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Wirksamkeit von Olivenöl aus der frühen Ernte bei der Erkennung von primärer (PPMS) oder sekundärer (SPMS) progressiver Multipler Sklerose

4. Juli 2021 aktualisiert von: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Die Auswirkungen von nativem Olivenöl extra aus der frühen Ernte auf die Kognition und psychische Gesundheit von Patienten mit primärer (PPMS) oder sekundärer (SPMS) progressiver Multipler Sklerose

Bis heute wurde keine medikamentöse Therapie für primär (PPMS) und sekundär (SPMS) progrediente Multiple Sklerose zugelassen. Die dringende Notwendigkeit, neue Therapien zu finden - möglichst mit minimalen Nebenwirkungen - führte uns zur Suche nach den potenziellen therapeutischen Wirkungen von Olivenöl aus der Frühernte. Die positive Wirkung von phenolreichem, Flavonoid- und Lignin-basiertem Olivenöl auf die Veränderung von Darmmikrobenpopulationen und deren Nebenprodukten des Stoffwechsels ist bekannt, wie das Ausmaß der Immunstimulation des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes durch Antioxidantien, entzündungshemmende und immunregulatorische Eigenschaften. Das Ziel dieser griechischen, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von extra nativem Olivenöl aus der Frühernte auf die Kognition und psychische Gesundheit von Patienten zu bewerten, bei denen PPMS oder SPMS diagnostiziert wurde. Die Patienten werden einmal zu Beginn der Behandlung, nach 6 Behandlungsmonaten und nach zwölf Behandlungsmonaten evaluiert, um die Wirksamkeit von nativem Olivenöl extra in ganzheitlichen Behandlungen für SPMS und PPMS zu spezifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Randomisierte klinische Studie. Primärer Zweck: Prävention ZIELE DER STUDIE Die Ziele dieser Studie sind: Untersuchung der Wirksamkeit von Early Harvest EVOO als krankheitsverlaufsmodifizierende Behandlung für primär (PPMS) oder sekundär (SPMS) progrediente Multiple Sklerose in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie Studie in objektiven Messungen bei Patienten mit primärer (PPMS) oder sekundärer (SPMS) progressiver Multipler Sklerose.

STUDIENAUFBAU Dies ist eine griechische, randomisierte kontrollierte Studiengruppe von Early Harvest EVOO zu einer Kontrollgruppe, in der die Patienten nur ihre symptomatische Medikation erhalten. Qualifizierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 24 Monate lang täglich 50 ml Early Harvest EVOO oder nicht zu erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate +/- 7 Tage nach Behandlungsbeginn einer Untersuchung unterzogen.

Dauer: Die Gesamtstudiendauer beträgt 12 Monate. Die Patienten erhalten Studieninterventionen für 12 Monate.

Anzahl der Fächer Es werden insgesamt 30 Fächer eingeschrieben; 20 in der Versuchsgruppe (Early Harvest EVOO); 10 in der Kontrollgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 546 36
        • A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären (PPMS) oder sekundären (SPMS) progressiven Multiplen Sklerose
  • EDSS≥ 5
  • Kein Ansprechen auf eine gegebene MS-Behandlung oder Unterbrechung aufgrund von Nebenwirkungen
  • Fortschreitende Verschlimmerung des Krankheitsverlaufs, geschätzt durch: Verschlechterung der EDSS-plus-Behinderungsskala, zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh- oder 9-Loch-Peg-Test.
  • Fortschreitende Verschlimmerung des Krankheitsverlaufs geschätzt durch: neue Läsionen im MRT-Scan und neuropsychologische Tests
  • Fortschreitende Verschlechterung des neuropsychologischen Status des Patienten
  • Fortschreitende Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten, geschätzt mit MuSIQol – Greek 3.01 MS und SF-36
  • Ausbildungsjahre: >= 5
  • Ausgeprägte Sprachkompetenz
  • Haben Sie einen Studienpartner mit mehr als 10 Std./Woche Kontakt (kann persönlich und telefonisch sein), der Sie zu Besuchen begleitet
  • Beachtung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in andere Studien oder Studien, die nicht mit MSOIL kompatibel sind
  • Seh- und Hörschärfe unzureichend für neuropsychologische Tests
  • Vorgeschichte signifikanter anderer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Vorhandensein anderer Erkrankungen, die eine Einschreibung ausschließen.
  • Verwendung verbotener Medikamente (unten aufgeführt)
  • Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Einwachsen von Gewebe, Fixierungsvorrichtungen oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für MRT-Scans nicht geeignet. Fehlbildung des Gehirns oder andere Erkrankungen, die eine Lumbalpunktion erschweren können
  • Jede signifikante oder unkontrollierte Erkrankung oder behandlungsbedingte Erkrankung
  • Klinisch signifikante Laboranomalie

Medikamente während der Studie

Ausgeschlossene Medikamente:

  • Immunsuppressive oder immunmodulierende Wirkstoffe, Kortikosteroide oder Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Antibiotika im Allgemeinen, mindestens einen Monat vor der Beurteilung spezifischer Entzündungsmarker (Spiegel von Calprotectin im Stuhl, Stoffwechselprofil, Darmmikrobiota)
  • Verwendung von Neuroleptika oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Personen dürfen während der Teilnahme an diesem Protokoll an keiner Arzneimittelstudie teilnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Versuchsgruppe 20 Patienten mit nativem Olivenöl extra früh geerntet Aluminiumflasche mit 500 ml nativem Olivenöl extra früh geerntet (3 Esslöffel pro Tag).

Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel für natives Olivenöl Extra der frühen Ernte des Inhalts von 50 ml (3 Esslöffel aus der Flasche mit dem Produkt)
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra aus der frühen Ernte
Die Teilnehmer nehmen täglich 3 Esslöffel ein
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 Patienten erhalten keine Behandlung mit Nativem Olivenöl Extra
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra aus der frühen Ernte
Die Teilnehmer nehmen täglich 3 Esslöffel ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griechischer verbaler Lerntest (GVLT) – Bewertung des auditiven und verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen in der Punktzahl des griechischen verbalen Lerntests (GVLT). Ergebnisbereich: 0-80. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline, 6 und 12 Monate
Visuospatial Memory Test (BVMT) – Beurteilung des visuellen und räumlichen Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen des BVMT-Scores (Kurzvisuospatial Memory Test). Ergebnisbereich: 0-36. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline, 6 und 12 Monate
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Ergebnisbereich: 1-110. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline, 6 und 12 Monate
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) – Messung subjektiver kognitiver Defizite
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Perceived Deficits Questionnaire (PDQ). Ergebnisbereich: 0-80. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Basislinie, 12 und 24 Monate
Frontal Assessment Battery (FAB) – Bewertung von frontalen Defiziten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen im Score der Frontal Assessment Battery (FAB). Ergebnisbereich: 0-18. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline, 6 und 12 Monate
Beck Depression Scale (BDI) – Messung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen des Wertes der Beck-Depressions-Skala (BDI). Ergebnisbereich: 0-63. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 6 und 12 Monate
Mental Health Inventory (MHI) – Messung des emotionalen Zustands und psychischer Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen im Mental Health Inventory (MHI)-Score. Punktebereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Ellis-Farm, Eliama Daily Value Gold (ellis-farm.com)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43-Α/24-10-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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