Non-REm spánková intervence pro zlepšení diabetu ODPOČILI (RESTED)

Navrhovaný projekt používá design „zkřížené randomizované kontrolované studie“, kde jsou u všech účastníků srovnávány dvě různé léčby. Každý účastník tedy obdrží obě léčby (zvukovou intervenci a žádnou intervenci) a projekt porovná dopad dvou léčebných postupů na stejného účastníka. To znamená, že každá osoba působí jako vlastní kontrola.

Výzkum bude probíhat v nově vybudované spánkové laboratoři na University of Lincoln, která se skládá ze dvou ložnic účastníků a pozorovací místnosti. Účastníci budou mít přístup na WC a sprchu.

Potenciální účastníci budou identifikováni jejich praktickým lékařem (GP) prohledáním databáze praxí a prověřováním záznamů o způsobilosti. Všichni způsobilí potenciální účastníci obdrží studijní informační balíček zaslaný z ordinace praktického lékaře. Budou zde uvedeny kontaktní údaje, které umožní každému, kdo se chce zúčastnit, kontaktovat studijní tým po přečtení informačního balíčku studie.

Vyšetřovatelé budou také rekrutovat prostřednictvím univerzitního e-mailu a webové stránky zaměstnanců. Potenciální účastníci pak mohou kontaktovat výzkumný tým a požádat o balíček informací o studii, který bude zaslán e-mailem nebo zaslán výše uvedeným způsobem.

Screening Potenciální účastníci vyjádří zájem o studii kontaktováním jednoho z výzkumných týmů. Budou prověřeni po telefonu kontrolou kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou způsobilí k účasti, budou pozváni na náborovou návštěvu s minimálně 24 hodinami, aby si přečetli informační list pro účastníky a položili jakékoli otázky.

Náborová návštěva - den 1/2 Účastníci se zúčastní spánkové laboratoře ve 21:00 v den 1 studie. Budou mít příležitost klást jakékoli otázky, a pokud budou mít stále zájem se zúčastnit, dají podepsaný informovaný souhlas. Budou shromažďovány základní informace o věku, pohlaví, výšce a váze. Bude zkontrolována jejich zdravotní anamnéza a poté budou požádáni o vyplnění 5 dotazníků týkajících se spánku, aby se potvrdilo, že splňují kritéria způsobilosti.

1.Pittsburghský index kvality spánku pro měření kvantity a kvality spánku. 3. Epworthova škála ospalosti k posouzení syndromu obstrukční spánkové apnoe. 4.Dotazník Horne-Östberg Morningness-Eveningness pro měření chronotypu. 5. Index závažnosti insomnie pro měření aktuální úrovně nespavosti.

Při dalších návštěvách účastníci vyplní pouze Pittsburghský index kvality spánku a Stanfordskou stupnici ospalosti.

Účastník bude mít na hlavě připevněné EEG senzory a nasazená pohodlná sluchátka (telefony na spaní).

Asi ve 22 hodin budou ponecháni sami ve spánkové laboratoři, aby usnuli. Když se následující ráno (den 2) přirozeně probudí, EEG senzory a telefony pro spánek budou odstraněny a budou moci odejít.

Randomizace Každý účastník bude náhodně vybrán tak, aby buď dostal zvukovou intervenci 1. experimentální noc (1. návštěva) a 2. experimentální noc žádný zvuk (2. návštěva) nebo naopak. Pacient nebude vědět, v jakém pořadí k nim dojde.

Intervence Intervence je zvukový signál (50 milisekundový záblesk růžového šumu). Účastníci budou vybaveni senzory na obličeji pro zkoumání pohybů očí a svalového tonusu a senzory na pokožce hlavy pro detekci elektrické aktivity mozku pomocí EEG, zatímco 50 milisekundové záblesky „růžového šumu“ jsou vydávány prostřednictvím spánku. pohodlná sluchátka (telefony na spaní). EEG se zaznamenává pomocí elektrod. Po očištění pokožky hlavy exfoliačním gelem NuPrep (Weave and Company) budou aktivní elektrody připojeny pomocí vhodného vodivého gelu. Na čelo je připevněna zemnící elektroda.

Návštěva 1 – den 8/9 Účastník se znovu zúčastní spánkové laboratoře 8. den ve 21 hodin. Budou požádáni, aby znovu vyplnili Pittsburghský index kvality spánku. Budou mít EEG senzory a telefony pro spánek. Navíc budou mít namontované CGMS.

Budou ponecháni spát ve spánkové laboratoři přes noc, zatímco experimentátor bude vedle, v žádném okamžiku během studie nezůstane účastník v laboratoři zcela sám. Do 30 minut po probuzení následujícího rána (den 9) budou požádáni, aby vyplnili Stanfordskou stupnici ospalosti a vypili 330 ml glukózového nápoje Rapilose za méně než 5 minut, abyste získali 75g bolus glukózy. Měření glykémie bude zaznamenáváno pomocí CGM. Účastníci budou muset po vypití Rapilose 2 hodiny tiše sedět, zatímco se zaznamenávají hladiny glukózy, a poté mohou opustit laboratoř. CGMS se bude nosit do příští návštěvy.

Návštěva 2 - 15./16. den Účastník se opět zúčastní spánkové laboratoře 15. den ve 21:00. CGMS bude odstraněn a namontován nový. Budou požádáni, aby znovu vyplnili Pittsburghský index kvality spánku. Budou mít EEG senzory a telefony pro spánek.

Budou přes noc spát ve spánkové laboratoři, zatímco experimentátor bude vedle, v žádném okamžiku během studie nezůstane účastník v laboratoři úplně sám. Do 30 minut po probuzení následujícího rána (den 16) budou požádáni, aby dokončili 10minutový úkol psychomotorické bdělosti a vypili 330 ml Rapilose za méně než 5 minut, aby poskytli 75g bolus glukózy. Měření glykémie bude zaznamenáváno pomocí CGMS. Účastníci budou muset po vypití Rapilose 2 hodiny tiše sedět, zatímco se zaznamenávají hladiny glukózy, a poté mohou opustit laboratoř. CGM se bude nosit do příští návštěvy.

Návštěva 3 – 23. den Účastník se vrátí do spánkové laboratoře v oboustranně vyhovujícím čase a nechá se odstranit CGMS.