Эффективность оливкового масла раннего урожая при подозрении на первичный (PPMS) или вторичный (SPMS) прогрессирующий рассеянный склероз
4 июля 2021 г. обновлено: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Влияние оливкового масла Extra Virgin раннего сбора на когнитивные функции и психическое здоровье пациентов с первичным (PPMS) или вторичным (SPMS) прогрессирующим рассеянным склерозом
На сегодняшний день лекарственная терапия не одобрена для первичного (PPMS) и вторичного (SPMS) прогрессирующего рассеянного склероза.
Острая необходимость в поиске новых методов лечения — по возможности с минимальными побочными эффектами — привела нас к поиску потенциальных терапевтических эффектов оливкового масла раннего урожая.
Положительное влияние богатого фенолом, флавоноидами и лигнином оливкового масла на модификацию популяций кишечных микробов и их побочных продуктов метаболизма хорошо известно, например, степень иммунной стимуляции лимфоидной ткани, связанной с кишечником, благодаря антиоксидантам, противовоспалительные и иммунорегуляторные свойства.
Целью этого греческого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния оливкового масла первого отжима раннего урожая на когнитивные функции и психическое здоровье пациентов с диагнозом ППРС или ВПРС.
Пациенты будут оцениваться один раз в начале лечения, через 6 месяцев лечения и после двенадцати месяцев лечения, чтобы определить эффективность оливкового масла первого холодного отжима в комплексном лечении SPMS и PPMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: рандомизированное клиническое исследование. Основная цель: профилактика. ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Целями данного исследования являются: Изучение эффективности Early Harvest EVOO в качестве модифицирующего курс лечения первичного (PPMS) или вторичного (SPMS) прогрессирующего рассеянного склероза в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании III фазы. исследование объективных измерений у пациентов с первичным (PPMS) или вторичным (SPMS) прогрессирующим рассеянным склерозом.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это греческая рандомизированная контролируемая исследовательская группа Early Harvest EVOO с контрольной группой, в которой пациенты будут получать только свои симптоматические препараты. Соответствующим критериям пациентам будет случайным образом назначено получать 50 мл Early Harvest EVOO или не получать ежедневно в течение 24 месяцев. Пациенты проходят оценку исходно, через 6 и 12 месяцев +/- 7 дней после начала лечения.
Продолжительность: Общая продолжительность обучения составит 12 месяцев. Пациенты будут получать исследовательские вмешательства в течение 12 месяцев.
Количество предметов Всего будет зачислено 30 предметов; 20 в экспериментальной группе (Early Harvest EVOO); 10 в контрольной группе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Греция, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз первичного (PPMS) или вторичного (SPMS) прогрессирующего рассеянного склероза
- EDSS≥ 5
- Отсутствие ответа на какое-либо лечение рассеянного склероза или прерывание лечения из-за побочных эффектов
- Прогрессирующее обострение заболевания оценивается по: ухудшению показателей по шкале инвалидности EDSS-plus, ходьбе на время 25 футов или 9-луночному тесту с привязкой.
- Прогрессирующее обострение при прогрессировании заболевания оценивается по: новым очагам на МРТ и нейропсихологических тестах.
- Прогрессирующее ухудшение нервно-психического статуса больного.
- Прогрессирующее ухудшение качества жизни пациента, оцененное с помощью MuSIQol - греческий 3,01 MS и SF-36
- Годы обучения: >= 5
- Свободное владение языком
- Иметь партнера по обучению с контактом более 10 часов в неделю (может быть лично и по телефону), сопровождать посещения
- Согласие
Критерий исключения:
- Участие в других испытаниях или исследованиях, несовместимых с MSOIL.
- Острота зрения и слуха недостаточна для нейропсихологического тестирования.
- История серьезных других неврологических или психических заболеваний или наличие других заболеваний, препятствующих зачислению.
- Использование запрещенных препаратов (перечислены ниже)
- Ферромагнитные имплантаты и устройства (включая имплантаты или устройства, удерживаемые на месте швами, грануляцией или врастанием ткани, фиксирующими устройствами или другими способами), не подходящие для МРТ-сканирования. Порок развития головного мозга или другие состояния, которые могут осложнить люмбальную пункцию.
- Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или состояние, требующее лечения.
- Клинически значимая лабораторная аномалия
Лекарства во время исследования
Исключенные лекарства:
- Иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, кортикостероиды или исследуемые препараты в течение 3 месяцев после начала исследования
- Антибиотики в целом, по крайней мере за один месяц до оценки специфических воспалительных маркеров (уровни кальпротектина в кале, метаболический профиль, микробиота кишечника)
- Использование нейролептиков или в течение 4 недель после скрининга
- Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств в течение 4 недель после скрининга (лица не могут участвовать в каких-либо исследованиях лекарств, пока участвуют в этом протоколе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: 20 пациентов, получавших оливковое масло первого отжима раннего сбора Алюминиевая бутылка с 500 мл оливкового масла первого отжима раннего сбора (3 столовые ложки в день). Пищевая добавка: Оливковое масло первого отжима Early Harvest диетический прием в количестве 50 мл (3 столовые ложки из флакона, содержащего продукт) |
Участники будут принимать по 3 столовые ложки ежедневно.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
10 пациентов не будут получать лечение оливковым маслом Extra Virgin.
|
Участники будут принимать по 3 столовые ложки ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на изучение греческого языка (GVLT) - оценка слуховой и вербальной памяти.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах теста на изучение греческого языка (GVLT).
Диапазон баллов: 0-80.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) - оценка зрительной и пространственной памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах теста краткой зрительно-пространственной памяти (BVMT).
Диапазон очков: 0-36.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) - оценка скорости обработки и рабочей памяти.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Диапазон баллов: 1-110.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник воспринимаемых дефицитов (PDQ) - измерение субъективного когнитивного дефицита
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в баллах по опроснику о восприятии дефицита (PDQ).
Диапазон баллов: 0-80.
Более низкий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Батарея лобных оценок (FAB) - оценка лобных дефицитов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах батареи лобной оценки (FAB).
Диапазон очков: 0-18.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала депрессии Бека (BDI) - Измерение депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах по шкале депрессии Бека (BDI).
Диапазон очков: 0-63.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник психического здоровья (MHI) - измерение эмоционального состояния и проблем с психическим здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в оценке психического здоровья (MHI).
Диапазон баллов: 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43-Α/24-10-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .