Niet-REm-slaapinterventie om diabetes te verbeteren RUST (RESTED)
Diabetes is een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten. Dit onderzoek heeft tot doel het glucosemetabolisme bij patiënten met T2DM te verbeteren, waardoor de impact van diabetes en het daaropvolgende risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen worden verminderd. De onderzoekers stellen voor dat een verbeterde slaapgezondheid zal resulteren in verbeterde glucosewaarden bij deelnemers met T2DM.
De onderzoekers zijn van plan om tijdens de slaap korte geluidsstoten (roze ruis) te gebruiken om de diepe slaapfase te verbeteren. Het onderzoek wordt een 'crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie' waarin bij alle deelnemers twee verschillende behandelingen (interventie en controle) worden vergeleken.
Het onderzoek zal plaatsvinden aan het Slaaplaboratorium van de Universiteit van Lincoln. Deelnemers worden geworven via lokale huisartsenpraktijken. Vijfentwintig volwassenen met T2DM die een normaal slaappatroon hebben, worden uitgenodigd om gedurende drie nachten het slaaplaboratorium bij te wonen, waarbij elk bezoek wordt gescheiden door een week.
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek zal het verschil in gemiddelde glucose zijn tussen de interventie- en controleperiode gedurende de eerste 24 uur na het ontwaken.
Deelnemers zullen worden uitgerust met sensoren op hun gezicht om de spiertonus en oogbewegingen te meten, en op de hoofdhuid om de hersenactiviteit (EEG) te meten, en oortelefoons die de 'roze ruis' zullen produceren. De eerste nacht zal een schijnbezoek zijn zonder tussenkomst, en de nachten 2 en 3 zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie of controle. Op de ochtenden van bezoek 2 en 3 wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd. Tijdens de bezoeken krijgen 2 en 3 deelnemers een continue glucosemeter die 7 dagen wordt gedragen.
Dit is een haalbaarheidsstudie en de bevindingen zullen worden gebruikt om een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te ontwerpen. Met de toenemende prevalentie van diabetes is het belangrijk om nieuwe benaderingen te ontwikkelen zonder de vaak waargenomen bijwerkingen die gepaard gaan met farmacologische behandelingen om de glucoseregulatie bij patiënten met T2DM te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project maakt gebruik van een 'crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie'-opzet, waarbij twee verschillende behandelingen bij alle deelnemers worden vergeleken. Elke deelnemer krijgt dus beide behandelingen (goede interventie, en geen interventie) en het project vergelijkt de impact van de twee behandelingen op dezelfde deelnemer. Dit betekent dat elke persoon als zijn eigen controle fungeert.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het nieuw gebouwde slaaplaboratorium aan de Universiteit van Lincoln, dat bestaat uit twee slaapkamers voor deelnemers en een observatieruimte. Deelnemers hebben toegang tot een toilet en douche.
Potentiële deelnemers worden door hun huisarts geïdentificeerd door de praktijkdatabase te doorzoeken en de gegevens te screenen op geschiktheid. Alle potentiële deelnemers die in aanmerking komen, ontvangen een studie-informatiepakket, verzonden door de huisartsenpraktijk. Er zullen contactgegevens staan zodat iedereen die wil deelnemen contact kan opnemen met het onderzoeksteam nadat hij het onderzoeksinformatiepakket heeft gelezen.
De onderzoekers zullen ook werven via de e-mail van de universiteit en de webpagina van het personeel. Potentiële deelnemers kunnen vervolgens contact opnemen met het onderzoeksteam om een studie-informatiepakket aan te vragen, dat per e-mail of per post zal worden verzonden zoals hierboven.
Screening Potentiële deelnemers kunnen hun interesse in het onderzoek kenbaar maken door contact op te nemen met iemand van het onderzoeksteam. Ze worden telefonisch gescreend door de in- en uitsluitingscriteria te controleren. Als ze in aanmerking komen om deel te nemen, worden ze uitgenodigd voor een wervingsbezoek, waarbij ze minimaal 24 uur de tijd hebben om het deelnemersinformatieblad te lezen en eventuele vragen te stellen.
Rekruteringsbezoek - Dag 1/2 Deelnemers zullen op dag 1 van het onderzoek om 21.00 uur naar het slaaplaboratorium gaan. Ze krijgen de gelegenheid om eventuele vragen te stellen en geven, als ze nog steeds graag deelnemen, een ondertekende geïnformeerde toestemming. Er wordt basisinformatie over leeftijd, geslacht, lengte en gewicht verzameld. Hun medische geschiedenis wordt gecontroleerd en vervolgens wordt hen gevraagd vijf slaapgerelateerde vragenlijsten in te vullen om te bevestigen dat ze aan de geschiktheidscriteria voldoen.
1. Pittsburgh Sleep Quality Index om de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap te meten. 3. Epworth-slaperigheidsschaal om het obstructieve slaapapneusyndroom te beoordelen. 4.Horne-Östberg ochtend-avondvragenlijst om het chronotype te meten. 5.Insomnia Severity Index om de huidige niveaus van slapeloosheid te meten.
Bij volgende bezoeken vullen de deelnemers alleen de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Stanford Sleepiness Scale in.
De deelnemer krijgt EEG-sensoren op zijn hoofdhuid en krijgt comfortabele oortelefoons (slaaptelefoons).
Rond 22.00 uur worden ze alleen gelaten in het slaaplaboratorium om in slaap te vallen. Als ze de volgende ochtend (dag 2) op natuurlijke wijze wakker worden, worden de EEG-sensoren en slaaptelefoons verwijderd en kunnen ze vertrekken.
Randomisatie Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om ofwel de geluidsinterventie te ontvangen op de eerste experimentele nacht (bezoek 1) en geen geluid op de tweede experimentele nacht (bezoek 2) of omgekeerd. De patiënt weet niet in welke volgorde deze zullen plaatsvinden.
De interventie De interventie is een auditief signaal (50 milliseconden roze ruis). De deelnemers zullen worden uitgerust met sensoren op hun gezicht om oogbewegingen en spiertonus te onderzoeken en sensoren op hun hoofdhuid om de elektrische activiteit van de hersenen te detecteren met behulp van een EEG, terwijl uitbarstingen van 50 milliseconden van 'roze ruis' worden afgegeven via slaap- comfortabele oortelefoons (slaaptelefoons). Het EEG wordt geregistreerd via elektroden. Nadat de hoofdhuid is gereinigd met NuPrep exfoliërende gel (Weave and Company), worden actieve elektroden bevestigd met behulp van geschikte geleidende gel. Op het voorhoofd is een aardelektrode bevestigd.
Bezoek 1 - Dag 8/9 De deelnemer komt op dag 8 om 21.00 uur opnieuw naar het slaaplaboratorium. Zij zullen worden gevraagd de Pittsburgh Sleep Quality Index opnieuw in te vullen. Ze zullen de EEG-sensoren en slaaptelefoons laten plaatsen. Bovendien zullen ze een CGMS laten installeren.
Ze zullen een nacht in het slaaplaboratorium blijven slapen terwijl de onderzoeker naast de deur is. Op geen enkel moment tijdens het onderzoek zal de deelnemer volledig alleen achterblijven in het laboratorium. Binnen 30 minuten na het ontwaken de volgende ochtend (dag 9) zullen ze gevraagd om de Stanford Slaperigheidsschaal in te vullen en in minder dan 5 minuten 330 ml Rapilose-glucosedrank te drinken om een bolus van 75 g glucose te verkrijgen. Bloedglucosemetingen worden geregistreerd met behulp van de CGM. Deelnemers moeten na het drinken van de Rapilose 2 uur stil blijven zitten terwijl de glucosewaarden worden geregistreerd. Daarna zijn ze vrij om het laboratorium te verlaten. Het CGMS wordt gedragen tot het volgende bezoek.
Bezoek 2 - Dag 15/16 De deelnemer gaat op dag 15 om 21.00 uur opnieuw naar het slaaplaboratorium. Het CGMS wordt verwijderd en er wordt een nieuw exemplaar geplaatst. Zij zullen worden gevraagd de Pittsburgh Sleep Quality Index opnieuw in te vullen. Ze zullen de EEG-sensoren en slaaptelefoons laten plaatsen.
Ze zullen een nacht in het slaaplaboratorium blijven slapen terwijl de onderzoeker naast de deur is. Op geen enkel moment tijdens het onderzoek zal de deelnemer volledig alleen worden gelaten in het laboratorium. Binnen 30 minuten na het ontwaken de volgende ochtend (dag 16) wordt hen gevraagd een psychomotorische waakzaamheidstaak van 10 minuten te voltooien en in minder dan 5 minuten 330 ml Rapilose te drinken om een bolus glucose van 75 g te verkrijgen. Bloedglucosemetingen worden geregistreerd met behulp van het CGMS. Deelnemers moeten na het drinken van de Rapilose 2 uur stil blijven zitten terwijl de glucosewaarden worden geregistreerd. Daarna zijn ze vrij om het laboratorium te verlaten. De CGM wordt gedragen tot het volgende bezoek.
Bezoek 3 - Dag 23 De deelnemer keert op een voor beide partijen geschikt tijdstip terug naar het slaaplaboratorium en laat het CGMS verwijderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met T2DM, zoals gedefinieerd door de WHO
- Beheerd door dieet en metformine, gedurende minimaal 3 maanden
- Engels kunnen spreken en begrijpen
- Een regelmatige slaapfase in één fase (bijv. enkele slaapperiode per 24 uur)
- Wordt normaal gesproken vóór 09.00 uur wakker en heeft minimaal 6 uur slaap
Uitsluitingscriteria:
- T2DM behandeld met andere medicijnen dan dieet en metformine
- Verandering in reguliere medicatie tijdens de onderzoeksperiode
- Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek zal verstoren, zoals coeliakie of onbehandelde hypothyreoïdie
- Klinisch gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu
- Epworth Slaperigheidsscore boven de 10
- Voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen
- Zelfgerapporteerd gehoorverlies of gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Slaapaudiologisch interventieapparaat (SleepAID)
|
subtiele geluidsstimulatie in fase met de langzame oscillaties
|
|
Sham-vergelijker: controle
geen geluid
|
geen lawaai
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose (CGM)
Tijdsspanne: Ruim 24 uur
|
Continue glucosemonitoring (mmol/l)
|
Ruim 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose (OGTT)
Tijdsspanne: 2 uur na de bolusinname van glucose
|
Orale glucosetolerantietest (mmol/l)
|
2 uur na de bolusinname van glucose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .