Werkzaamheid van olijfolie van de vroege oogst bij de cognitie van primaire (PPMS) of secundaire (SPMS) progressieve multiple sclerose
4 juli 2021 bijgewerkt door: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
De effecten van extra vierge olijfolie van vroege oogst op de cognitie en geestelijke gezondheid van primaire (PPMS) of secundaire (SPMS) patiënten met progressieve multiple sclerose
Tot op heden is er geen medicamenteuze behandeling goedgekeurd voor primaire (PPMS) en secundaire (SPMS) progressieve multiple sclerose.
De dringende noodzaak om nieuwe therapieën te vinden - zo mogelijk met minimale bijwerkingen - leidde ons naar de zoektocht naar de potentiële therapeutische effecten van vroege oogst olijfolie.
Het positieve effect van fenolrijke, op flavonoïden en lignine gebaseerde olijfolie op de modificatie van intestinale microbenpopulaties en hun bijproducten van het metabolisme is algemeen bekend, zoals de mate van immuunstimulatie van lymfoïde weefsels in de darm door antioxidanten, ontstekingsremmende en immunoregulerende eigenschappen.
Het doel van deze Griekse, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het effect van Early Harvest Extra Virgin Olive Oil op de cognitie en geestelijke gezondheid van patiënten met de diagnose PPMS of SPMS.
De patiënten worden een keer geëvalueerd aan het begin van de behandeling, na 6 maanden behandeling en na twaalf maanden behandeling, om de werkzaamheid van extra vierge olijfolie in holistische behandelingen voor SPMS en PPMS te specificeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype: gerandomiseerde klinische studie. Primair doel: Preventie DOELSTELLINGEN VAN DE PROEF De doelstellingen van deze studie zijn: Het onderzoeken van de werkzaamheid van Early Harvest EVOO als een ziekteverloop wijzigende behandeling voor primaire (PPMS) of secundaire (SPMS) progressieve multiple sclerose in een fase III gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie studie in objectieve metingen bij patiënten met primaire (PPMS) of secundaire (SPMS) progressieve multiple sclerose.
STUDIEOPZET Dit is een Griekse, gerandomiseerde gecontroleerde studiegroep van Early Harvest EVOO tot een controlegroep, waarin de patiënten alleen hun symptomatische medicatie zullen krijgen. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om gedurende 24 maanden dagelijks 50 ml Early Harvest EVOO te krijgen of niet. Patiënten ondergaan beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden +/- 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Duur: De totale studieduur is 12 maanden. Patiënten krijgen gedurende 12 maanden studie-interventies.
Aantal proefpersonen Er zullen in totaal 30 proefpersonen worden ingeschreven; 20 in de experimentele groep (Early Harvest EVOO); 10 in de controlegroep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van primaire (PPMS) of secundaire (SPMS) progressieve multiple sclerose
- EDSS≥ 5
- Geen reactie op een bepaalde behandeling voor MS of onderbreking vanwege bijwerkingen
- Progressieve verergering van de progressie van de ziekte, geschat door: verslechtering van de EDSS-plus invaliditeitsschaal, Timed 25-Foot Walk of 9-hole peg test.
- Progressieve verergering van de progressie van de ziekte geschat door: nieuwe laesies in MRI-scan en neuropsychologische tests
- Progressieve verergering van de neuropsychologische status van de patiënt
- Progressieve verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt, geschat met MuSIQol - Grieks 3.01 MS en SF-36
- Jaren opleiding: >= 5
- Bekwame taalbeheersing
- Een studiepartner hebben met 10+ uur/week contact (kan persoonlijk en telefonisch zijn), begeleidt bij bezoeken
- Nakoming
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in andere onderzoeken of onderzoeken die niet compatibel zijn met MSOIL
- Visuele en auditieve scherpte onvoldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Geschiedenis van significante andere neurologische of psychiatrische ziekten of aanwezigheid van andere ziekten die inschrijving uitsluiten.
- Gebruik van verboden medicijnen (zie hieronder)
- Ferromagnetische implantaten en apparaten (inclusief implantaten of apparaten die op hun plaats worden gehouden door hechtingen, granulatie of ingroei van weefsel, fixatieapparaten of op andere manieren) komen niet in aanmerking voor MRI-scanning. Misvorming van de hersenen of andere aandoeningen die lumbale punctie kunnen bemoeilijken
- Elke significante of ongecontroleerde medische aandoening of opkomende behandeling
- Klinisch significante laboratoriumafwijking
Medicijnen tijdens de studie
Uitgesloten medicatie:
- Immunosuppressiva of immunomodulerende middelen, corticosteroïden of geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Antibiotica in het algemeen, ten minste één maand voorafgaand aan beoordeling van specifieke ontstekingsmarkers (fecale niveaus van calprotectine, metabolomisch profiel, darmmicrobiota)
- Gebruik van neuroleptica of binnen 4 weken na screening
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na screening (individuen mogen tijdens deelname aan dit protocol niet deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep 20 patiënten op extra vierge olijfolie van vroege oogst Aluminium fles met 500 ml extra vierge olijfolie van vroege oogst (3 eetlepels per dag). Voedingssupplement: Vroege Oogst Extra Vierge Olijfolie inname via de voeding van de inhoud van 50 ml (3 eetlepels uit de fles met het product) |
Deelnemers nemen dagelijks 3 eetlepels
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
10 patiënten krijgen geen behandeling met Extra Vierge Olijfolie
|
Deelnemers nemen dagelijks 3 eetlepels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Greek Verbal Learning Test (GVLT) - Beoordeling van auditief en verbaal geheugen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de score van de Griekse verbale leertest (GVLT).
Scorebereik: 0-80.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Korte Visuospatial Memory Test (BVMT) - Beoordeling van visueel en ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de score van de Short Visuospatial Memory Test (BVMT).
Scorebereik: 0-36.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Beoordeling van verwerkingssnelheid en werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test).
Scorebereik: 1-110.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Waargenomen Deficits Questionnaire (PDQ) - Meting van subjectieve cognitieve tekorten
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
|
Veranderingen in de score van de Waargenomen Tekorten Vragenlijst (PDQ).
Scorebereik: 0-80.
Een lagere score duidt op een beter resultaat
|
baseline, 12 en 24 maanden
|
|
Frontale Assessment Battery (FAB) - Beoordeling van frontale tekorten
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de FAB-score (Frontal Assessment Battery).
Scorebereik: 0-18.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Beck Depression Scale (BDI) - Meting van depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in Beck Depression Scale (BDI) score.
Scorebereik: 0-63.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Mental Health Inventory (MHI) - Meting van emotionele toestand en psychische problemen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de Mental Health Inventory (MHI) score.
Scorebereik: 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43-Α/24-10-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .