このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性(PPMS)または二次性(SPMS)進行性多発性硬化症の認識における早期収穫オリーブオイルの有効性

2021年7月4日 更新者:Magda Tsolaki、Aristotle University Of Thessaloniki

早期収穫エキストラバージン オリーブ オイルが一次 (PPMS) または二次 (SPMS) 進行性多発性硬化症患者の認知および精神的健康に及ぼす影響

今日まで、一次 (PPMS) および二次 (SPMS) 進行性多発性硬化症に対して承認された薬物療法はありません。 可能であれば副作用を最小限に抑えた新しい治療法を見つける緊急の必要性から、早期収穫オリーブオイルの潜在的な治療効果を探すことになりました. フェノールが豊富なフラボノイドおよびリグニンベースのオリーブオイルが、腸内微生物集団の改変および代謝の副産物に及ぼすプラスの効果は、抗酸化物質による腸関連リンパ組織の免疫刺激の程度など、よく知られています。抗炎症および免疫調節特性。 このギリシャのランダム化臨床試験の目的は、PPMSまたはSPMSと診断された患者の認知と精神的健康に対する早期収穫エキストラバージンオリーブオイルの効果を評価することです. 患者は、SPMSおよびPPMSの総合的治療におけるエクストラバージンオリーブオイルの有効性を特定するために、治療の開始時、治療の6か月後、および治療の12か月後に1回評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類: 無作為臨床試験。 主な目的: 予防 試験の目的 この研究の目的は次のとおりです: 第 III 相ランダム化比較臨床試験において、一次 (PPMS) または二次 (SPMS) 進行性多発性硬化症の治療を変更する疾患経過としてのアーリーハーベスト EVOO の有効性を調査すること原発性(PPMS)または二次性(SPMS)の進行性多発性硬化症患者の客観的測定に関する研究。

研究デザイン これは、患者が対症療法のみを受ける対照群に対するアーリーハーベスト EVOO のギリシャ語の無作為化対照研究群です。 資格のある患者は、24 か月間毎日 50 mL のアーリー ハーベスト EVOO を受け取るかどうかにランダムに割り当てられます。 患者は、ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月 +/- 7 日で評価を受けます。

期間: 合計学習期間は 12 か月です。 患者は12か月間研究介入を受けます。

科目数 合計 30 科目が登録されます。実験グループ(アーリーハーベストEVOO)の20。対照群 10

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、546 36
        • A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次(PPMS)または二次(SPMS)進行性多発性硬化症の確定診断
  • EDSS≧5
  • MS の治療に反応がないか、副作用による中断
  • 病気の進行の進行性の悪化:​​ EDSS プラス障害スケールの悪化、時限 25 フィート ウォークまたは 9 ホール ペグ テスト。
  • 以下によって推定される疾患の進行の進行性悪化: MRIスキャンおよび神経心理学的検査における新しい病変
  • 患者の神経心理学的状態の進行性悪化
  • MuSIQol で推定される患者の生活の質の進行性の悪化 - ギリシャ語 3.01 MS および SF-36
  • 教育年数: >= 5
  • 流暢な言語
  • 週に 10 時間以上連絡を取り合う研究パートナーがいる (対面または電話で可能)、訪問に同行する
  • コンプライアンス

除外基準:

  • -MSOILに適合しない他の試験または研究への登録
  • 神経心理学的検査に不十分な視力と聴力
  • -重要な他の神経学的または精神医学的疾患の病歴、または登録を妨げる他の疾患の存在。
  • 禁止薬物の使用(以下に記載)
  • 強磁性のインプラントおよびデバイス (縫合、組織の肉芽形成または内部成長、固定デバイス、またはその他の手段によって所定の位置に保持されたインプラントまたはデバイスを含む) は、MRI スキャンに適格ではありません。 腰椎穿刺を複雑にする可能性のある脳の奇形またはその他の状態
  • 重大なまたは制御されていない病状または緊急治療
  • 臨床的に重大な臨床検査値異常

研究全体の投薬

除外された薬:

  • -免疫抑制剤または免疫調節剤、コルチコステロイド、または研究開始から3か月以内の治験薬
  • 一般的な抗生物質、特定の炎症マーカーの少なくとも1か月前の評価(カルプロテクチンの糞便レベル、メタボロームプロファイル、腸内細菌叢)
  • -神経弛緩薬の使用またはスクリーニングから4週間以内
  • -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加(個人は、このプロトコルに参加している間、薬物研究に参加することはできません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

実験群 アーリー ハーベスト エクストラ バージン オリーブ オイルを服用している 20 人の患者 アーリー ハーベスト エクストラ バージン オリーブ オイル 500 ml のアルミニウム ボトル (1 日あたり大さじ 3 杯)。

栄養補助食品:アーリーハーベスト エキストラバージン オリーブオイル 50mL(製品の入ったボトルから大さじ3杯分)の食事摂取量

参加者は毎日大さじ3杯を摂取します
アクティブコンパレータ:対照群
10 人の患者は、エクストラ バージン オリーブ オイルによる治療を受けません
参加者は毎日大さじ3杯を摂取します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギリシャ言語学習テスト (GVLT) - 聴覚および言語記憶の評価
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ギリシャ言語学習テスト (GVLT) スコアの変化。 スコア範囲:0-80。 スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、6 か月および 12 か月
簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) - 視覚記憶と空間記憶の評価
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) スコアの変化。 スコア範囲:0-36。 スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、6 か月および 12 か月
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - 処理速度と作業記憶の評価
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化。 スコア範囲:1-110。 スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、6 か月および 12 か月
認知障害アンケート (PDQ) - 主観的認知障害の測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
認識不足アンケート (PDQ) スコアの変化。 スコア範囲:0-80。 低いスコアはより良い結果を示します
ベースライン、12 か月および 24 か月
前頭評価バッテリー (FAB) - 前頭欠損の評価
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
Frontal Assessment Battery (FAB) スコアの変化。 スコア範囲:0-18。 スコアが高いほど、より良い結果を示します
ベースライン、6 か月および 12 か月
Beck Depression Scale (BDI) - 抑うつ症状の測定
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
Beck Depression Scale (BDI) スコアの変化。 スコア範囲:0-63。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月および 12 か月
Mental Health Inventory (MHI) - 感情状態とメンタルヘルスの問題の測定
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
メンタルヘルス インベントリ (MHI) スコアの変化。 スコア範囲:0-100。 スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月6日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する