Non-REm Sleep Interventio diabeteksen parantamiseksi LEPENYT (RESTED)

Ehdotetussa hankkeessa käytetään "crossover satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta", jossa verrataan kahta erilaista hoitoa kaikilla osallistujilla. Jokainen osallistuja saa siis molemmat hoidot (äänellä ja ei interventiolla), ja projektissa verrataan näiden kahden hoidon vaikutusta samaan osallistujaan. Tämä tarkoittaa, että jokainen ihminen toimii omana kontrollinaan.

Tutkimus tehdään Lincolnin yliopiston hiljattain rakennetussa unilaboratoriossa, joka koostuu kahdesta osallistujahuoneesta ja havaintohuoneesta. Osallistujat pääsevät wc:hen ja suihkuun.

Potentiaaliset osallistujat tunnistaa heidän yleislääkärinsä etsimällä vastaanottotietokannasta ja tarkistamalla kelpoisuustiedot. Kaikki kelvolliset potentiaaliset osallistujat saavat yleislääkärin vastaanotolta lähetettävän tutkimustietopaketin. Siellä on yhteystiedot, jotta jokainen, joka haluaa osallistua, voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään luettuaan tutkimustietopaketin.

Tutkijat rekrytoivat myös yliopiston sähköpostin ja henkilöstön verkkosivujen kautta. Potentiaaliset osallistujat voivat sitten ottaa yhteyttä tutkimusryhmään pyytääkseen tutkimustietopakettia, joka lähetetään sähköpostitse tai postitetaan kuten yllä.

Seulonta Mahdolliset osallistujat ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen ottamalla yhteyttä johonkin tutkimustiimiin. Heidät seulotaan puhelimitse tarkistamalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Jos he ovat oikeutettuja osallistumaan, heidät kutsutaan rekrytointivierailulle, jossa on vähintään 24 tuntia aikaa lukea osallistujatietolomake ja esittää kysymyksiä.

Rekrytointikäynti - Päivä 1/2 Osallistujat osallistuvat unilaboratorioon klo 21.00 tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, jos he ovat edelleen mielellään osallistuneet. Perustiedot iästä, sukupuolesta, pituudesta ja painosta kerätään. Heidän sairaushistoriansa tarkistetaan, ja sitten heitä pyydetään täyttämään 5 uneen liittyvää kyselylomaketta varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.

1. Pittsburghin unen laatuindeksi mittaa unen määrää ja laatua. 3. Epworth Sleepiness Scale obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän arvioimiseksi. 4. Horne-Östberg Morningness-Eveningness -kysely kronotyypin mittaamiseksi. 5. Insomnia Severity Index mittaamaan unettomuuden nykyistä tasoa.

Myöhemmillä vierailuilla osallistujat täyttävät vain Pittsburghin unen laatuindeksin ja Stanfordin uneliaisuusasteikon.

Osallistujan päänahkaan kiinnitetään EEG-anturit ja mukavat kuulokkeet (unipuhelimet).

Noin klo 22 ne jätetään yksin unilaboratorioon nukahtamaan. Kun he heräävät luonnollisesti seuraavana aamuna (päivä 2), EEG-anturit ja unipuhelimet poistetaan ja ne voivat lähteä vapaasti.

Satunnaistaminen Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko saamaan ääniinterventio ensimmäisenä kokeellisena yönä (käynti 1) ja ei ääntä 2. kokeellisena yönä (käynti 2) tai päinvastoin. Potilas ei tiedä, missä järjestyksessä nämä tapahtuvat.

Interventio Interventio on kuulosignaali (50 millisekuntia vaaleanpunaista kohinaa). Osallistujien kasvoille asennetaan anturit, jotka tutkivat silmien liikkeitä ja lihasjännitystä sekä päänahan sensorit, jotka havaitsevat aivojen sähköisen toiminnan EEG:n avulla, kun taas 50 millisekunnin "vaaleanpunaista kohinaa" välitetään unen kautta. mukavat kuulokkeet (nukkumispuhelimet). EEG tallennetaan elektrodien kautta. Kun päänahka on puhdistettu NuPrep-kuorintageelillä (Weave and Company), aktiiviset elektrodit kiinnitetään käyttämällä sopivaa johtavaa geeliä. Maadoituselektrodi on kiinnitetty otsaan.

Vierailu 1 - Päivä 8/9 Osallistuja osallistuu jälleen unilaboratorioon 8. päivänä klo 21.00. Heitä pyydetään täyttämään Pittsburghin unen laatuindeksi uudelleen. Heillä on EEG-anturit ja nukkumispuhelimet. Lisäksi niihin asennetaan CGMS.

Heidät jätetään nukkumaan unilaboratoriossa yön yli kokeen tekijän ollessa naapurissa, eikä osallistujaa jätetä missään vaiheessa tutkimuksen aikana täysin yksin laboratorioon. 30 minuutin kuluessa heräämisestä seuraavana aamuna (päivä 9) he ovat häntä pyydettiin täyttämään Stanfordin uneliaisuusasteikko ja juomaan 330 ml Rapilose-glukoosijuomaa alle 5 minuutissa saadakseen 75 g:n boluksen glukoosia. Verensokerimittaukset tallennetaan CGM:n avulla. Osallistujien on istuttava hiljaa 2 tuntia Rapilose-annoksen juomisen jälkeen, kun glukoositasot tallennetaan, ja tämän jälkeen he voivat vapaasti poistua laboratoriosta. CGMS:ää käytetään seuraavaan käyntiin asti.

Vierailu 2 - Päivä 15/16 Osallistuja osallistuu jälleen unilaboratorioon 15. päivänä klo 21.00. CGMS poistetaan ja uusi asennetaan. Heitä pyydetään täyttämään Pittsburghin unen laatuindeksi uudelleen. Heillä on EEG-anturit ja nukkumispuhelimet.

Heidät jätetään nukkumaan unilaboratorioon yön yli kokeen tekijän ollessa naapurissa, eikä osallistujaa jätetä missään vaiheessa tutkimuksen aikana täysin yksin laboratorioon. 30 minuutin sisällä heräämisestä seuraavana aamuna (päivä 16) heitä pyydetään suorittamaan 10 minuutin psykomotorinen valppaustehtävä ja juomaan 330 ml Rapilosea alle 5 minuutissa saadakseen 75 g:n boluksen glukoosia. Verensokerimittaukset tallennetaan CGMS:n avulla. Osallistujien on istuttava hiljaa 2 tuntia Rapilose-annoksen juomisen jälkeen, kun glukoositasot tallennetaan, ja tämän jälkeen he voivat vapaasti poistua laboratoriosta. CGM:ää käytetään seuraavaan käyntiin asti.

Vierailu 3 - Päivä 23 Osallistuja palaa unilaboratorioon molemmille sopivana ajankohtana ja häneltä poistetaan CGMS.