Effekten av tidig skörd olivolja vid kognition av primär (PPMS) eller sekundär (SPMS) progressiv multipel skleros
4 juli 2021 uppdaterad av: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Effekterna av tidig skörd extra jungfruolivolja på kognition och mental hälsa hos primära (PPMS) eller sekundära (SPMS) progressiva multipel sklerospatienter
Hittills har ingen läkemedelsbehandling godkänts för primär (PPMS) och sekundär (SPMS) progressiv multipel skleros.
Det akuta behovet av att hitta nya terapier - om möjligt med minimala biverkningar - ledde oss till sökandet efter de potentiella terapeutiska effekterna av olivolja med tidig skörd.
Den positiva effekten av fenolrik, flavonoid- och ligninbaserad olivolja på modifiering av tarmmikrobepopulationer och deras biprodukter från metabolism är välkänd, såsom graden av immunstimulering av tarmassocierad lymfvävnad på grund av antioxidanter, antiinflammatoriska och immunreglerande egenskaper.
Syftet med denna grekiska, randomiserade kliniska prövning, är att utvärdera effekten av Early Harvest Extra Virgin Olive Oil på kognition och mental hälsa hos patienter som diagnostiserats med PPMS eller SPMS.
Patienterna kommer att utvärderas en gång i början av behandlingen, efter 6 månaders behandling och efter tolv månaders behandling, för att specificera effekten av extra virgin olivolja i holistiska behandlingar för SPMS och PPMS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Randomiserad klinisk prövning. Primärt syfte: Förebyggande FÖRSÖKELSENS MÅL Syftena med denna studie är: Att undersöka effektiviteten av Early Harvest EVOO som en sjukdomsförloppsmodifierande behandling för primär (PPMS) eller sekundär (SPMS) progressiv multipel skleros i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i fas III studie i objektiva mätningar hos patienter med primär (PPMS) eller sekundär (SPMS) progressiv multipel skleros.
STUDIEDESIGN Detta är en grekisk, randomiserad kontrollerad studiegrupp av Early Harvest EVOO till en kontrollgrupp, där patienterna endast kommer att få sin symtomatiska medicinering. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 50 ml Early Harvest EVOO eller inte på en daglig basis under 24 månader. Patienterna genomgår bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader +/- 7 dagar efter påbörjad behandling.
Varaktighet: Den totala studietiden kommer att vara 12 månader. Patienterna kommer att få studieinsatser under 12 månader.
Antal ämnen Totalt 30 ämnen kommer att registreras; 20 i experimentgruppen (Early Harvest EVOO); 10 i kontrollgruppen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av primär (PPMS) eller sekundär (SPMS) progressiv multipel skleros
- EDSS≥ 5
- Inget svar på någon given behandling för MS eller avbrott på grund av biverkningar
- Progressiv försämring av sjukdomens progression uppskattad av: försämring av EDSS-plus funktionsnedsättningsskalan, Timed 25-Foot Walk eller 9-hole peg test.
- Progressiv försämring av sjukdomens progression uppskattad av: nya lesioner i MR-skanning och neuropsykologiska tester
- Progressiv försämring av patientens neuropsykologiska status
- Progressiv försämring av patientens livskvalitet, uppskattad med MuSIQol - Greek 3.01 MS och SF-36
- Utbildningsår: >= 5
- Behärska språket flytande
- Ha en studiepartner med 10+ tim/v kontakt (kan vara personligen och telefon), följer med på besök
- Efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i andra försök eller studier som inte är kompatibla med MSOIL
- Syn- och hörselkärpa otillräcklig för neuropsykologisk testning
- Historik av betydande andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller förekomst av andra sjukdomar som förhindrar inskrivning.
- Användning av förbjudna mediciner (listade nedan)
- Ferromagnetiska implantat och enheter (inklusive implantat eller enheter som hålls på plats genom suturer, granulering eller inväxt av vävnad, fixeringsanordningar eller på annat sätt) är inte kvalificerade för MRT-skanning. Hjärnmissbildning eller andra tillstånd som kan komplicera lumbalpunktion
- Varje betydande eller okontrollerat medicinskt tillstånd eller behandling som uppstår
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse
Mediciner i hela studien
Utesluten medicin:
- Immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, kortikosteroider eller prövningsläkemedel inom 3 månader efter studiestart
- Antibiotika i allmänhet, minst en månad före bedömning av specifika inflammatoriska markörer (fekala nivåer av kalprotektin, metabolomisk profil, tarmmikrobiota)
- Användning av neuroleptika eller inom 4 veckor efter screening
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 4 veckor efter screening (individer får inte delta i någon läkemedelsstudie medan de deltar i detta protokoll).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp 20 patienter på tidig skörd extra jungfruolja Aluminiumflaska med 500 ml tidig skörd extra jungfruolja (3 matskedar per dag). Kosttillskott: Extra Virgin Olivolja vid tidig skörd kostintag med innehållet 50 ml (3 matskedar från flaskan som innehåller produkten) |
Deltagarna kommer att ta 3 matskedar på en daglig basis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
10 patienter kommer inte att få behandling med Extra Virgin Olive Oil
|
Deltagarna kommer att ta 3 matskedar på en daglig basis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greek Verbal Learning Test (GVLT) - Bedömning av auditivt och verbalt minne
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i Greek Verbal Learning Test (GVLT) poäng.
Poängintervall: 0-80.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) - Bedömning av visuellt och rumsligt minne
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) poäng.
Poängintervall: 0-36.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Bedömning av bearbetningshastighet och arbetsminne
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng.
Poängintervall: 1-110.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) - Mätning av subjektiva kognitiva brister
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) poäng.
Poängintervall: 0-80.
Lägre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) - Bedömning av frontala underskott
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i frontal Assessment Battery (FAB) poäng.
Poängintervall: 0-18.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Beck Depression Scale (BDI) - Mätning av depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i Beck Depression Scale (BDI) poäng.
Poängintervall: 0-63.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Mental Health Inventory (MHI) - Mätning av känslomässigt tillstånd och psykiska problem
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i Mental Health Inventory (MHI) poäng.
Poängintervall: 0-100.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43-Α/24-10-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .