Efficacia dell'olio d'oliva raccolto precoce nella cognizione della sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) o secondaria (SPMS)
4 luglio 2021 aggiornato da: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Gli effetti dell'olio extra vergine di oliva raccolto precoce sulla cognizione e sulla salute mentale dei pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) o secondaria (SPMS)
Ad oggi, nessuna terapia farmacologica è stata approvata per la sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) e secondaria (SPMS).
L'urgente necessità di trovare nuove terapie - se possibile con effetti collaterali minimi - ci ha portato alla ricerca dei potenziali effetti terapeutici dell'olio di oliva di raccolta precoce.
L'effetto positivo dell'olio d'oliva ricco di fenolo, flavonoidi e lignina sulla modifica delle popolazioni microbiche intestinali e dei loro sottoprodotti del metabolismo è ben noto, come l'entità dell'immunostimolazione del tessuto linfoide associata all'intestino dovuta agli antiossidanti, proprietà antinfiammatorie e immunoregolatrici.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato greco è valutare l'effetto dell'olio extravergine di oliva raccolto precoce sulla cognizione e sulla salute mentale dei pazienti con diagnosi di PPMS o SPMS.
I pazienti saranno valutati una volta all'inizio del trattamento, dopo 6 mesi di trattamento e dopo dodici mesi di trattamento, al fine di specificare l'efficacia dell'olio extra vergine di oliva nei trattamenti olistici per SPMS e PPMS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio clinico randomizzato. Scopo primario: prevenzione OBIETTIVI DELLA PROVA Gli obiettivi di questo studio sono:Indagare l'efficacia di Early Harvest EVOO come trattamento che modifica il decorso della malattia per la sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) o secondaria (SPMS) in uno studio clinico controllato randomizzato di fase III studio in misurazioni oggettive in pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) o secondaria (SPMS).
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è un gruppo di studio controllato randomizzato greco di Early Harvest EVOO a un gruppo di controllo, in cui i pazienti riceveranno solo i loro farmaci sintomatici. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere 50 ml di Early Harvest EVOO o meno su base giornaliera per 24 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni al basale, 6 e 12 mesi +/- 7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Durata: la durata totale dello studio sarà di 12 mesi. I pazienti riceveranno interventi di studio per 12 mesi.
Numero di soggetti Saranno iscritti 30 soggetti in totale; 20 nel gruppo sperimentale (Early Harvest EVOO); 10 nel gruppo di controllo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) o secondaria (SPMS).
- EDSS≥ 5
- Nessuna risposta a qualsiasi trattamento dato per la SM o interruzione a causa di effetti collaterali
- Aggravamento progressivo della progressione della malattia stimato da: deterioramento della scala della disabilità EDSS-plus, Timed 25-Foot Walk o 9-hole peg test.
- Aggravamento progressivo nella progressione della malattia stimata da: nuove lesioni alla risonanza magnetica e test neuropsicologici
- Progressivo aggravamento dello stato neuropsicologico del paziente
- Aggravamento progressivo della qualità della vita del paziente, stimata con MuSIQol - Greco 3.01 MS e SF-36
- Anni di istruzione: >= 5
- Ottima conoscenza della lingua
- Avere un compagno di studio con contatto di oltre 10 ore/settimana (può essere di persona e telefono), accompagna alle visite
- Conformità
Criteri di esclusione:
- Iscrizione ad altri trial o studi non compatibili con MSOIL
- Acuità visiva e uditiva inadeguate per i test neuropsicologici
- Storia di altre malattie neurologiche o psichiatriche significative o presenza di altre malattie che precludono l'arruolamento.
- Uso di farmaci proibiti (elencati di seguito)
- Impianti e dispositivi ferromagnetici (inclusi impianti o dispositivi tenuti in posizione da suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI. Malformazione cerebrale o altre condizioni che possono complicare la puntura lombare
- Qualsiasi condizione medica significativa o incontrollata o emergente dal trattamento
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa
Farmaci in tutto lo studio
Farmaci esclusi:
- Agenti immunosoppressori o immunomodulanti, corticosteroidi o farmaci sperimentali entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Antibiotici in generale, almeno un mese prima della valutazione di marcatori infiammatori specifici (livelli fecali di calprotectina, profilo metabolomico, microbiota intestinale)
- Uso di neurolettici o entro 4 settimane dallo screening
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening (le persone non possono partecipare a nessuno studio sui farmaci durante la partecipazione a questo protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo Sperimentale 20 pazienti su Olio Extravergine di Oliva Raccolta Precoce Bottiglia in alluminio con 500 ml di Olio Extravergine di Oliva Raccolta Precoce (3 cucchiai al giorno). Integratore Alimentare: Olio Extravergine di Oliva Raccolta Precoce apporto dietetico del contenuto di 50 mL (3 cucchiai dalla bottiglia contenente il prodotto) |
I partecipanti prenderanno 3 cucchiai su base giornaliera
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
10 pazienti non riceveranno il trattamento con Olio Extravergine di Oliva
|
I partecipanti prenderanno 3 cucchiai su base giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale greco (GVLT) - Valutazione della memoria uditiva e verbale
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del test di apprendimento verbale greco (GVLT).
Intervallo di punteggio: 0-80.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)- Valutazione della memoria visiva e spaziale
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio del Brief Visuospatial Memory Test (BVMT).
Intervallo di punteggio: 0-36.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT)- Valutazione della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test).
Intervallo di punteggio: 1-110.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Questionario sui deficit percepiti (PDQ)- Misurazione dei deficit cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
|
Variazioni del punteggio del questionario sui deficit percepiti (PDQ).
Intervallo di punteggio: 0-80.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore
|
basale, 12 e 24 mesi
|
|
Batteria di valutazione frontale (FAB)- Valutazione dei deficit frontali
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio della batteria di valutazione frontale (FAB).
Intervallo di punteggio: 0-18.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Beck Depression Scale (BDI) - Misurazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio della Beck Depression Scale (BDI).
Intervallo di punteggio: 0-63.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Mental Health Inventory (MHI)- Misurazione delle condizioni emotive e dei problemi di salute mentale
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio del Mental Health Inventory (MHI).
Intervallo di punteggio: 0-100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
basale, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43-Α/24-10-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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