos posteriores al despertar a la mañana siguiente (día 9), se les Se le pidió que completara la escala de somnolencia de Stanford y bebiera 330 ml de bebida de glucosa Rapilose en menos de 5 minutos para proporcionar un bolo de 75 g de glucosa. Las mediciones de glucosa en sangre se registrarán mediante el MCG. Los participantes deberán sentarse en silencio durante 2 horas después de beber Rapilose mientras se registran los niveles de glucosa y luego podrán salir del laboratorio. El CGMS se usará hasta la próxima visita.
Visita 2 - Día 15/16 El participante asistirá nuevamente al laboratorio del sueño el día 15 a las 21 horas. Se retirará el CGMS y se instalará uno nuevo. Se les pedirá que completen nuevamente el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Tendrán instalados sensores EEG y teléfonos para dormir.
Se los dejará dormir en el laboratorio del sueño durante la noche mientras el experimentador esté al lado; en ningún momento durante el estudio el participante quedará completamente solo en el laboratorio. A los 30 minutos de despertarse a la mañana siguiente (día 16), se les pedirá que completen una tarea de vigilancia psicomotora de 10 minutos y que beban 330 ml de Rapilose en menos de 5 minutos para proporcionar un bolo de 75 g de glucosa. Las mediciones de glucosa en sangre se registrarán utilizando el CGMS. Los participantes deberán sentarse en silencio durante 2 horas después de beber Rapilose mientras se registran los niveles de glucosa y luego podrán salir del laboratorio. El CGM se usará hasta la próxima visita.
Visita 3 - Día 23 El participante regresará al laboratorio del sueño en un horario mutuamente conveniente y se le quitará el CGMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con DM2, según la definición de la OMS
- Manejado con dieta y metformina, durante al menos 3 meses.
- Capaz de hablar y comprender inglés.
- Una sola fase regular de sueño (es decir, período único de sueño cada 24 horas)
- Normalmente se despierta antes de las 09:00 am y logra dormir al menos 6 horas.
Criterios de exclusión:
- DM2 tratada con cualquier medicamento que no sea dieta y metformina
- Cambio en la medicación habitual durante el período de estudio.
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con el desarrollo normal del estudio, como la enfermedad celíaca o el hipotiroidismo no tratado.
- Apnea obstructiva del sueño clínicamente diagnosticada
- Puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10
- Historia previa de abuso de drogas, alcohol o solventes.
- Pérdida o deterioro auditivo autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Dispositivo de intervención audiológica del sueño (SleepAID)
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estimulación sonora sutil en fase con las oscilaciones lentas
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Comparador falso: control
sin sonido
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sin ruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre (MCG)
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Monitorización continua de glucosa (mmol/l)
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Más de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión en bolo de glucosa
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (mmol/l)
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2 horas después de la ingestión en bolo de glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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