Intervention sur le sommeil non paradoxal pour améliorer le diabète RESTED (RESTED)
Le diabète est un facteur de risque connu de maladies cardiovasculaires. Cette recherche vise à améliorer le métabolisme du glucose chez les patients atteints de DT2, réduisant ainsi l'impact du diabète et le risque ultérieur d'événements cardiovasculaires futurs. Les enquêteurs proposent qu'une meilleure santé du sommeil se traduira par une amélioration des niveaux de glucose chez les participants atteints de DT2.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser de courtes rafales sonores (bruit rose) pendant le sommeil pour améliorer la phase de sommeil profond. L'étude sera un « essai contrôlé randomisé croisé » dans lequel deux traitements différents (intervention et contrôle) sont comparés chez tous les participants.
L'étude sera basée au laboratoire du sommeil de l'Université de Lincoln. Les participants seront recrutés via les cabinets de médecins généralistes locaux. Vingt-cinq adultes atteints de DT2 qui ont des habitudes de sommeil normales seront invités à fréquenter le laboratoire du sommeil pendant 3 nuits, chaque visite séparée d'une semaine.
Le principal critère de jugement de cette étude sera la différence de glycémie moyenne entre les périodes d'intervention et de contrôle au cours des 24 premières heures après le réveil.
Les participants seront équipés de capteurs sur leur visage pour mesurer le tonus musculaire et les mouvements des yeux, ainsi que sur leur cuir chevelu pour mesurer l'activité cérébrale (EEG) et d'écouteurs qui produiront le « bruit rose ». La première nuit sera une visite « fictive » sans intervention, et les nuits 2 et 3 seront randomisées soit pour une intervention, soit pour un contrôle. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué les matins des visites 2 et 3. Lors des visites 2 et 3, les participants seront équipés d'un glucomètre continu qui sera porté pendant 7 jours.
Il s'agit d'une étude de faisabilité et les résultats seront utilisés pour concevoir un grand essai contrôlé randomisé. Avec la prévalence croissante du diabète, il est important de développer de nouvelles approches sans les effets secondaires fréquemment observés associés aux traitements pharmacologiques pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé utilise une conception d'« essai contrôlé randomisé croisé », dans laquelle deux traitements différents sont comparés chez tous les participants. Chaque participant recevra donc les deux traitements (intervention sonore et aucune intervention) et le projet comparera l'impact des deux traitements sur le même participant. Cela signifie que chaque personne agit comme son propre contrôle.
La recherche sera menée dans le laboratoire du sommeil nouvellement construit à l'Université de Lincoln, composé de deux chambres de participants et d'une salle d'observation. Les participants auront accès à des toilettes et une douche.
Les participants potentiels seront identifiés par leur médecin généraliste (médecin généraliste) en recherchant dans la base de données de la pratique et en examinant les dossiers d'éligibilité. Tous les participants potentiels éligibles recevront un dossier d'informations sur l'étude envoyé par le cabinet du médecin généraliste. Des coordonnées seront disponibles pour permettre à toute personne souhaitant participer de prendre contact avec l'équipe d'étude après avoir lu le dossier d'information sur l'étude.
Les enquêteurs recruteront également via le courrier électronique de l'université et la page Web du personnel. Les participants potentiels peuvent ensuite contacter l'équipe de recherche pour demander un dossier d'informations sur l'étude qui sera envoyé par courrier électronique ou publié comme ci-dessus.
Sélection Les participants potentiels exprimeront leur intérêt pour l'étude en contactant l'un des membres de l'équipe de recherche. Ils seront sélectionnés par téléphone en vérifiant les critères d'inclusion et d'exclusion. S'ils sont éligibles pour participer, ils seront invités à une visite de recrutement d'au moins 24 heures pour lire la fiche d'information du participant et poser des questions.
Visite de recrutement - Jour 1/2 Les participants se rendront au laboratoire du sommeil à 21h le jour 1 de l'étude. Ils auront la possibilité de poser des questions et, s'ils sont toujours heureux de participer, ils donneront leur consentement éclairé signé. Des informations de base sur l'âge, le sexe, la taille et le poids seront collectées. Leurs antécédents médicaux seront vérifiés et il leur sera ensuite demandé de remplir 5 questionnaires liés au sommeil pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
1. Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour mesurer la quantité et la qualité du sommeil. 3.Échelle de somnolence d'Epworth pour évaluer le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. 4. Questionnaire Horne-Östberg Matin-Soir pour mesurer le chronotype. 5.Indice de gravité de l'insomnie pour mesurer les niveaux actuels d'insomnie.
Lors des visites ultérieures, les participants rempliront uniquement l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de somnolence de Stanford.
Le participant aura des capteurs EEG attachés à son cuir chevelu et des écouteurs confortables (téléphones de sommeil) seront installés.
Vers 22 heures, ils seront laissés seuls dans le laboratoire du sommeil pour s'endormir. Lorsqu'ils se réveilleront naturellement le lendemain matin (jour 2), les capteurs EEG et les téléphones de sommeil seront retirés et ils seront libres de partir.
Randomisation Chaque participant sera randomisé pour recevoir soit l'intervention sonore la 1ère nuit expérimentale (visite 1) et aucun son la 2ème nuit expérimentale (visite 2) ou vice versa. Le patient ne saura pas dans quel ordre ces événements vont se produire.
L'intervention L'intervention est un signal auditif (rafale de bruit rose de 50 millisecondes). Les participants seront équipés de capteurs sur leur visage pour examiner les mouvements oculaires et le tonus musculaire et de capteurs sur leur cuir chevelu pour détecter l'activité électrique du cerveau à l'aide d'un EEG, tandis que des rafales de « bruit rose » de 50 millisecondes sont délivrées via le sommeil. écouteurs confortables (téléphones de sommeil). L'EEG est enregistré via des électrodes. Une fois le cuir chevelu nettoyé avec le gel exfoliant NuPrep (Weave and Company), les électrodes actives seront fixées à l'aide d'un gel conducteur approprié. Une électrode de masse est fixée au front.
Visite 1 - Jour 8/9 Le participant se rendra à nouveau au laboratoire du sommeil le jour 8 à 21h. Il leur sera demandé de remplir à nouveau l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Ils seront équipés de capteurs EEG et de téléphones de sommeil. De plus, ils seront équipés d'un CGMS.
Ils seront laissés dormir dans le laboratoire du sommeil pendant la nuit pendant que l'expérimentateur est à côté. À aucun moment de l'étude, le participant ne sera laissé complètement seul dans le laboratoire. Dans les 30 minutes suivant son réveil le lendemain matin (jour 9), ils seront On lui a demandé de remplir l'échelle de somnolence de Stanford et de boire 330 ml de boisson au glucose Rapilose en moins de 5 minutes pour fournir un bolus de 75 g de glucose. Les mesures de glycémie seront enregistrées à l'aide du CGM. Les participants devront rester assis tranquillement pendant 2 heures après avoir bu le Rapilose pendant que les niveaux de glucose sont enregistrés, puis seront libres de quitter le laboratoire. Le CGMS sera porté jusqu'à la prochaine visite.
Visite 2 - Jour 15/16 Le participant se rendra à nouveau au laboratoire du sommeil le jour 15 à 21h. Le CGMS sera retiré et un nouveau installé. Il leur sera demandé de remplir à nouveau l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Ils seront équipés de capteurs EEG et de téléphones de sommeil.
Ils seront laissés dormir dans le laboratoire du sommeil pendant la nuit pendant que l'expérimentateur est à côté, à aucun moment de l'étude le participant ne sera laissé complètement seul dans le laboratoire. Dans les 30 minutes suivant leur réveil le lendemain matin (jour 16), il leur sera demandé d'effectuer une tâche de vigilance psychomotrice de 10 minutes et de boire 330 ml de Rapilose en moins de 5 minutes pour fournir un bolus de 75 g de glucose. Les mesures de glycémie seront enregistrées à l'aide du CGMS. Les participants devront rester assis tranquillement pendant 2 heures après avoir bu le Rapilose pendant que les niveaux de glucose sont enregistrés, puis seront libres de quitter le laboratoire. Le CGM sera porté jusqu'à la prochaine visite.
Visite 3 - Jour 23 Le participant retournera au laboratoire du sommeil à un moment mutuellement convenable et fera retirer le CGMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capable de donner son consentement éclairé
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec DT2, tel que défini par l'OMS
- Géré par régime et metformine, pendant au moins 3 mois
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Une seule phase de sommeil régulière (c.-à-d. une seule période de sommeil par 24 heures)
- Se réveille normalement avant 9h00 et dort au moins 6 heures
Critères d'exclusion :
- DT2 traité avec tout médicament autre que le régime et la metformine
- Changement de médication régulière pendant la période d'étude
- Toute autre maladie physique ou psychologique susceptible de perturber le déroulement normal de l'étude telle que la maladie cœliaque ou l'hypothyroïdie non traitée.
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée cliniquement
- Score de somnolence d’Epworth supérieur à 10
- Antécédents d’abus de drogues, d’alcool ou de solvants
- Perte ou déficience auditive autodéclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
Dispositif d'intervention audiologique du sommeil (SleepAID)
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stimulation sonore subtile en phase avec les oscillations lentes
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Comparateur factice: contrôle
pas de son
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pas de bruit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie (CGM)
Délai: Plus de 24 heures
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Surveillance continue de la glycémie (mmol/l)
|
Plus de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie (OGTT)
Délai: 2 heures après l'ingestion d'un bolus de glucose
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Test oral de tolérance au glucose (mmol/l)
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2 heures après l'ingestion d'un bolus de glucose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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