Interwencja dotycząca snu innego niż REM w celu poprawy cukrzycy. WYPOCZĘTY (RESTED)

W proponowanym projekcie zastosowano projekt „randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego”, w którym u wszystkich uczestników porównuje się dwa różne sposoby leczenia. Każdy uczestnik otrzyma zatem obydwa rodzaje leczenia (rozsądną interwencję i brak interwencji), a w ramach projektu porównany zostanie wpływ obu terapii na tego samego uczestnika. Oznacza to, że każda osoba działa jako własna kontrola.

Badania będą prowadzone w nowo wybudowanym Laboratorium Snu na Uniwersytecie Lincoln, które składa się z dwóch sypialni uczestników i pokoju obserwacyjnego. Uczestnicy będą mieli dostęp do toalety i prysznica.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarza pierwszego kontaktu (GP), przeszukując bazę danych praktyk i sprawdzając zapisy pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy kwalifikujący się potencjalni uczestnicy otrzymają pakiet informacji o badaniu przesłany z przychodni lekarskiej. Zostaną podane dane kontaktowe, dzięki którym każda osoba pragnąca wziąć udział w badaniu będzie mogła skontaktować się z zespołem badawczym po zapoznaniu się z pakietem informacji o badaniu.

Badacze będą prowadzić rekrutację także za pośrednictwem uniwersyteckiej poczty elektronicznej i strony internetowej personelu. Potencjalni uczestnicy mogą następnie skontaktować się z zespołem badawczym i poprosić o pakiet informacji o badaniu, który zostanie przesłany e-mailem lub pocztą, jak powyżej.

Badania przesiewowe Potencjalni uczestnicy wyrażą zainteresowanie badaniem, kontaktując się z jednym z członków zespołu badawczego. Zostaną one sprawdzone przez telefon, sprawdzając kryteria włączenia i wykluczenia. Jeśli zakwalifikują się do wzięcia udziału, zostaną zaproszeni na wizytę rekrutacyjną, na którą będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z arkuszem informacyjnym dla uczestnika i zadanie pytań.

Wizyta rekrutacyjna - Dzień 1/2 Uczestnicy wezmą udział w laboratorium snu o godzinie 21:00 pierwszego dnia badania. Będą mieli możliwość zadania wszelkich pytań, a następnie, jeśli nadal będą chcieli wziąć udział, wyrażą podpisaną świadomą zgodę. Zostaną zebrane podstawowe informacje dotyczące wieku, płci, wzrostu i masy ciała. Ich historia medyczna zostanie sprawdzona, a następnie zostaną poproszeni o wypełnienie 5 kwestionariuszy dotyczących snu, aby potwierdzić, że spełniają kryteria kwalifikacyjne.

1. Indeks jakości snu w Pittsburghu mierzący ilość i jakość snu. 3. Skala senności Epworth do oceny zespołu obturacyjnego bezdechu sennego. 4.Kwestionariusz poranno-wieczorowy Horne’a-Östberga do pomiaru chronotypu. 5. Wskaźnik ciężkości bezsenności do pomiaru aktualnego poziomu bezsenności.

Podczas kolejnych wizyt uczestnicy będą wypełniać jedynie Pittsburgh Quality Sleep Index i Stanford Senness Scale.

Uczestnik będzie miał przymocowane do skóry głowy czujniki EEG i założone wygodne słuchawki (telefony usypiające).

Około godziny 22.00 zostaną pozostawione same w laboratorium snu, aby zasnęły. Kiedy następnego ranka (dzień 2) obudzą się naturalnie, czujniki EEG i telefony uśpienia zostaną usunięte i będą mogły swobodnie wyjść.

Randomizacja Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej interwencję dźwiękową podczas pierwszej nocy eksperymentalnej (wizyta 1) i braku dźwięku podczas drugiej nocy eksperymentalnej (wizyta 2) lub odwrotnie. Pacjent nie będzie wiedział, w jakiej kolejności one wystąpią.

Interwencja Interwencją jest sygnał dźwiękowy (50 milisekundowy impuls różowego szumu). Uczestnicy zostaną wyposażeni w czujniki na twarzy, które będą badać ruchy oczu i napięcie mięśniowe oraz czujniki na skórze głowy, które za pomocą EEG wykryją aktywność elektryczną mózgu, podczas gdy 50-milisekundowe impulsy „różowego szumu” będą dostarczane przez urządzenia usypiające. wygodne słuchawki douszne (telefony uśpione). EEG rejestruje się za pomocą elektrod. Po oczyszczeniu skóry głowy żelem złuszczającym NuPrep (Weave and Company) zostaną przyczepione aktywne elektrody przy użyciu odpowiedniego żelu przewodzącego. Elektroda uziemiająca jest przymocowana do czoła.

Wizyta 1 – dzień 8/9 Uczestnik ponownie weźmie udział w laboratorium snu w dniu 8 o godzinie 21:00. Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu. Będą oni wyposażeni w czujniki EEG i telefony uśpienia. Dodatkowo będą wyposażone w CGMS.

Zostaną pozostawieni do spania w laboratorium snu na noc, podczas gdy eksperymentator będzie w pobliżu. W żadnym momencie badania uczestnik nie będzie pozostawiony w laboratorium zupełnie sam. W ciągu 30 minut od przebudzenia następnego ranka (dzień 9) zostaną poproszono o wypełnienie Skali Senności Stanforda i wypicie 330 ml napoju glukozowego Rapilose w czasie krótszym niż 5 minut, aby zapewnić bolus 75 g glukozy. Pomiary poziomu glukozy we krwi będą rejestrowane za pomocą CGM. Uczestnicy będą musieli siedzieć cicho przez 2 godziny po wypiciu Rapilose, podczas gdy poziom glukozy będzie rejestrowany, a następnie będą mogli opuścić laboratorium. CGMS będzie noszony do następnej wizyty.

Wizyta 2 – Dzień 15/16 Uczestnik ponownie weźmie udział w laboratorium snu w dniu 15 o godzinie 21:00. CGMS zostanie usunięty i zamontowany nowy. Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu. Będą oni wyposażeni w czujniki EEG i telefony uśpienia.

Zostaną pozostawieni do spania w laboratorium snu na noc, podczas gdy eksperymentator będzie w pobliżu. W żadnym momencie badania uczestnik nie będzie pozostawiony całkowicie sam w laboratorium. W ciągu 30 minut od przebudzenia następnego ranka (dzień 16) zostaną poproszeni o wykonanie 10-minutowego zadania dotyczącego czujności psychomotorycznej i wypicie 330 ml Rapilose w czasie krótszym niż 5 minut, aby zapewnić bolus 75 g glukozy. Pomiary poziomu glukozy we krwi będą rejestrowane za pomocą systemu CGMS. Uczestnicy będą musieli siedzieć cicho przez 2 godziny po wypiciu Rapilose, podczas gdy poziom glukozy będzie rejestrowany, a następnie będą mogli opuścić laboratorium. Urządzenie CGM będzie noszone do następnej wizyty.

Wizyta 3 – Dzień 23 Uczestnik powróci do laboratorium snu w dogodnym dla obu stron terminie i zostanie usunięty CGMS.