Non-REm søvnintervention for at forbedre diabetes (RESTED)

Det foreslåede projekt anvender et 'crossover randomiseret kontrolleret forsøg' design, hvor to forskellige behandlinger sammenlignes hos alle deltagere. Hver deltager vil derfor modtage begge behandlinger (sund intervention, og ingen intervention), og projektet vil sammenligne effekten af ​​de to behandlinger på den samme deltager. Det betyder, at hver person fungerer som deres egen kontrol.

Forskningen vil blive udført i det nybyggede Sleep Laboratory ved University of Lincoln, som er sammensat af to deltagerværelser og et observationsrum. Deltagerne har adgang til toilet og bad.

Potentielle deltagere vil blive identificeret af deres praktiserende læge (GP) ved at søge i praksisdatabasen og screene optegnelser for berettigelse. Alle berettigede potentielle deltagere vil modtage en undersøgelsesinformationspakke sendt fra den praktiserende læge. Der vil være kontaktoplysninger, så alle, der ønsker at deltage, kan komme i kontakt med studieholdet efter at have læst studieinformationspakken.

Efterforskerne vil også rekruttere via universitetets e-mail og personalewebside. Potentielle deltagere kan derefter kontakte forskerholdet for at anmode om en undersøgelsesinformationspakke, som vil blive e-mailet eller postet som ovenfor.

Screening Potentielle deltagere vil udtrykke interesse for undersøgelsen ved at kontakte en af ​​forskerholdet. De vil blive screenet over telefonen ved at tjekke inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis de er berettiget til at deltage, vil de blive inviteret til et rekrutteringsbesøg med mindst 24 timer til at læse deltagerinformationsarket og stille spørgsmål.

Rekrutteringsbesøg - Dag 1/2 Deltagerne vil deltage i søvnlaboratoriet kl. 21.00 på dag 1 af undersøgelsen. De vil have mulighed for at stille spørgsmål, og hvis de stadig er glade for at deltage, vil de give underskrevet informeret samtykke. Der vil blive indsamlet grundlæggende oplysninger om alder, køn, højde og vægt. Deres sygehistorie vil blive kontrolleret, og de vil derefter blive bedt om at udfylde 5 søvnrelaterede spørgeskemaer for at bekræfte, at de opfylder berettigelseskriterierne.

1.Pittsburgh Sleep Quality Index til at måle søvnmængde og -kvalitet. 3.Epworth Sleepiness Scale til at vurdere for obstruktivt søvnapnøsyndrom. 4.Horne-Östberg Morgen-aften spørgeskema til at måle kronotype. 5. Insomnia Severity Index til at måle nuværende niveauer af søvnløshed.

Ved efterfølgende besøg vil deltagerne kun gennemføre Pittsburgh Sleep Quality Index og Stanford Sleepiness Scale.

Deltageren vil have EEG-sensorer fastgjort til deres hovedbund og monteret komfortable høretelefoner (sovetelefoner).

Ved 22-tiden bliver de efterladt alene i søvnlaboratoriet for at falde i søvn. Når de vågner naturligt den følgende morgen (dag 2), vil EEG-sensorerne og sovetelefonerne blive fjernet, og de kan frit tage af sted.

Randomisering Hver deltager vil blive randomiseret til enten at modtage lydinterventionen på 1. forsøgsaften (besøg 1) og ingen lyd på 2. forsøgsaften (besøg 2) eller omvendt. Patienten vil ikke vide, hvilken rækkefølge disse vil ske i.

Indgrebet Indgrebet er et auditivt signal (50 millisekunders udbrud af lyserød støj). Deltagerne vil blive udstyret med sensorer på deres ansigt til at undersøge øjenbevægelser og muskeltonus og sensorer på deres hovedbund til at registrere hjernens elektriske aktivitet ved hjælp af et EEG, mens 50 millisekunders udbrud af 'lyserød støj' leveres via søvn- komfortable høretelefoner (sovetelefoner). EEG'et optages via elektroder. Efter at hovedbunden er blevet renset med NuPrep eksfolierende gel (Weave and Company), vil aktive elektroder blive fastgjort med passende ledende gel. En jordelektrode er fastgjort til panden.

Besøg 1 - Dag 8/9. Deltageren deltager i søvnlaboratoriet igen på dag 8 kl. 21.00. De vil blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index igen. De vil få monteret EEG-sensorer og sovetelefoner. Derudover vil de få monteret et CGMS.

De efterlades til at sove i søvnlaboratoriet natten over, mens forsøgslederen er ved siden af, på intet tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil deltageren blive efterladt helt alene i laboratoriet. Inden for 30 minutter efter at være vågnet den følgende morgen (dag 9) vil de være bedt om at udfylde Stanford Sleepiness Scale og drikke 330 ml Rapilose glucose drink på under 5 minutter for at give en 75 g bolus af glucose. Blodsukkermålinger vil blive registreret ved hjælp af CGM. Deltagerne skal sidde stille i 2 timer efter at have drukket Rapilose, mens glukoseniveauerne registreres, og derefter kan de frit forlade laboratoriet. CGMS vil blive båret indtil næste besøg.

Besøg 2 - Dag 15/16 Deltageren vil møde i søvnlaboratoriet igen på dag 15 kl. 21.00. CGMS vil blive fjernet og en ny monteret. De vil blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index igen. De vil få monteret EEG-sensorer og sovetelefoner.

De efterlades til at sove i søvnlaboratoriet natten over, mens forsøgslederen er ved siden af, på intet tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil deltageren blive efterladt helt alene i laboratoriet. Inden for 30 minutter efter at være vågnet den følgende morgen (dag 16) vil de blive bedt om at udføre en 10-minutters psykomotorisk vagtsomhed og drikke 330 ml Rapilose på under 5 minutter for at give en 75 g bolus glukose. Blodsukkermålinger vil blive registreret ved hjælp af CGMS. Deltagerne skal sidde stille i 2 timer efter at have drukket Rapilose, mens glukoseniveauerne registreres, og derefter kan de frit forlade laboratoriet. CGM'en vil blive båret indtil næste besøg.

Besøg 3 - Dag 23 Deltageren vender tilbage til søvnlaboratoriet på et gensidigt passende tidspunkt og får fjernet CGMS.