Вмешательство в небыстрый сон для улучшения диабета ОТДЫХ (RESTED)

Предлагаемый проект использует дизайн «перекрестного рандомизированного контролируемого исследования», в котором у всех участников сравниваются два разных метода лечения. Таким образом, каждый участник получит оба вида лечения (рациональное вмешательство и отсутствие вмешательства), и проект будет сравнивать влияние двух методов лечения на одного и того же участника. Это означает, что каждый человек действует самостоятельно.

Исследование будет проводиться в недавно построенной Лаборатории сна в Университете Линкольна, которая состоит из двух спален для участников и комнаты наблюдения. Участникам будет доступен туалет и душ.

Потенциальные участники будут определены их врачом общей практики (GP) путем поиска в базе данных практики и проверки записей на соответствие критериям. Все потенциальные участники, соответствующие критериям, получат пакет информации об исследовании, отправленный из практики общей практики. Там будут контактные данные, позволяющие любому, желающему принять участие, связаться с исследовательской группой, прочитав информационный пакет исследования.

Следователи также будут набирать сотрудников через электронную почту университета и через веб-страницу сотрудников. Потенциальные участники могут затем связаться с исследовательской группой и запросить пакет информации об исследовании, который будет отправлен по электронной почте или размещен, как указано выше.

Скрининг Потенциальные участники выразят интерес к исследованию, связавшись с одним из членов исследовательской группы. Их проверят по телефону, проверив критерии включения и исключения. Если они имеют право на участие, они будут приглашены на прием по набору персонала продолжительностью не менее 24 часов, чтобы прочитать информационный лист участника и задать любые вопросы.

Визит для набора персонала - день 1/2. Участники посетят лабораторию сна в 21:00 в первый день исследования. У них будет возможность задать любые вопросы, а затем, если они все еще будут рады принять участие, они дадут подписанное информированное согласие. Будет собрана основная информация о возрасте, поле, росте и весе. Их история болезни будет проверена, а затем им будет предложено заполнить 5 анкет, связанных со сном, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям отбора.

1. Питтсбургский индекс качества сна для измерения количества и качества сна. 3. Шкала сонливости Эпворта для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне. 4. Опросник Хорна-Эстберга «Утро-вечер» для измерения хронотипа. 5.Индекс тяжести бессонницы для измерения текущего уровня бессонницы.

При последующих посещениях участники заполнят только Питтсбургский индекс качества сна и Стэнфордскую шкалу сонливости.

Участнику прикрепят датчики ЭЭГ к коже головы и снабдят удобными наушниками (телефонами для сна).

Около 22:00 их оставят одних в лаборатории сна, чтобы они заснули. Когда на следующее утро (день 2) они просыпаются естественным путем, датчики ЭЭГ и телефоны для сна будут удалены, и они смогут уйти.

Рандомизация Каждый участник будет рандомизирован для получения звукового вмешательства в первую экспериментальную ночь (посещение 1) и отсутствия звука во вторую экспериментальную ночь (посещение 2), или наоборот. Пациент не будет знать, в каком порядке это будет происходить.

Вмешательство Вмешательство представляет собой звуковой сигнал (50-миллисекундный взрыв розового шума). Участникам будут установлены датчики на лице для проверки движений глаз и мышечного тонуса, а также датчики на коже головы для обнаружения электрической активности мозга с помощью ЭЭГ, в то время как 50-миллисекундные всплески «розового шума» будут передаваться во время сна. удобные наушники (телефоны для сна). ЭЭГ регистрируется с помощью электродов. После очистки кожи головы отшелушивающим гелем NuPrep (Weave and Company) активные электроды прикрепляются с помощью соответствующего проводящего геля. Ко лбу прикрепляют заземляющий электрод.

Посещение 1 – дни 8/9. Участник снова посетит лабораторию сна на 8-й день в 21:00. Им будет предложено еще раз заполнить Питтсбургский индекс качества сна. Им установят датчики ЭЭГ и телефоны для сна. Кроме того, на них будет установлена ​​система CGMS.

Их оставят спать в лаборатории сна на ночь, пока экспериментатор будет находиться по соседству. Ни в какой момент во время исследования участник не останется в лаборатории один. В течение 30 минут после пробуждения на следующее утро (9-й день) их оставят спать в лаборатории сна. попросили заполнить Стэнфордскую шкалу сонливости и выпить 330 мл глюкозного напитка Rapilose менее чем за 5 минут, чтобы получить болюсную дозу глюкозы в 75 г. Измерения уровня глюкозы в крови будут записываться с помощью CGM. Участникам необходимо будет спокойно сидеть в течение 2 часов после употребления рапилозы, пока будет записываться уровень глюкозы, а затем они смогут покинуть лабораторию. CGMS будет носиться до следующего визита.

Визит 2 – день 15/16. Участник снова посетит лабораторию сна на 15 день в 21:00. CGMS будет демонтирован и установлен новый. Им будет предложено еще раз заполнить Питтсбургский индекс качества сна. Им установят датчики ЭЭГ и телефоны для сна.

Их оставят спать в лаборатории сна на ночь, пока экспериментатор будет находиться по соседству; ни на каком этапе исследования участник не останется в лаборатории совершенно один. В течение 30 минут после пробуждения на следующее утро (день 16) им будет предложено выполнить 10-минутное задание на психомоторную бдительность и выпить 330 мл рапилозы менее чем за 5 минут, чтобы обеспечить болюс глюкозы в 75 г. Измерения уровня глюкозы в крови будут записываться с помощью CGMS. Участникам необходимо будет спокойно сидеть в течение 2 часов после употребления рапилозы, пока будет записываться уровень глюкозы, а затем они смогут покинуть лабораторию. CGM будет носиться до следующего визита.

Визит 3 - День 23. Участник вернется в лабораторию сна в удобное для обеих сторон время и снимет CGMS.