Intervenção de sono não REm para melhorar o diabetes RESTED (RESTED)
O diabetes é um fator de risco conhecido para doenças cardiovasculares. Esta pesquisa visa melhorar o metabolismo da glicose em pacientes com DM2, reduzindo assim o impacto do diabetes e o risco subsequente de eventos cardiovasculares futuros. Os investigadores propõem que a melhoria da saúde do sono resultará em melhores níveis de glicose em participantes com DM2.
Os investigadores planejam usar pequenas rajadas de som (ruído rosa) durante o sono para melhorar a fase de sono profundo. O estudo será um 'ensaio cruzado randomizado e controlado' no qual dois tratamentos diferentes (intervenção e controle) são comparados em todos os participantes.
O estudo será baseado no Laboratório do Sono da Universidade de Lincoln. Os participantes serão recrutados por meio de consultórios locais de GP. Vinte e cinco adultos com DM2 com padrões normais de sono serão convidados a frequentar o laboratório do sono em 3 noites, cada visita separada por uma semana.
A medida de resultado primário para este estudo será a diferença na glicose média entre os períodos de intervenção e controle durante as primeiras 24 horas após acordar.
Os participantes serão equipados com sensores em seus rostos para medir o tônus muscular e os movimentos dos olhos e no couro cabeludo para medir a atividade cerebral (EEG) e fones de ouvido que emitirão o “ruído rosa”. A primeira noite será uma visita 'simulada' sem intervenção, e as noites 2 e 3 serão randomizadas para intervenção ou controle. Um teste oral de tolerância à glicose será realizado nas manhãs das visitas 2 e 3. Durante as visitas 2 e 3, os participantes receberão um monitor contínuo de glicose que será usado por 7 dias.
Este é um estudo de viabilidade e os resultados serão usados para projetar um grande ensaio clínico randomizado. Com a crescente prevalência da diabetes, é importante desenvolver novas abordagens sem os efeitos secundários frequentemente observados associados aos tratamentos farmacológicos para melhorar o controlo da glicose em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto usa um desenho de 'ensaio cruzado randomizado controlado', onde dois tratamentos diferentes são comparados em todos os participantes. Cada participante receberá, portanto, ambos os tratamentos (intervenção sonora e nenhuma intervenção) e o projeto irá comparar o impacto dos dois tratamentos no mesmo participante. Isso significa que cada pessoa atua como seu próprio controle.
A pesquisa será realizada no recém-construído Laboratório do Sono da Universidade de Lincoln, que é composto por dois quartos de participantes e uma sala de observação. Os participantes terão acesso a banheiro e chuveiro.
Os participantes potenciais serão identificados por seu clínico geral (GP) por meio de pesquisa no banco de dados da prática e triagem de registros para elegibilidade. Todos os participantes potenciais elegíveis receberão um pacote de informações do estudo enviado pelo consultório do GP. Haverá detalhes de contato para permitir que qualquer pessoa que deseje participar possa entrar em contato com a equipe do estudo após ler o pacote de informações do estudo.
Os investigadores também recrutarão por e-mail da universidade e pela página da equipe. Os participantes potenciais podem então entrar em contato com a equipe de pesquisa para solicitar um pacote de informações do estudo que será enviado por e-mail ou publicado conforme acima.
Triagem Os participantes potenciais expressarão interesse no estudo entrando em contato com alguém da equipe de pesquisa. Eles serão avaliados por telefone, verificando os critérios de inclusão e exclusão. Se forem elegíveis para participar, serão convidados para uma visita de recrutamento com pelo menos 24 horas para ler a ficha de informações do participante e fazer quaisquer perguntas.
Visita de recrutamento - Dia 1/2 Os participantes comparecerão ao laboratório do sono às 21h do dia 1 do estudo. Eles terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta e, se ainda assim desejarem participar, darão consentimento informado assinado. Serão coletadas informações básicas sobre idade, sexo, altura e peso. Seu histórico médico será verificado e eles serão solicitados a preencher 5 questionários relacionados ao sono para confirmar se atendem aos critérios de elegibilidade.
1.Índice de qualidade do sono de Pittsburgh para medir a quantidade e qualidade do sono. 3.Escala de Sonolência de Epworth para avaliar a Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono. 4.Questionário Horne-Östberg Morningness-Eveningness para medir o cronótipo. 5.Índice de Gravidade da Insônia para medir os níveis atuais de insônia.
Nas visitas subsequentes, os participantes preencherão apenas o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e a Escala de Sonolência de Stanford.
O participante terá sensores de EEG conectados ao couro cabeludo e fones de ouvido confortáveis (telefones para dormir).
Por volta das 22h eles serão deixados sozinhos no laboratório do sono para adormecerem. Quando eles acordarem naturalmente na manhã seguinte (Dia 2), os sensores EEG e os telefones para dormir serão removidos e eles estarão livres para sair.
Randomização Cada participante será randomizado para receber a intervenção sonora na 1ª noite experimental (visita 1) e nenhum som na 2ª noite experimental (visita 2) ou vice-versa. O paciente não saberá em que ordem isso ocorrerá.
A intervenção A intervenção é um sinal auditivo (rajada de ruído rosa de 50 milissegundos). Os participantes serão equipados com sensores no rosto para examinar os movimentos dos olhos e o tônus muscular e sensores no couro cabeludo para detectar a atividade elétrica do cérebro usando um EEG, enquanto rajadas de 50 milissegundos de “ruído rosa” são emitidas através do sono. fones de ouvido confortáveis (telefones para dormir). O EEG é registrado por meio de eletrodos. Após a limpeza do couro cabeludo com gel esfoliante NuPrep (Weave and Company), os eletrodos ativos serão fixados com gel condutor apropriado. Um eletrodo terra é fixado na testa.
Visita 1 - Dia 8/9 O participante comparecerá novamente ao laboratório do sono no dia 8 às 21h. Eles serão solicitados a preencher novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Eles terão sensores EEG e telefones para dormir instalados. Além disso, eles terão um CGMS instalado.
Eles serão deixados dormindo no laboratório do sono durante a noite enquanto o experimentador estiver na casa ao lado, em nenhum momento durante o estudo o participante será deixado completamente sozinho no laboratório. Dentro de 30 minutos após acordar na manhã seguinte (dia 9) eles serão solicitado a preencher a Escala de Sonolência de Stanford e beber 330ml de bebida de glicose Rapilose em menos de 5 minutos para fornecer um bolus de 75g de glicose. As medições de glicose no sangue serão registradas usando o CGM. Os participantes precisarão ficar sentados em silêncio por 2 horas após beberem o Rapilose enquanto os níveis de glicose são registrados e então estarão livres para deixar o laboratório. O CGMS será usado até a próxima visita.
Visita 2 - Dia 15/16 O participante comparecerá novamente ao laboratório do sono no dia 15 às 21h. O CGMS será removido e um novo instalado. Eles serão solicitados a preencher novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Eles terão sensores EEG e telefones para dormir instalados.
Eles serão deixados dormindo no laboratório do sono durante a noite enquanto o experimentador estiver na casa ao lado, em nenhum momento durante o estudo o participante será deixado completamente sozinho no laboratório. 30 minutos após acordarem na manhã seguinte (dia 16), eles serão solicitados a completar uma tarefa de vigilância psicomotora de 10 minutos e beber 330ml de Rapilose em menos de 5 minutos para fornecer um bolus de 75g de glicose. As medições de glicose no sangue serão registradas usando o CGMS. Os participantes precisarão ficar sentados em silêncio por 2 horas após beberem o Rapilose enquanto os níveis de glicose são registrados e então estarão livres para deixar o laboratório. O CGM será usado até a próxima visita.
Visita 3 - Dia 23 O participante retornará ao laboratório do sono em horário mutuamente conveniente e terá o CGMS removido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com DM2, conforme definido pela OMS
- Gerenciado com dieta e metformina, por pelo menos 3 meses
- Capaz de falar e entender inglês
- Uma fase única regular de sono (ou seja, único período de sono por 24 horas)
- Normalmente acorda antes das 09h00 e consegue dormir pelo menos 6 horas
Critérios de exclusão:
- DM2 tratado com qualquer medicamento que não seja dieta e metformina
- Mudança na medicação regular durante o período do estudo
- Qualquer outra doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo, como doença celíaca ou hipotireoidismo não tratado
- Apneia obstrutiva do sono clinicamente diagnosticada
- Pontuação de sonolência de Epworth acima de 10
- História prévia de abuso de drogas, álcool ou solventes
- Perda ou deficiência auditiva autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Dispositivo de Intervenção Audiológica do Sono (SleepAID)
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estimulação sonora sutil em fase com as oscilações lentas
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Comparador Falso: controlar
sem som
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sem barulho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue (CGM)
Prazo: Mais de 24 horas
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Monitoramento contínuo de glicose (mmol/l)
|
Mais de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue (TOTG)
Prazo: 2 horas após a ingestão em bolus de glicose
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Teste oral de tolerância à glicose (mmol/l)
|
2 horas após a ingestão em bolus de glicose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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