Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oliwy z oliwek z wczesnych zbiorów w rozpoznawaniu pierwotnego (PPMS) lub wtórnego (SPMS) postępującego stwardnienia rozsianego

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ wczesnej uprawy oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne pacjentów z pierwotnym (PPMS) lub wtórnym (SPMS) postępującym stwardnieniem rozsianym

Do tej pory żadna terapia lekowa nie została zatwierdzona dla pierwotnego (PPMS) i wtórnego (SPMS) postępującego stwardnienia rozsianego. Pilna potrzeba znalezienia nowych terapii – jeśli to możliwe przy minimalnych skutkach ubocznych – skłoniła nas do poszukiwania potencjalnych efektów terapeutycznych oliwy z oliwek z wczesnych zbiorów. Dobrze znany jest pozytywny wpływ bogatej w fenole, flawonoidów i oliwy z oliwek na bazie ligniny na modyfikację populacji drobnoustrojów jelitowych i ich produktów ubocznych metabolizmu, takich jak stopień stymulacji układu odpornościowego tkanki limfatycznej związanej z jelitami dzięki przeciwutleniaczom, właściwości przeciwzapalne i immunoregulujące. Celem tego greckiego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu oliwy z oliwek extra virgin z wczesnych zbiorów na funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne pacjentów, u których zdiagnozowano PPMS lub SPMS. Pacjenci będą oceniani raz na początku leczenia, po 6 miesiącach leczenia i po dwunastu miesiącach leczenia, w celu określenia skuteczności oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia w holistycznej terapii SPMS i PPMS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Randomizowane badanie kliniczne. Główny cel: Zapobieganie CELE BADANIA Cele tego badania to: Zbadanie skuteczności Early Harvest EVOO jako leczenia modyfikującego przebieg choroby pierwotnego (PPMS) lub wtórnego (SPMS) postępującego stwardnienia rozsianego w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy badanie w obiektywnych pomiarach u pacjentów z pierwotnym (PPMS) lub wtórnym (SPMS) postępującym stwardnieniem rozsianym.

PROJEKT BADANIA Jest to grecka, randomizowana, kontrolowana grupa badawcza Early Harvest EVOO do grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymają tylko leki objawowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 50 ml Early Harvest EVOO lub nie codziennie przez 24 miesiące. Pacjenci poddawani są ocenie na początku leczenia, 6 i 12 miesięcy +/- 7 dni po rozpoczęciu leczenia.

Czas trwania: Całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Pacjenci otrzymają interwencje w ramach badania przez 12 miesięcy.

Liczba przedmiotów W sumie zapisanych zostanie 30 przedmiotów; 20 w grupie eksperymentalnej (Early Harvest EVOO); 10 w grupie kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 546 36
        • A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza pierwotnego (PPMS) lub wtórnego (SPMS) postępującego stwardnienia rozsianego
  • EDSS≥ 5
  • Brak odpowiedzi na jakiekolwiek dane leczenie stwardnienia rozsianego lub przerwanie z powodu efektów ubocznych
  • Postępujące zaostrzenie progresji choroby ocenia się na podstawie: pogorszenia w skali niesprawności EDSS-plus, Timed 25-Foot Walk lub 9-dołkowego testu kołkowego.
  • Postępujące zaostrzenie choroby oceniane na podstawie: nowych zmian w badaniu MRI i testach neuropsychologicznych
  • Postępujące pogorszenie stanu neuropsychologicznego pacjenta
  • Postępujące pogorszenie jakości życia pacjenta, oceniane za pomocą MuSIQol - grecki 3,01 MS i SF-36
  • Lata nauki: >= 5
  • Biegła znajomość języka
  • Mieć partnera do nauki z ponad 10-godzinnym kontaktem w tygodniu (może być osobiście i telefonicznie), towarzyszyć podczas wizyt
  • Zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innych prób lub badań niezgodnych z MSOIL
  • Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych
  • Historia znaczących innych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub obecność innych chorób wykluczających rejestrację.
  • Używanie zabronionych leków (wymienionych poniżej)
  • Implanty i urządzenia ferromagnetyczne (w tym implanty lub urządzenia utrzymywane na miejscu za pomocą szwów, granulacji lub wrastania tkanki, urządzeń mocujących lub w inny sposób) nie kwalifikują się do skanowania MRI. Wady rozwojowe mózgu lub inne stany, które mogą komplikować nakłucie lędźwiowe
  • Wszelkie istotne lub niekontrolowane stany medyczne lub związane z leczeniem
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna

Leki w całym badaniu

Wykluczone leki:

  • Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, kortykosteroidy lub badane leki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Ogólnie antybiotyki, co najmniej miesiąc wcześniej ocena specyficznych markerów stanu zapalnego (stężenie kalprotektyny w kale, profil metaboliczny, mikroflora jelitowa)
  • Stosowanie neuroleptyków lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (osoby nie mogą uczestniczyć w żadnym badaniu dotyczącym leku, jeśli uczestniczą w tym protokole).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa doświadczalna 20 pacjentów na oliwie z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia z wczesnych zbiorów Butelka aluminiowa z 500 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia z wczesnych zbiorów (3 łyżki stołowe dziennie).

Suplement diety: Oliwa z Oliwek Extra Virgin Early Harvest o zawartości 50 ml (3 łyżki stołowe z butelki zawierającej produkt)
Suplement diety: Oliwa z oliwek Extra Virgin z wczesnych zbiorów
Uczestnicy będą codziennie przyjmować 3 łyżki stołowe
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
10 pacjentów nie otrzyma leczenia oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia
Suplement diety: Oliwa z oliwek Extra Virgin z wczesnych zbiorów
Uczestnicy będą codziennie przyjmować 3 łyżki stołowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grecki test uczenia się werbalnego (GVLT) - ocena pamięci słuchowej i werbalnej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wynikach testu języka greckiego (GVLT). Zakres wyników: 0-80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) — ocena pamięci wzrokowej i przestrzennej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wyniku krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT). Zakres wyników: 0-36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) — ocena szybkości przetwarzania i pamięci roboczej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). Zakres punktacji: 1-110. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ) – Pomiar subiektywnych deficytów poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ). Zakres wyników: 0-80. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Frontal Assessment Battery (FAB) - Ocena deficytów czołowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wyniku Frontal Assessment Battery (FAB). Zakres wyników: 0-18. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Skala Depresji Becka (BDI) — pomiar objawów depresyjnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w skali depresji Becka (BDI). Zakres wyników: 0-63. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz Zdrowia Psychicznego (MHI) - Pomiar stanu emocjonalnego i problemów ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wyniku Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI). Zakres wyników: 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Ellis-Farm, Eliama Daily Value Gold (ellis-farm.com)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43-Α/24-10-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj