Non-REM-Schlafintervention zur Verbesserung von Diabetes im Ruhezustand (RESTED)

Das vorgeschlagene Projekt verwendet ein „Crossover-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign“, bei dem zwei verschiedene Behandlungen bei allen Teilnehmern verglichen werden. Jeder Teilnehmer erhält daher beide Behandlungen (solide Intervention und keine Intervention) und das Projekt vergleicht die Auswirkungen der beiden Behandlungen auf denselben Teilnehmer. Dies bedeutet, dass jede Person als ihre eigene Kontrolle fungiert.

Die Forschung wird im neu errichteten Schlaflabor der University of Lincoln durchgeführt, das aus zwei Teilnehmerschlafzimmern und einem Beobachtungsraum besteht. Den Teilnehmern stehen eine Toilette und eine Dusche zur Verfügung.

Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem Hausarzt identifiziert, indem sie die Praxisdatenbank durchsuchen und die Aufzeichnungen auf Eignung überprüfen. Alle berechtigten potenziellen Teilnehmer erhalten ein Studieninformationspaket, das von der Hausarztpraxis verschickt wird. Es werden Kontaktdaten angegeben, damit jeder, der teilnehmen möchte, mit dem Studienteam Kontakt aufnehmen kann, nachdem er das Informationspaket zur Studie gelesen hat.

Die Ermittler werden auch über die E-Mail-Adresse der Universität und die Mitarbeiter-Webseite rekrutieren. Potenzielle Teilnehmer können sich dann an das Forschungsteam wenden, um ein Studieninformationspaket anzufordern, das wie oben per E-Mail oder per Post verschickt wird.

Screening Potenzielle Teilnehmer bekunden ihr Interesse an der Studie, indem sie sich an einen Mitarbeiter des Forschungsteams wenden. Sie werden telefonisch überprüft, indem Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft werden. Wenn sie zur Teilnahme berechtigt sind, werden sie zu einem Rekrutierungsbesuch eingeladen und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um das Teilnehmerinformationsblatt zu lesen und etwaige Fragen zu stellen.

Rekrutierungsbesuch – Tag 1/2 Die Teilnehmer werden am ersten Tag der Studie um 21 Uhr das Schlaflabor besuchen. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und geben dann, wenn sie immer noch mit der Teilnahme einverstanden sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Es werden grundlegende Informationen zu Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht erhoben. Ihre Krankengeschichte wird überprüft und sie werden dann gebeten, fünf schlafbezogene Fragebögen auszufüllen, um zu bestätigen, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen.

1.Pittsburgh Sleep Quality Index zur Messung der Schlafquantität und -qualität. 3. Epworth-Schläfrigkeitsskala zur Beurteilung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms. 4.Horne-Östberg Morningness-Eveningness-Fragebogen zur Messung des Chronotyps. 5. Insomnia Severity Index zur Messung des aktuellen Ausmaßes der Schlaflosigkeit.

Bei späteren Besuchen füllen die Teilnehmer nur den Pittsburgh Sleep Quality Index und die Stanford Sleepiness Scale aus.

Dem Teilnehmer werden EEG-Sensoren an der Kopfhaut angebracht und bequeme Kopfhörer (Schlaftelefone) angebracht.

Gegen 22 Uhr werden sie zum Einschlafen allein im Schlaflabor gelassen. Wenn sie am nächsten Morgen (Tag 2) auf natürliche Weise aufwachen, werden die EEG-Sensoren und Schlaftelefone entfernt und sie können das Haus verlassen.

Randomisierung: Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält entweder am ersten Versuchsabend (Besuch 1) die Tonintervention und am 2. Versuchsabend (Besuch 2) keinen Ton oder umgekehrt. Der Patient weiß nicht, in welcher Reihenfolge diese auftreten werden.

Der Eingriff Bei dem Eingriff handelt es sich um ein akustisches Signal (50 Millisekunden rosa Rauschen). Die Teilnehmer werden mit Sensoren im Gesicht ausgestattet, um die Augenbewegungen und den Muskeltonus zu untersuchen, und mit Sensoren auf der Kopfhaut, um die elektrische Aktivität des Gehirns mithilfe eines EEG zu erfassen, während 50-Millisekunden-Ausbrüche von „rosa Rauschen“ über den Schlaf abgegeben werden. bequeme Kopfhörer (Schlaftelefone). Das EEG wird über Elektroden aufgezeichnet. Nachdem die Kopfhaut mit dem NuPrep-Peeling-Gel (Weave and Company) gereinigt wurde, werden aktive Elektroden mit einem geeigneten Leitgel angebracht. An der Stirn wird eine Erdungselektrode angebracht.

Besuch 1 – Tag 8/9 Der Teilnehmer wird am 8. Tag um 21 Uhr erneut das Schlaflabor besuchen. Sie werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index erneut auszufüllen. Sie werden mit EEG-Sensoren und Schlaftelefonen ausgestattet sein. Darüber hinaus werden sie mit einem CGMS ausgestattet sein.

Sie werden über Nacht im Schlaflabor schlafen gelassen, während der Experimentator nebenan ist. Während der Studie wird der Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt völlig allein im Labor gelassen. Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen am nächsten Morgen (Tag 9) werden sie es sein gebeten, die Stanford-Schläfrigkeitsskala auszufüllen und in weniger als 5 Minuten 330 ml Rapilose-Glukosegetränk zu trinken, um einen 75-g-Glukosebolus bereitzustellen. Blutzuckermessungen werden mit dem CGM aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen nach dem Trinken von Rapilose zwei Stunden lang ruhig sitzen, während die Glukosewerte aufgezeichnet werden, und können dann das Labor verlassen. Das CGMS wird bis zum nächsten Besuch getragen.

Besuch 2 – Tag 15/16 Der Teilnehmer wird am 15. Tag um 21 Uhr erneut das Schlaflabor besuchen. Das CGMS wird entfernt und ein neues eingebaut. Sie werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index erneut auszufüllen. Sie werden mit EEG-Sensoren und Schlaftelefonen ausgestattet sein.

Sie werden über Nacht im Schlaflabor schlafen gelassen, während der Experimentator nebenan ist. Während der Studie wird der Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt völlig allein im Labor gelassen. Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen am nächsten Morgen (Tag 16) werden sie gebeten, eine 10-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe zu absolvieren und in weniger als 5 Minuten 330 ml Rapilose zu trinken, um einen 75-g-Glukosebolus bereitzustellen. Blutzuckermessungen werden mit dem CGMS aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen nach dem Trinken von Rapilose zwei Stunden lang ruhig sitzen, während die Glukosewerte aufgezeichnet werden, und können dann das Labor verlassen. Das CGM wird bis zum nächsten Besuch getragen.

Besuch 3 – Tag 23 Der Teilnehmer kehrt zu einem für beide Seiten passenden Zeitpunkt ins Schlaflabor zurück und lässt das CGMS entfernen.