Non-REm Sleep Intervention a Diabetes Javítására Pihent (RESTED)

A javasolt projekt „keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatot” alkalmaz, amelyben két különböző kezelést hasonlítanak össze minden résztvevőnél. Ezért minden résztvevő mindkét kezelést megkapja (beavatkozás nélkül), és a projekt összehasonlítja a két kezelés hatását ugyanarra a résztvevőre. Ez azt jelenti, hogy mindenki a saját irányításaként működik.

A kutatást a Lincoln Egyetem újonnan épült alváslaboratóriumában végzik, amely két hálószobából és egy megfigyelőszobából áll. A résztvevők WC-t és zuhanyzót vehetnek igénybe.

A potenciális résztvevőket a háziorvosuk azonosítja a praxis adatbázisában való keresés és a jogosultsági feljegyzések szűrésével. Minden jogosult potenciális résztvevő tanulmányi információs csomagot kap a háziorvosi praxistól. Az elérhetőségi adatok lehetővé teszik, hogy bárki, aki részt kíván venni, kapcsolatba léphessen a vizsgálati csoporttal, miután elolvasta a vizsgálati információs csomagot.

A nyomozók az egyetemi e-mailben és a személyzet honlapján is toboroznak majd. A potenciális résztvevők ezután felvehetik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, hogy tanulmányi információs csomagot kérjenek, amelyet a fentiek szerint e-mailben elküldenek vagy közzétesznek.

Szűrés A potenciális résztvevők érdeklődésüket fejezik ki a tanulmány iránt, ha kapcsolatba lépnek az egyik kutatócsoporttal. Telefonon átvizsgálják őket a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzésével. Ha jogosultak a részvételre, meghívást kapnak egy toborzási látogatásra, amelyen legalább 24 óra áll rendelkezésre, hogy elolvassák a résztvevői tájékoztatót és kérdéseket tegyenek fel.

Toborzási látogatás – 1./2. nap A résztvevők a vizsgálat 1. napján este 21 órakor vesznek részt az alváslaboratóriumban. Lehetőségük lesz bármilyen kérdést feltenni, majd ha továbbra is szívesen részt vesznek, aláírt, tájékozott hozzájárulásukat adják. Az életkorra, nemre, magasságra és súlyra vonatkozó alapvető információkat gyűjtik. Ellenőrzik a kórtörténetüket, majd felkérik őket, hogy töltsenek ki 5 alvással kapcsolatos kérdőívet annak megerősítésére, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

1. Pittsburgh alvásminőségi index az alvás mennyiségének és minőségének mérésére. 3. Epworth álmossági skála az obstruktív alvási apnoe szindróma felmérésére. 4. Horne-Östberg Reggeli-Este Kérdőív a kronotípus mérésére. 5. Insomnia Severity Index az álmatlanság jelenlegi szintjének mérésére.

A következő látogatások alkalmával a résztvevők csak a pittsburghi alvásminőségi indexet és a Stanford álmossági skálát töltik ki.

A résztvevő fejbőrére EEG-szenzort kell csatlakoztatni, és kényelmes fülhallgatót (alvó telefont) kell felszerelni.

Körülbelül 22 órakor egyedül hagyják őket az alváslaboratóriumban elaludni. Amikor másnap reggel (2. nap) természetes módon felébrednek, az EEG-érzékelőket és alvó telefonokat eltávolítják, és szabadon távozhatnak.

Randomizálás Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy az első kísérleti éjszakán (1. látogatás) hangbeavatkozást kapjon, a 2. kísérleti éjszakán (2. látogatás) pedig ne halljon hangot, vagy fordítva. A páciens nem fogja tudni, hogy ezek milyen sorrendben történnek.

A beavatkozás A beavatkozás hangjelzés (50 milliszekundumos rózsaszín zaj). A résztvevők arcán szenzorokat helyeznek el, amelyek a szemmozgásokat és az izomtónust vizsgálják, a fejbőrükön pedig érzékelőket, amelyek EEG segítségével érzékelik az agy elektromos aktivitását, miközben 50 ezredmásodperces „rózsaszín zajt” bocsátanak ki alvás közben. kényelmes fülhallgató (alvó telefon). Az EEG-t elektródákkal rögzítik. Miután megtisztította a fejbőrt NuPrep hámlasztó géllel (Weave and Company), az aktív elektródákat a megfelelő vezető géllel rögzítik. Egy földelő elektróda van a homlokhoz rögzítve.

1. látogatás – 8/9. nap A résztvevő a 8. napon 21 órakor ismét részt vesz az alváslaboratóriumban. Újra felkérik őket a pittsburghi alvásminőségi index kitöltésére. Felszerelik majd az EEG-érzékelőket és alvó telefonokat. Ezenkívül CGMS-t is felszerelnek.

Egy éjszakán át az alváslaboratóriumban hagyják őket aludni, amíg a kísérletvezető a szomszédban van, a vizsgálat során a résztvevőt soha nem hagyják teljesen egyedül a laborban. Másnap reggel (9. nap) 30 perccel az ébredés után felkérték, hogy töltse ki a Stanford álmossági skálát, és igyon meg 330 ml Rapilose glükóz italt 5 percen belül, hogy 75 g bolus glükózt kapjon. A vércukorszint méréseket a CGM segítségével rögzítik. A résztvevőknek a Rapilose elfogyasztása után 2 órán keresztül csendben kell ülniük, miközben rögzítik a glükózszintet, majd szabadon elhagyhatják a laboratóriumot. A CGMS-t a következő látogatásig viselik.

2. látogatás – 15/16. nap A résztvevő a 15. napon 21 órakor ismét részt vesz az alváslaboratóriumban. A CGMS-t eltávolítják, és újat szerelnek fel. Újra felkérik őket a pittsburghi alvásminőségi index kitöltésére. Felszerelik majd az EEG-érzékelőket és alvó telefonokat.

Egy éjszakára az alváslaboratóriumban hagyják őket aludni, amíg a kísérletvezető a szomszédban van, és a vizsgálat során a résztvevőt soha nem hagyják teljesen egyedül a laborban. Másnap reggel (16. nap) az ébredéstől számított 30 percen belül felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy 10 perces pszichomotoros éberségi feladatot, és kevesebb mint 5 percen belül igyanak meg 330 ml Rapilose-t, hogy 75 g-os glükóz bolust kapjanak. A vércukorszint méréseket a CGMS segítségével rögzítik. A résztvevőknek a Rapilose elfogyasztása után 2 órán keresztül csendben kell ülniük, miközben rögzítik a glükózszintet, majd szabadon elhagyhatják a laboratóriumot. A CGM-et a következő látogatásig viselik.

3. látogatás – 23. nap A résztvevő kölcsönösen megfelelő időpontban visszatér az alváslaboratóriumba, és eltávolítják a CGMS-t.