Účinnost časné sklizně olivového oleje při rozpoznání primární (PPMS) nebo sekundární (SPMS) progresivní roztroušené sklerózy
4. července 2021 aktualizováno: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Účinky časné sklizně extra panenského olivového oleje na kognici a duševní zdraví pacientů s primární (PPMS) nebo sekundární (SPMS) progresivní roztroušenou sklerózou
Dosud nebyla schválena žádná léková terapie pro primární (PPMS) a sekundární (SPMS) progresivní roztroušenou sklerózu.
Naléhavá potřeba najít nové terapie – pokud možno s minimálními vedlejšími účinky – nás přivedla k hledání potenciálních terapeutických účinků raného sklizně olivového oleje.
Pozitivní účinek olivového oleje bohatého na fenoly, flavonoidů a ligninu na modifikaci populace střevních mikrobů a jejich vedlejších produktů metabolismu je dobře znám, jako je rozsah imunitní stimulace střevní lymfoidní tkáně díky antioxidantům, protizánětlivé a imunoregulační vlastnosti.
Cílem této řecké randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek extra panenského olivového oleje z rané sklizně na kognici a duševní zdraví pacientů s diagnózou PPMS nebo SPMS.
Pacienti budou hodnoceni jednou na začátku léčby, po 6 měsících léčby a po dvanácti měsících léčby, aby se upřesnila účinnost extra panenského olivového oleje v holistické léčbě SPMS a PPMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná klinická studie. Primární účel: Prevence CÍLE ZKOUŠKY Cíle této studie jsou: Zkoumat účinnost Early Harvest EVOO jako léčby modifikující průběh onemocnění primární (PPMS) nebo sekundární (SPMS) progresivní roztroušené sklerózy ve fázi III randomizované kontrolované klinické studie studie v objektivních měřeních u pacientů s primární (PPMS) nebo sekundární (SPMS) progresivní roztroušenou sklerózou.
NÁVRH STUDIE Toto je řecká, randomizovaná kontrolovaná studijní skupina Early Harvest EVOO ke kontrolní skupině, ve které budou pacienti dostávat pouze symptomatickou medikaci. Kvalifikovaní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 50 ml Early Harvest EVOO denně po dobu 24 měsíců. Pacienti podstupují hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců +/- 7 dní po zahájení léčby.
Délka: Celková délka studia bude 12 měsíců. Pacienti budou dostávat studijní intervence po dobu 12 měsíců.
Počet předmětů Bude zapsáno celkem 30 předmětů; 20 v experimentální skupině (Early Harvest EVOO); 10 v kontrolní skupině
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza primární (PPMS) nebo sekundární (SPMS) progresivní roztroušené sklerózy
- EDSS≥ 5
- Žádná odpověď na jakoukoli danou léčbu RS nebo přerušení kvůli vedlejším účinkům
- Progresivní zhoršování progrese onemocnění odhadované podle: zhoršení EDSS-plus stupnice postižení, měřené 25-stopové chůze nebo 9jamkového kolíkového testu.
- Progresivní zhoršení progrese onemocnění odhadované podle: nových lézí v MRI skenu a neuropsychologických testech
- Progresivní zhoršování neuropsychologického stavu pacienta
- Progresivní zhoršování kvality života pacienta, odhadnuté pomocí MuSIQol - řecký 3,01 MS a SF-36
- Roky vzdělání: >= 5
- Znalost jazykové plynulosti
- Mít studijního partnera s 10+ hodinovým/týdenním kontaktem (může být osobně i telefonicky), doprovází na návštěvy
- Dodržování
Kritéria vyloučení:
- Zápis do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní s MSOIL
- Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření
- Anamnéza významných jiných neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo přítomnost jiných onemocnění vylučujících zařazení.
- Užívání zakázaných léků (uvedeno níže)
- Feromagnetické implantáty a zařízení (včetně implantátů nebo zařízení držených na místě stehy, granulací nebo vrůstáním tkáně, fixačními zařízeními nebo jinými prostředky) nejsou vhodné pro skenování MRI. Malformace mozku nebo jiné stavy, které mohou komplikovat lumbální punkci
- Jakýkoli významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo naléhavá léčba
- Klinicky významná laboratorní abnormalita
Léky napříč studií
Vyloučené léky:
- Imunosupresiva nebo imunomodulační látky, kortikosteroidy nebo hodnocená léčiva do 3 měsíců od zahájení studie
- Antibiotika obecně, alespoň měsíc předem vyhodnocení specifických zánětlivých markerů (hladiny kalprotektinu ve stolici, metabolomický profil, střevní mikroflóra)
- Použití neuroleptik nebo do 4 týdnů po screeningu
- Účast v jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu (jednotlivci se nesmí účastnit žádné lékové studie, pokud se účastní tohoto protokolu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina 20 pacientů na hliníkové lahvičce extra panenského olivového oleje z rané sklizně s 500 ml extra panenského olivového oleje z rané sklizně (3 polévkové lžíce denně). Doplněk stravy: Extra panenský olivový olej z rané sklizně dietní příjem o obsahu 50 ml (3 polévkové lžíce z lahvičky obsahující produkt) |
Účastníci budou užívat 3 polévkové lžíce denně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
10 pacientů nebude léčeno extra panenským olivovým olejem
|
Účastníci budou užívat 3 polévkové lžíce denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řecký verbální test učení (GVLT) - Hodnocení sluchové a verbální paměti
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre řeckého verbálního učení (GVLT).
Rozsah skóre: 0-80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Hodnocení zrakové a prostorové paměti
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT).
Rozsah skóre: 0-36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Hodnocení rychlosti zpracování a pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Rozsah skóre: 1-110.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) - Měření subjektivních kognitivních deficitů
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny skóre v dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ).
Rozsah skóre: 0-80.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) - Hodnocení frontálních deficitů
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre Frontal Assessment Battery (FAB).
Rozsah skóre: 0-18.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Beckova škála deprese (BDI) – měření symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre Beckovy škály deprese (BDI).
Rozsah skóre: 0-63.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Inventář duševního zdraví (MHI) – Měření emočního stavu a problémů duševního zdraví
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve skóre inventáře duševního zdraví (MHI).
Rozsah skóre: 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43-Α/24-10-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .