非快速眼动睡眠干预可改善糖尿病 (RESTED)

拟议的项目采用“交叉随机对照试验”设计，在所有参与者中比较两种不同的治疗方法。 因此，每个参与者将接受两种治疗（声音干预和无干预），并且该项目将比较两种治疗对同一参与者的影响。 这意味着每个人都可以自己控制。

该研究将在林肯大学新建的睡眠实验室进行，该实验室由两间参与者卧室和一间观察室组成。 参与者可以使用厕所和淋浴。

全科医生 (GP) 将通过搜索执业数据库和筛选记录来确定潜在参与者的资格。 所有符合资格的潜在参与者都将收到全科医生诊所发送的研究信息包。 将会有详细的联系方式，以便任何希望参加的人在阅读研究信息包后与研究团队取得联系。

调查人员还将通过大学电子邮件和员工网页进行招募。 然后，潜在参与者可以联系研究团队索取研究信息包，该信息包将通过电子邮件发送或按上述方式发布。

筛选潜在参与者将通过联系研究团队之一来表达对研究的兴趣。 他们将通过电话进行筛选，检查纳入和排除标准。 如果有资格参加，他们将被邀请参加招募访问，并在至少 24 小时内阅读参与者信息表并提出任何问题。

招募访问 - 第 1/2 天 参与者将在研究第 1 天晚上 9 点前往睡眠实验室。 他们将有机会提出任何问题，如果仍然愿意参与，将签署知情同意书。 将收集有关年龄、性别、身高和体重的基本信息。 我们将检查他们的病史，然后要求他们填写 5 份与睡眠相关的调查问卷，以确认他们符合资格标准。

1.匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠数量和质量。 3.Epworth 嗜睡量表，用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。 4.Horne-Östberg 早晚问卷测量睡眠类型。 5.失眠严重程度指数，衡量当前失眠水平。

在随后的访问中，参与者只需填写匹兹堡睡眠质量指数和斯坦福嗜睡量表。

参与者将在头皮上安装脑电图传感器，并佩戴舒适的耳机（睡眠电话）。

晚上 10 点左右，他们将被单独留在睡眠实验室里入睡。 当他们第二天早上（第二天）自然醒来时，脑电图传感器和睡眠手机将被移除，他们可以自由离开。

随机化 每个参与者将被随机分配，要么在第一个实验之夜（访问 1）接受声音干预，要么在第二个实验之夜（访问 2）接受声音干预，反之亦然。 患者不知道这些将按什么顺序发生。

干预 干预是听觉信号（50 毫秒的粉红噪声突发）。 参与者的脸上将安装传感器来检查眼球运动和肌肉张力，头皮上的传感器将通过脑电图检测大脑的电活动，同时通过睡眠传递 50 毫秒的“粉红噪音”。舒适的耳机（睡眠电话）。 脑电图通过电极记录。 用 NuPrep 去角质凝胶（Weave and Company）清洁头皮后，将使用适当的导电凝胶连接活性电极。 接地电极固定在前额上。

第 1 次访问 - 第 8/9 天 参与者将在第 8 天晚上 9 点再次前往睡眠实验室。 他们将被要求再次完成匹兹堡睡眠质量指数。 他们将安装脑电图传感器和睡眠电话。 此外，他们还将安装 CGMS。

他们将被留在睡眠实验室过夜，而实验者就在隔壁，在研究期间任何时候都不会让参与者完全独自留在实验室中。第二天早上（第 9 天）醒来后 30 分钟内，他们将被要求填写斯坦福嗜睡量表并在 5 分钟内喝下 330 毫升 Rapilose 葡萄糖饮料，以提供 75 克葡萄糖。 将使用 CGM 记录血糖测量结果。 参与者在喝完 Rapilose 后需要安静地坐 2 小时，同时记录血糖水平，然后可以自由离开实验室。 CGMS 将一直佩戴到下次就诊。

第 2 次访问 - 第 15/16 天 参与者将在第 15 天晚上 9 点再次前往睡眠实验室。 CGMS 将被拆除并安装一个新的。 他们将被要求再次完成匹兹堡睡眠质量指数。 他们将安装脑电图传感器和睡眠电话。

他们将被留在睡眠实验室过夜，而实验者就在隔壁，在研究过程中任何时候都不会让参与者完全独自留在实验室里。 第二天早上（第 16 天）醒来后 30 分钟内，他们将被要求完成 10 分钟的精神运动警戒任务，并在 5 分钟内喝下 330 毫升 Rapilose，以提供 75 克葡萄糖。 将使用 CGMS 记录血糖测量结果。 参与者在喝完 Rapilose 后需要安静地坐 2 小时，同时记录血糖水平，然后可以自由离开实验室。 CGM 将一直佩戴到下次就诊。

第 3 次访视 - 第 23 天 参与者将在双方方便的时间返回睡眠实验室并移除 CGMS。