Non-REm søvnintervensjon for å forbedre diabetes HVILE (RESTED)

Det foreslåtte prosjektet bruker en "crossover randomisert kontrollert studie"-design, der to forskjellige behandlinger sammenlignes hos alle deltakerne. Hver deltaker vil derfor motta begge behandlingene (lyd intervensjon, og ingen intervensjon) og prosjektet vil sammenligne effekten av de to behandlingene på samme deltaker. Dette betyr at hver person fungerer som sin egen kontroll.

Forskningen vil bli utført i det nybygde Sleep Laboratory ved University of Lincoln, som består av to deltakersoverom og et observasjonsrom. Deltakerne får tilgang til toalett og dusj.

Potensielle deltakere vil bli identifisert av sin allmennlege (fastlegen) ved å søke i praksisdatabasen og screeningsregistrene for kvalifisering. Alle kvalifiserte potensielle deltakere vil motta en studieinformasjonspakke sendt fra fastlegepraksisen. Det vil være kontaktdetaljer slik at alle som ønsker å delta kan ta kontakt med studieteamet etter å ha lest studieinformasjonspakken.

Etterforskerne vil også rekruttere via universitetets e-post og ansattes nettside. Potensielle deltakere kan deretter kontakte forskerteamet for å be om en studieinformasjonspakke som vil bli sendt på e-post eller lagt ut som ovenfor.

Screening Potensielle deltakere vil uttrykke interesse for studien ved å kontakte en av forskergruppen. De vil bli screenet over telefon ved å sjekke inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis de er kvalifisert til å delta, vil de bli invitert til et rekrutteringsbesøk med minst 24 timer for å lese deltakerinformasjonsarket og stille spørsmål.

Rekrutteringsbesøk - Dag 1/2 Deltakerne vil delta på søvnlaboratoriet kl. 21.00 på dag 1 av studien. De vil ha muligheten til å stille spørsmål, og hvis de fortsatt er glade for å delta, vil de gi signert informert samtykke. Grunnleggende informasjon om alder, kjønn, høyde og vekt vil bli samlet inn. Sykehistorien deres vil bli sjekket, og de vil deretter bli bedt om å fylle ut 5 søvnrelaterte spørreskjemaer for å bekrefte at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

1.Pittsburgh Sleep Quality Index for å måle søvnmengde og -kvalitet. 3. Epworth søvnighetsskala for å vurdere obstruktivt søvnapnésyndrom. 4.Horne-Östberg Morningness-Eveningness Spørreskjema for å måle kronotype. 5. Insomnia Severity Index for å måle nåværende nivåer av søvnløshet.

Ved påfølgende besøk vil deltakerne kun fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index og Stanford Sleepiness Scale.

Deltakeren vil ha EEG-sensorer festet til hodebunnen og utstyrt med komfortable øretelefoner (sovetelefoner).

Ved 22-tiden blir de stående alene i søvnlaboratoriet for å sovne. Når de våkner naturlig neste morgen (dag 2) vil EEG-sensorene og sovetelefonene bli fjernet, og de kan dra fritt.

Randomisering Hver deltaker vil bli randomisert til enten å motta lydintervensjonen på 1. forsøkskveld (besøk 1) og ingen lyd på 2. forsøkskveld (besøk 2) eller omvendt. Pasienten vil ikke vite hvilken rekkefølge disse kommer til å skje i.

Intervensjonen Intervensjonen er et auditivt signal (50 millisekunders utbrudd av rosa støy). Deltakerne vil bli utstyrt med sensorer i ansiktet for å undersøke øyebevegelser og muskeltonus og sensorer i hodebunnen for å oppdage den elektriske aktiviteten til hjernen ved hjelp av et EEG, mens 50 millisekunders utbrudd av "rosa støy" leveres via søvn- komfortable øretelefoner (sovetelefoner). EEG registreres via elektroder. Etter at hodebunnen er rengjort med NuPrep eksfolierende gel (Weave and Company), vil aktive elektroder festes med passende ledende gel. En jordelektrode er festet til pannen.

Besøk 1 - Dag 8/9 Deltakeren vil delta på søvnlaboratoriet igjen på dag 8 kl. 21.00. De vil bli bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index igjen. De vil få montert EEG-sensorer og sovetelefoner. I tillegg vil de ha et CGMS montert.

De vil få sove i søvnlaboratoriet over natten mens eksperimentatoren er ved siden av. På intet tidspunkt i løpet av studien vil deltakeren bli stående helt alene i laboratoriet. Innen 30 minutter etter oppvåkning neste morgen (dag 9) vil de være bedt om å fylle ut Stanford Sleepiness Scale og drikke 330 ml Rapilose glukosedrikk på under 5 minutter for å gi en 75g bolus glukose. Blodsukkermålinger vil bli registrert ved hjelp av CGM. Deltakerne må sitte stille i 2 timer etter å ha drukket Rapilose mens glukosenivåene registreres og deretter stå fritt til å forlate laboratoriet. CGMS vil bli brukt til neste besøk.

Besøk 2 - Dag 15/16 Deltakeren vil delta på søvnlaboratoriet igjen på dag 15 kl. 21.00. CGMS vil bli fjernet og en ny montert. De vil bli bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index igjen. De vil få montert EEG-sensorer og sovetelefoner.

De vil få sove i søvnlaboratoriet over natten mens eksperimentatoren er ved siden av, på intet tidspunkt i løpet av studien vil deltakeren bli stående helt alene i laboratoriet. Innen 30 minutter etter oppvåkning neste morgen (dag 16) vil de bli bedt om å fullføre en 10-minutters psykomotorisk årvåkenhetsoppgave og å drikke 330 ml Rapilose på under 5 minutter for å gi en 75 g bolus glukose. Blodsukkermålinger vil bli registrert ved hjelp av CGMS. Deltakerne må sitte stille i 2 timer etter å ha drukket Rapilose mens glukosenivåene registreres og deretter stå fritt til å forlate laboratoriet. CGM vil bli brukt til neste besøk.

Besøk 3 - Dag 23 Deltakeren vil returnere til søvnlaboratoriet på et gjensidig passende tidspunkt og få fjernet CGMS.