당뇨병을 개선하기 위한 비REm 수면 개입 중단됨 (RESTED)

제안된 프로젝트는 모든 참가자를 대상으로 두 가지 다른 치료법을 비교하는 '교차 무작위 대조 시험' 설계를 사용합니다. 따라서 각 참가자는 두 가지 치료(건전한 개입 및 무개입)를 받게 되며 프로젝트에서는 동일한 참가자에 대한 두 가지 치료의 영향을 비교합니다. 이는 각 사람이 자신의 통제권을 행사한다는 것을 의미합니다.

연구는 참가자 침실 2개와 관찰실 1개로 구성된 링컨대학교에 신축된 수면 실험실에서 수행될 예정이다. 참가자는 화장실과 샤워실을 이용할 수 있습니다.

잠재적 참가자는 진료 데이터베이스를 검색하고 자격 여부에 대한 기록을 심사하여 일반의(GP)가 식별합니다. 모든 자격을 갖춘 잠재적 참가자는 GP 진료소에서 보낸 연구 정보 팩을 받게 됩니다. 참여를 원하는 사람은 누구나 연구 정보 팩을 읽은 후 연구 팀과 연락할 수 있도록 연락처 정보가 제공됩니다.

조사관은 또한 대학 이메일과 교직원 웹페이지를 통해 모집할 예정입니다. 잠재적 참가자는 연구팀에 연락하여 위와 같이 이메일로 전송되거나 게시될 연구 정보 팩을 요청할 수 있습니다.

선별 잠재적 참가자는 연구팀 중 한 명에게 연락하여 연구에 대한 관심을 표명합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하여 전화를 통해 선별됩니다. 참여할 자격이 있는 경우 최소 24시간 동안 모집 방문에 초대되어 참가자 정보 시트를 읽고 질문할 수 있습니다.

모집 방문 - 1/2일 참가자는 연구 1일차 오후 9시에 수면 실험실에 참석하게 됩니다. 그들은 질문할 기회를 갖게 되며, 여전히 참여하고 싶다면 서명된 사전 동의를 제공할 것입니다. 나이, 성별, 키, 몸무게에 대한 기본 정보가 수집됩니다. 병력을 확인한 후 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 수면 관련 설문지 5개를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

1. 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 양과 질을 측정합니다. 3. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 평가하기 위한 Epworth 졸음 척도. 4.Horne-Östberg 크로노타입을 측정하기 위한 아침성-저녁성 설문지. 5.불면증 심각도 지수는 현재 불면증 수준을 측정합니다.

후속 방문 시 참가자는 피츠버그 수면 품질 지수 및 스탠포드 졸음 척도만 작성하게 됩니다.

참가자는 두피에 EEG 센서를 부착하고 편안한 이어폰(수면 전화기)을 착용하게 됩니다.

오후 10시경에는 수면 실험실에 혼자 남겨져 잠들게 됩니다. 다음날 아침(2일차) 자연스럽게 깨어나면 EEG 센서와 수면 전화기가 제거되고 자유롭게 나갈 수 있습니다.

무작위화 각 참가자는 첫 번째 실험 밤(방문 1)에 소리 개입을 받고 두 번째 실험 밤(방문 2)에는 소리가 들리지 않거나 그 반대로 무작위로 배정됩니다. 환자는 이러한 일이 어떤 순서로 일어날지 알 수 없습니다.

개입 개입은 청각 신호(50밀리초의 핑크 노이즈 버스트)입니다. 참가자들은 눈의 움직임과 근긴장을 검사하기 위해 얼굴에 센서를 장착하고 EEG를 사용하여 뇌의 전기적 활동을 감지하기 위해 두피에 센서를 장착하고 수면을 통해 50밀리초의 '핑크 노이즈' 버스트를 전달합니다. 편안한 이어폰(수면전화). EEG는 전극을 통해 기록됩니다. NuPrep 각질 제거 젤(Weave and Company)로 두피를 세척한 후 적절한 전도성 젤을 사용하여 활성 전극을 부착합니다. 접지 전극이 이마에 부착되어 있습니다.

1차 방문 - 8/9일 참가자는 8일차 오후 9시에 수면 실험실에 다시 참석하게 됩니다. 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 EEG 센서와 수면 전화기를 장착하게 될 것입니다. 또한 CGMS도 장착됩니다.

그들은 실험자가 옆집에 있는 동안 밤새 수면 실험실에서 잠을 자게 될 것입니다. 연구 중에 참가자는 실험실에 완전히 혼자 남겨지지 않을 것입니다. 다음날 아침(9일차) 깨어난 지 30분 이내에 그들은 스탠포드 졸음 척도를 작성하고 5분 이내에 라필로스 포도당 음료 330ml를 마셔 75g의 포도당을 제공하도록 요청했습니다. 혈당 측정은 CGM을 사용하여 기록됩니다. 참가자는 라필로스를 마신 후 혈당 수치를 기록하는 동안 2시간 동안 조용히 앉아 있어야 하며 그 후 실험실을 자유롭게 떠날 수 있습니다. CGMS는 다음 방문까지 착용됩니다.

2차 방문 - 15/16일 참가자는 15일 오후 9시에 수면 실험실에 다시 참석하게 됩니다. CGMS가 제거되고 새 CGMS가 장착됩니다. 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 EEG 센서와 수면 전화기를 장착하게 될 것입니다.

실험자는 옆집에 있는 동안 그들은 밤새 수면 실험실에서 잠을 자게 될 것이며, 연구가 진행되는 동안 어느 시점에서도 참가자는 실험실에 완전히 혼자 남겨지지 않을 것입니다. 다음날 아침(16일차) 깨어난 후 30분 이내에 10분간의 정신운동 경계 작업을 완료하고 5분 이내에 라필로스 330ml를 마셔 75g의 포도당을 제공해야 합니다. 혈당 측정은 CGMS를 사용하여 기록됩니다. 참가자는 라필로스를 마신 후 혈당 수치를 기록하는 동안 2시간 동안 조용히 앉아 있어야 하며 그 후 실험실을 자유롭게 떠날 수 있습니다. CGM은 다음 방문까지 착용됩니다.

방문 3 - 23일 참가자는 서로 편리한 시간에 수면 실험실로 돌아와 CGMS를 제거하게 됩니다.