Intervento sul sonno non REM per migliorare il diabete RESTED (RESTED)

Il progetto proposto utilizza un disegno di "studio randomizzato controllato crossover", in cui due diversi trattamenti vengono confrontati in tutti i partecipanti. Ogni partecipante riceverà quindi entrambi i trattamenti (intervento sonoro e nessun intervento) e il progetto confronterà l'impatto dei due trattamenti sullo stesso partecipante. Ciò significa che ogni persona agisce come se fosse il proprio controllo.

La ricerca sarà condotta nel laboratorio del sonno di recente costruzione presso l’Università di Lincoln, composto da due camere da letto dei partecipanti e una sala di osservazione. I partecipanti avranno accesso a servizi igienici e doccia.

I potenziali partecipanti verranno identificati dal loro medico di famiglia (GP) effettuando una ricerca nel database della pratica e selezionando i record per l'idoneità. Tutti i potenziali partecipanti idonei riceveranno un pacchetto informativo sullo studio inviato dallo studio medico di famiglia. Saranno forniti i dettagli di contatto per consentire a chiunque desideri partecipare di entrare in contatto con il team di studio dopo aver letto il pacchetto informativo sullo studio.

Gli investigatori recluteranno anche tramite e-mail universitaria e pagina web del personale. I potenziali partecipanti potranno quindi contattare il gruppo di ricerca per richiedere un pacchetto informativo sullo studio che verrà inviato via email o pubblicato come sopra.

Screening I potenziali partecipanti esprimeranno interesse per lo studio contattando uno dei membri del gruppo di ricerca. Verranno selezionati telefonicamente verificando i criteri di inclusione ed esclusione. Se idonei a partecipare, saranno invitati a una visita di reclutamento con almeno 24 ore per leggere la scheda informativa del partecipante e porre eventuali domande.

Visita di reclutamento - Giorno 1/2 I partecipanti parteciperanno al laboratorio del sonno alle 21:00 del primo giorno dello studio. Avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda e poi, se saranno ancora felici di partecipare, daranno il consenso informato firmato. Verranno raccolte informazioni di base su età, sesso, altezza e peso. La loro storia medica verrà controllata e verrà quindi chiesto loro di completare 5 questionari relativi al sonno per confermare che soddisfano i criteri di idoneità.

1.Indice di qualità del sonno di Pittsburgh per misurare la quantità e la qualità del sonno. 3. Scala della sonnolenza di Epworth per valutare la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno. 4. Questionario Horne-Östberg Morningness-Eveningness per misurare il cronotipo. 5. Indice di gravità dell'insonnia per misurare i livelli attuali di insonnia.

Nelle visite successive i partecipanti completeranno solo il Pittsburgh Sleep Quality Index e la Stanford Sleepiness Scale.

Al partecipante verranno applicati sensori EEG fissati al cuoio capelluto e verranno forniti comodi auricolari (sonnifoni).

Verso le 22 verranno lasciati soli nel laboratorio del sonno per addormentarsi. Quando si sveglieranno naturalmente la mattina seguente (giorno 2), i sensori EEG e i telefoni per dormire verranno rimossi e saranno liberi di andarsene.

Randomizzazione Ciascun partecipante verrà randomizzato per ricevere l'intervento sonoro nella prima notte sperimentale (visita 1) e nessun suono nella seconda notte sperimentale (visita 2) o viceversa. Il paziente non saprà in quale ordine si verificheranno.

L'intervento L'intervento è un segnale uditivo (50 millisecondi di rumore rosa). I partecipanti saranno dotati di sensori sul viso per esaminare i movimenti oculari e il tono muscolare e di sensori sul cuoio capelluto per rilevare l'attività elettrica del cervello utilizzando un EEG, mentre raffiche di 50 millisecondi di "rumore rosa" vengono trasmesse tramite il sonno. comodi auricolari (sonnifoni). L'EEG viene registrato tramite elettrodi. Dopo che il cuoio capelluto è stato pulito con il gel esfoliante NuPrep (Weave and Company), gli elettrodi attivi verranno fissati utilizzando un gel conduttore appropriato. Un elettrodo di terra è attaccato alla fronte.

Visita 1 - Giorno 8/9 Il partecipante frequenterà nuovamente il laboratorio del sonno il giorno 8 alle ore 21:00. Verrà chiesto loro di completare nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index. Avranno i sensori EEG e i sonniferi montati. Inoltre avranno un CGMS installato.

Verranno lasciati a dormire nel laboratorio del sonno durante la notte mentre lo sperimentatore è accanto, in nessun momento durante lo studio il partecipante sarà lasciato completamente solo in laboratorio. Entro 30 minuti dal risveglio la mattina seguente (giorno 9) saranno è stato chiesto di compilare la scala della sonnolenza di Stanford e di bere 330 ml di bevanda al glucosio Rapilose in meno di 5 minuti per fornire un bolo di 75 g di glucosio. Le misurazioni della glicemia verranno registrate utilizzando il CGM. I partecipanti dovranno sedersi in silenzio per 2 ore dopo aver bevuto Rapilose mentre i livelli di glucosio vengono registrati e poi saranno liberi di lasciare il laboratorio. Il CGMS verrà indossato fino alla visita successiva.

Visita 2 - Giorno 15/16 Il partecipante frequenterà nuovamente il laboratorio del sonno il giorno 15 alle ore 21:00. Il CGMS verrà rimosso e ne verrà installato uno nuovo. Verrà chiesto loro di completare nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index. Avranno i sensori EEG e i sonniferi montati.

Verranno lasciati a dormire nel laboratorio del sonno durante la notte mentre lo sperimentatore è accanto, in nessun momento durante lo studio il partecipante sarà lasciato completamente solo nel laboratorio. Entro 30 minuti dal risveglio la mattina seguente (giorno 16) verrà chiesto loro di completare un compito di vigilanza psicomotoria di 10 minuti e di bere 330 ml di Rapilose in meno di 5 minuti per fornire un bolo di 75 g di glucosio. Le misurazioni della glicemia verranno registrate utilizzando il CGMS. I partecipanti dovranno sedersi in silenzio per 2 ore dopo aver bevuto Rapilose mentre i livelli di glucosio vengono registrati e poi saranno liberi di lasciare il laboratorio. Il CGM verrà indossato fino alla prossima visita.

Visita 3 - Giorno 23 Il partecipante tornerà al laboratorio del sonno in un orario reciprocamente conveniente e verrà rimosso il CGMS.