Icke-REm sömningripande för att förbättra diabetes UTVILAD (RESTED)

Det föreslagna projektet använder en "crossover randomiserad kontrollerad studie"-design, där två olika behandlingar jämförs hos alla deltagare. Varje deltagare kommer därför att få båda behandlingarna (ljud intervention och ingen intervention) och projektet kommer att jämföra effekten av de två behandlingarna på samma deltagare. Detta innebär att varje person fungerar som sin egen kontroll.

Forskningen kommer att genomföras i det nybyggda Sleep Laboratory vid University of Lincoln, som består av två deltagares sovrum och ett observationsrum. Deltagarna kommer att ha tillgång till toalett och dusch.

Potentiella deltagare kommer att identifieras av sin allmänläkare (GP) genom att söka i praktikdatabasen och screeningposter för behörighet. Alla berättigade potentiella deltagare kommer att få ett studieinformationspaket skickat från husläkaren. Det kommer att finnas kontaktuppgifter så att alla som vill delta kan ta kontakt med studieteamet efter att ha läst studieinformationspaketet.

Utredarna kommer också att rekrytera via universitetets e-post och personalens webbsida. Potentiella deltagare kan sedan kontakta forskargruppen för att begära ett studieinformationspaket som kommer att e-postas eller postas enligt ovan.

Screening Potentiella deltagare kommer att uttrycka intresse för studien genom att kontakta en av forskargruppen. De kommer att granskas via telefon genom att kontrollera inkluderings- och uteslutningskriterier. Om de är berättigade att delta kommer de att bjudas in till ett rekryteringsbesök med minst 24 timmar för att läsa deltagarinformationsbladet och ställa eventuella frågor.

Rekryteringsbesök - Dag 1/2 Deltagarna kommer att delta i sömnlaboratoriet kl. 21.00 på dag 1 av studien. De kommer att ha möjlighet att ställa alla frågor och sedan om de fortfarande är glada att delta kommer de att ge undertecknat informerat samtycke. Grundläggande information om ålder, kön, längd och vikt kommer att samlas in. Deras medicinska historia kommer att kontrolleras och de kommer sedan att bli ombedda att fylla i 5 sömnrelaterade frågeformulär för att bekräfta att de uppfyller behörighetskriterierna.

1.Pittsburgh Sleep Quality Index för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet. 3. Epworth Sleepiness Scale för att bedöma obstruktivt sömnapnésyndrom. 4.Horne-Östberg Morgon-kvälls-enkät för att mäta kronotyp. 5. Insomnia Severity Index för att mäta nuvarande nivåer av sömnlöshet.

Vid efterföljande besök kommer deltagarna endast att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index och Stanford Sleepiness Scale.

Deltagaren kommer att ha EEG-sensorer fästa i hårbotten och försedda med bekväma hörlurar (sovtelefoner).

Vid 22-tiden kommer de att lämnas ensamma i sömnlaboratoriet för att somna. När de vaknar naturligt följande morgon (dag 2) kommer EEG-sensorerna och sömntelefonerna att tas bort och de är fria att lämna.

Randomisering Varje deltagare kommer att randomiseras för att antingen få ljudinterventionen den 1:a experimentkvällen (besök 1) och inget ljud den 2:a experimentnatten (besök 2) eller vice versa. Patienten vet inte i vilken ordning dessa kommer att ske.

Interventionen Interventionen är en auditiv signal (50 millisekunders skur av rosa brus). Deltagarna kommer att utrustas med sensorer i ansiktet för att undersöka ögonrörelser och muskeltonus och sensorer i hårbotten för att upptäcka hjärnans elektriska aktivitet med hjälp av ett EEG, medan 50 millisekunders skurar av "rosa brus" levereras via sömn- bekväma hörlurar (sovtelefoner). EEG registreras via elektroder. Efter att hårbotten har rengjorts med NuPrep exfoliating gel (Weave and Company), kommer aktiva elektroder att fästas med lämplig ledande gel. En jordelektrod är fäst i pannan.

Besök 1 - Dag 8/9 Deltagaren kommer att delta i sömnlaboratoriet igen dag 8 kl. 21.00. De kommer att uppmanas att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index igen. De kommer att ha EEG-sensorer och sömntelefoner monterade. Dessutom kommer de att ha ett CGMS monterat.

De kommer att lämnas att sova i sömnlaboratoriet över natten medan försöksledaren är bredvid, inte vid något tillfälle under studien kommer deltagaren att lämnas helt ensam i labbet. Inom 30 minuter efter att ha vaknat följande morgon (dag 9) kommer de att vara ombedd att fylla i Stanford Sleepiness Scale och dricka 330 ml Rapilose glukosdryck på mindre än 5 minuter för att ge en 75g bolus glukos. Blodsockermätningar kommer att registreras med hjälp av CGM. Deltagarna kommer att behöva sitta tysta i 2 timmar efter att ha druckit Rapilose medan glukosnivåerna registreras och sedan är fria att lämna laboratoriet. CGMS kommer att bäras till nästa besök.

Besök 2 - Dag 15/16 Deltagaren kommer att delta i sömnlaboratoriet igen dag 15 kl. 21.00. CGMS kommer att tas bort och en ny monteras. De kommer att uppmanas att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index igen. De kommer att ha EEG-sensorer och sömntelefoner monterade.

De kommer att lämnas att sova i sömnlaboratoriet över natten medan försöksledaren är bredvid, vid ingen tidpunkt under studien kommer deltagaren att lämnas helt ensam i labbet. Inom 30 minuter efter att de vaknat följande morgon (dag 16) kommer de att bli ombedda att utföra en 10-minuters psykomotorisk vaksamhetsuppgift och att dricka 330 ml Rapilose på mindre än 5 minuter för att ge en 75g bolus glukos. Blodsockermätningar kommer att registreras med CGMS. Deltagarna kommer att behöva sitta tysta i 2 timmar efter att ha druckit Rapilose medan glukosnivåerna registreras och sedan är fria att lämna laboratoriet. CGM kommer att bäras till nästa besök.

Besök 3 - Dag 23 Deltagaren kommer att återvända till sömnlaboratoriet vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt och få CGMS borttaget.