Varhaisen sadonkorjuun oliiviöljyn tehokkuus primaarisen (PPMS) tai sekundaarisen (SPMS) progressiivisen MS-taudin tunnistamisessa
sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Varhaisen sadonkorjuun ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutukset primaarisen (PPMS) tai sekundaarisen (SPMS) progressiivisen multippeliskleroosin potilaiden kognitioon ja mielenterveyteen
Tähän mennessä primaariseen (PPMS) ja sekundaariseen (SPMS) progressiiviseen multippeliskleroosiin ei ole hyväksytty lääkehoitoa.
Kiireellinen tarve löytää uusia hoitomuotoja - jos mahdollista minimaalisilla sivuvaikutuksilla - johti meidät etsimään varhaisen sadonkorjuun oliiviöljyn mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia.
Fenolirikkaan, flavonoidi- ja ligniinipohjaisen oliiviöljyn positiivinen vaikutus suoliston mikrobipopulaatioiden ja niiden aineenvaihdunnan sivutuotteiden muuntumiseen tunnetaan hyvin, kuten antioksidanttien aiheuttaman suoliston imukudoksen immuunistimulaation laajuus, anti-inflammatoriset ja immunosäätelyominaisuudet.
Tämän kreikkalaisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Early Harvest Extra Virgin -oliiviöljyn vaikutusta PPMS- tai SPMS-diagnoosin saaneiden potilaiden kognitioon ja mielenterveyteen.
Potilaat arvioidaan kerran hoidon alussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ekstra-neitsytoliiviöljyn tehokkuuden määrittämiseksi kokonaisvaltaisissa SPMS- ja PPMS-hoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Ensisijainen tarkoitus: Ennaltaehkäisy KOKEEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: Tutkia Early Harvest EVOO:n tehoa taudin kulkua modifioivana hoitona primaarisessa (PPMS) tai sekundaarisessa (SPMS) progressiivisessa multippeliskleroosissa vaiheen III satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimus objektiivisissa mittauksissa potilailla, joilla on primaarinen (PPMS) tai sekundaarinen (SPMS) progressiivinen multippeliskleroosi.
TUTKIMUSSUUNNITTELU Tämä on kreikkalainen, satunnaistettu, kontrolloitu Early Harvest EVOO -tutkimusryhmä kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat vain oireenmukaista lääkitystä. Kelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan 50 ml Early Harvest EVOO:ta päivittäin tai ei päivittäin 24 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta +/- 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Kesto: Opintojen kokonaiskesto on 12 kuukautta. Potilaat saavat tutkimusinterventioita 12 kuukauden ajan.
Tutkittavien määrä Yhteensä 30 koehenkilöä otetaan mukaan; 20 koeryhmässä (Early Harvest EVOO); 10 Control-ryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen (PPMS) tai sekundaarisen (SPMS) etenevän multippeliskleroosin vahvistettu diagnoosi
- EDSS≥ 5
- Ei vastetta mihinkään MS-taudin hoitoon tai keskeytys sivuvaikutusten vuoksi
- Progressiivinen paheneminen taudin etenemisessä arvioituna: EDSS-plus-vammaisuusasteikon heikkeneminen, Ajastettu 25-Foot Walk tai 9-reikäinen tappitesti.
- Progressiivinen paheneminen taudin etenemisessä arvioituna: uudet vauriot magneettikuvauksessa ja neuropsykologisissa testeissä
- Potilaan neuropsykologisen tilan progressiivinen paheneminen
- Progressiivinen paheneminen potilaan elämänlaadussa, arvioitu MuSIQolilla - Kreikan 3.01 MS ja SF-36
- Koulutusvuodet: >= 5
- Taitava kielitaito
- Ota opiskelukumppani 10+ h/vko kontaktilla (voi olla henkilökohtaisesti ja puhelimitse), mukana vierailuilla
- Vaatimustenmukaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin tai tutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia MSOIL:n kanssa
- Näön ja kuulon tarkkuus ei riitä neuropsykologiseen testaukseen
- Aiemmin merkittäviä muita neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka estävät ilmoittautumisen.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (lueteltu alla)
- Ferromagneettiset implantit ja laitteet (mukaan lukien implantit tai laitteet, jotka pidetään paikoillaan ompeleilla, granulaatiolla tai kudoksen sisäänkasvulla, kiinnityslaitteilla tai muilla tavoilla), jotka eivät sovellu MRI-skannaukseen. Aivojen epämuodostuma tai muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa lannepunktiota
- Mikä tahansa merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen tila tai hoito alkamassa
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
Lääkkeet koko tutkimuksen ajan
Poissuljetut lääkkeet:
- Immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, kortikosteroidit tai tutkimuslääkkeet 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Antibiootit yleensä, spesifisten tulehdusmerkkiaineiden (ulosteen kalprotektiinitasot, metabolominen profiili, suoliston mikrobisto) arviointi vähintään kuukautta ennen
- Neuroleptien käyttö tai 4 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta (henkilöt eivät saa osallistua mihinkään lääketutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä 20 potilasta Early Harvest Extra Virgin Oliivi Oil -alumiinipullossa, jossa on 500 ml varhaisen sadon neitsytoliiviöljyä (3 ruokalusikallista päivässä). Ravintolisä: Early Harvest Extra Virgin Oliiviöljyn ravinnon saanti sisällöstä 50 ml (3 ruokalusikallista tuotteen sisältävästä pullosta) |
Osallistujat ottavat 3 ruokalusikallista päivittäin
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
10 potilasta ei saa hoitoa ekstraneitsytoliiviöljyllä
|
Osallistujat ottavat 3 ruokalusikallista päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreikan sanallisen oppimisen testi (GVLT) - Kuulo- ja sanamuistin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset kreikan sanallisen oppimistestin (GVLT) tuloksessa.
Pisteiden vaihteluväli: 0-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMT) - visuaalisen ja spatiaalisen muistin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset lyhyen visuaalisen muistin testin (BVMT) tuloksessa.
Pisteiden vaihteluväli: 0-36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Prosessointinopeuden ja työmuistin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteissä.
Pisteiden vaihteluväli: 1-110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) – subjektiivisten kognitiivisten puutteiden mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset havaittujen alijäämien kyselylomakkeen (PDQ) pistemäärässä.
Pisteiden vaihteluväli: 0-80.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) - Etuosan vajeiden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset Frontal Assessment Battery (FAB) -pisteissä.
Pisteiden vaihteluväli: 0-18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Beck Depression Scale (BDI) - masennusoireiden mittaus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset Beck Depression Scale (BDI) -pisteissä.
Pisteiden vaihteluväli: 0-63.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mental Health Inventory (MHI) – emotionaalisen tilan ja mielenterveysongelmien mittaus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Mental Health Inventory (MHI) -pisteiden muutokset.
Pisteiden vaihteluväli: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43-Α/24-10-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .