Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig høst olivenolie i kognition af primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multipel sklerose

4. juli 2021 opdateret af: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Virkningerne af tidlig høst af ekstra jomfru olivenolie på kognition og mental sundhed hos primære (PPMS) eller sekundære (SPMS) progressive multipel sklerosepatienter

Til dato er ingen lægemiddelbehandling blevet godkendt til primær (PPMS) og sekundær (SPMS) progressiv multipel sklerose. Det presserende behov for at finde nye terapier - hvis muligt med minimale bivirkninger - førte os til søgen efter de potentielle terapeutiske virkninger af olivenolie til tidlig høst. Den positive virkning af phenol-rig, flavonoid- og lignin-baseret olivenolie på modifikationen af ​​tarmmikrobepopulationer og deres biprodukter fra metabolisme er velkendt, såsom omfanget af tarm-associeret lymfoidt vævs immunstimulering på grund af antioxidanter, antiinflammatoriske og immunregulerende egenskaber. Formålet med dette græske, randomiserede kliniske forsøg, er at evaluere effekten af ​​Early Harvest Extra Virgin Olive Oil på kognition og mental sundhed hos patienter diagnosticeret med PPMS eller SPMS. Patienterne vil blive evalueret én gang i begyndelsen af ​​behandlingen, efter 6 måneders behandling og efter 12 måneders behandling, for at specificere effektiviteten af ​​ekstra jomfru olivenolie i holistiske behandlinger for SPMS og PPMS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Randomiseret klinisk forsøg. Primært formål: Forebyggelse MÅL MED FORSØGET Formålet med denne undersøgelse er: At undersøge effektiviteten af ​​Early Harvest EVOO som en sygdomsforløbsmodificerende behandling for primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multipel sklerose i et fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøgelse i objektive målinger hos patienter med primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multipel sklerose.

STUDIEDESIGN Dette er en græsk, randomiseret kontrolleret undersøgelsesgruppe af Early Harvest EVOO til en kontrolgruppe, hvor patienterne kun vil modtage deres symptomatisk medicin. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 50 ml Early Harvest EVOO eller ej på daglig basis i 24 måneder. Patienterne gennemgår vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder +/- 7 dage efter påbegyndt behandling.

Varighed: Den samlede studietid vil være 12 måneder. Patienterne vil modtage undersøgelsesinterventioner i 12 måneder.

Antal emner I alt 30 emner vil blive tilmeldt; 20 i forsøgsgruppen (Early Harvest EVOO); 10 i kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 546 36
        • A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multipel sklerose
  • EDSS≥ 5
  • Ingen respons på en given behandling for MS eller afbrydelse på grund af bivirkninger
  • Progressiv forværring af sygdommens progression estimeret ved: forringelse af EDSS-plus handicapskala, Timed 25-Foot Walk eller 9-hullers peg-test.
  • Progressiv forværring af sygdommens progression estimeret ved: nye læsioner i MR-scanning og neuropsykologiske tests
  • Progressiv forværring af patientens neuropsykologiske status
  • Progressiv forværring af patientens livskvalitet, estimeret med MuSIQol - græsk 3.01 MS og SF-36
  • Uddannelsesår: >= 5
  • Dygtige sproglige flydende
  • Har en studiepartner med 10+ timer/uge-kontakt (kan være personligt og telefonisk), ledsager til besøg
  • Overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til andre forsøg eller undersøgelser, der ikke er kompatible med MSOIL
  • Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Anamnese med væsentlige andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller tilstedeværelse af andre sygdomme, der udelukker tilmelding.
  • Brug af forbudte medicin (angivet nedenfor)
  • Ferromagnetiske implantater og anordninger (herunder implantater eller anordninger, der holdes på plads af suturer, granulering eller indvækst af væv, fikseringsanordninger eller på anden måde), er ikke kvalificerede til MR-scanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstande, der kan komplicere lumbalpunktur
  • Enhver væsentlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller behandling, der opstår
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet

Medicin på tværs af undersøgelsen

Udelukket medicin:

  • Immunsuppressive eller immunmodulerende midler, kortikosteroider eller forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter studiestart
  • Antibiotika generelt, mindst en måned forud for vurdering af specifikke inflammatoriske markører (fæcesniveauer af calprotectin, metabolomisk profil, tarmmikrobiota)
  • Brug af neuroleptika eller inden for 4 uger efter screening
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening (individer må ikke deltage i nogen lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Eksperimentel gruppe 20 patienter på tidlig høst ekstra jomfru olivenolie Aluminiumsflaske med 500 ml ekstra jomfru olivenolie tidlig høst (3 spiseskefulde om dagen).

Kosttilskud: Early Harvest Extra Virgin Olivenolie kostindtag på 50 ml (3 spiseskefulde fra flasken med produktet)
Kosttilskud: Tidlig høst af ekstra jomfru olivenolie
Deltagerne vil tage 3 spiseskefulde på daglig basis
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
10 patienter vil ikke modtage behandling med ekstra jomfru olivenolie
Kosttilskud: Tidlig høst af ekstra jomfru olivenolie
Deltagerne vil tage 3 spiseskefulde på daglig basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Græsk verbal læringstest (GVLT) - Vurdering af auditiv og verbal hukommelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i græsk Verbal Learning Test (GVLT) score. Scoreområde: 0-80. Højere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 og 12 måneder
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) - Vurdering af visuel og rumlig hukommelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i kort Visuospatial Memory Test (BVMT) score. Scoreområde: 0-36. Højere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 og 12 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Vurdering af behandlingshastighed og arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. Scoreområde: 1-110. Højere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 og 12 måneder
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) - Måling af subjektive kognitive mangler
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) score. Scoreområde: 0-80. Lavere score indikerer bedre resultat
baseline, 12 og 24 måneder
Frontal Assessment Battery (FAB) - Vurdering af frontale mangler
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i Frontal Assessment Battery (FAB) score. Score Range: 0-18. Højere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 og 12 måneder
Beck Depression Scale (BDI) - Måling af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i Beck Depression Scale (BDI) score. Scoreområde: 0-63. Lavere score indikerer bedre resultater.
baseline, 6 og 12 måneder
Mental Health Inventory (MHI) - Måling af følelsesmæssig tilstand og mentale sundhedsproblemer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i Mental Health Inventory (MHI) score. Scoreområde: 0-100. Højere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Ellis-Farm, Eliama Daily Value Gold (ellis-farm.com)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43-Α/24-10-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner