A korai betakarítású olívaolaj hatékonysága az elsődleges (PPMS) vagy másodlagos (SPMS) progresszív szklerózis multiplex felismerésében
2021. július 4. frissítette: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
A korai betakarítású extraszűz olívaolaj hatása az elsődleges (PPMS) vagy másodlagos (SPMS) progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek megismerésére és mentális egészségére
A mai napig nem hagytak jóvá a primer (PPMS) és másodlagos (SPMS) progresszív sclerosis multiplex gyógyszeres terápiáját.
Az új – lehetőleg minimális mellékhatásokkal járó – terápiák sürgős igénye vezetett el bennünket a korai betakarítású olívaolaj lehetséges terápiás hatásainak kutatásához.
Jól ismert a fenolban gazdag, flavonoid és lignin alapú olívaolaj pozitív hatása a bél mikrobapopulációinak módosulására és az anyagcsere melléktermékeire, mint például az antioxidánsok miatti bélrendszeri limfoid szövetek immunstimulációjának mértéke, gyulladásgátló és immunszabályozó tulajdonságokkal rendelkezik.
Ennek a görög, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a korai betakarítású extraszűz olívaolaj hatását a PPMS-ben vagy SPMS-ben diagnosztizált betegek megismerésére és mentális egészségére.
A betegeket egyszer a kezelés kezdetén, 6 hónapos kezelés után és tizenkét hónapos kezelés után értékelik annak érdekében, hogy meghatározzák az extra szűz olívaolaj hatékonyságát az SPMS és PPMS holisztikus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: Randomizált klinikai vizsgálat. Elsődleges cél: Megelőzés A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A tanulmány célkitűzései a következők: Az Early Harvest EVOO hatékonyságának vizsgálata a primer (PPMS) vagy másodlagos (SPMS) progresszív sclerosis multiplex betegség lefolyását módosító kezelésében egy III. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban. primer (PPMS) vagy másodlagos (SPMS) progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek objektív méréseinek vizsgálata.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy görög, randomizált, kontrollált vizsgálati csoport az Early Harvest EVOO-val egy kontrollcsoporthoz, amelyben a betegek csak a tüneti gyógyszereiket kapják. A minősített betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy 24 hónapon keresztül kapjanak napi rendszerességgel 50 ml Early Harvest EVOO-t. A betegek kiértékelésen esnek át a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal +/- 7 nappal a kezelés megkezdése után.
Időtartam: A tanulmányok teljes időtartama 12 hónap. A betegek 12 hónapig kapnak vizsgálati beavatkozásokat.
Tantárgyak száma Összesen 30 alany kerül felvételre; 20 a kísérleti csoportban (Early Harvest EVOO); 10 a Kontroll csoportban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer (PPMS) vagy másodlagos (SPMS) progresszív sclerosis multiplex megerősített diagnózisa
- EDSS≥ 5
- Nincs válasz az SM-kezelésre vagy a mellékhatások miatti megszakításra
- A betegség progressziójának progresszív súlyosbodása a következőkkel becsülhető: az EDSS-plusz rokkantsági skála romlása, időzített 25 láb gyaloglás vagy 9 lyukú peg teszt.
- Progresszív súlyosbodás a betegség progressziójában, becslések szerint: új elváltozások MRI-vizsgálatban és neuropszichológiai tesztekben
- A páciens neuropszichológiai állapotának progresszív romlása
- Progresszív romlás a páciens életminőségében, MuSIQol-lal becsülve – Görög 3.01 MS és SF-36
- Tanulási év: >= 5
- Jó nyelvtudás
- Legyen tanulmányi partnere 10+ óra/hét kapcsolattartással (lehet személyesen és telefonon is), aki a látogatásokra elkísér
- Megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás más, az MSOIL-lel nem kompatibilis kísérletekre vagy tanulmányokra
- A látás- és hallásélesség nem megfelelő a neuropszichológiai vizsgálatokhoz
- Jelentős egyéb neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedések anamnézisében vagy a felvételt kizáró egyéb betegségek jelenléte.
- Tiltott gyógyszerek használata (lásd alább)
- Ferromágneses implantátumok és eszközök (beleértve az implantátumokat vagy eszközöket, amelyeket varratokkal, granulálással vagy szövetbenővéssel, fixáló eszközökkel vagy egyéb módon tartják a helyükön), amelyek nem alkalmasak MRI-vizsgálatra. Agyi rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek bonyolíthatják az ágyéki punkciót
- Bármilyen jelentős vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy kezelés előtt álló
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
Gyógyszerek a vizsgálat során
Kizárt gyógyszerek:
- Immunszuppresszáns vagy immunmoduláló szerek, kortikoszteroidok vagy vizsgálati gyógyszerek a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Antibiotikumok általában, a specifikus gyulladásos markerek (a bélsár kalprotektinszintje, metabolomprofil, bélmikrobióta) legalább egy hónappal korábbi felmérése
- Neuroleptikumok alkalmazása vagy a szűrést követő 4 héten belül
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül (az egyének nem vehetnek részt semmilyen gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a protokollban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
20. kísérleti csoport korai betakarítású extra szűz olívaolajon Alumínium palack 500 ml korai betakarítású extra szűz olívaolajjal (3 evőkanál naponta). Étrend-kiegészítő: Early Harvest Extra szűz olívaolaj étkezési fogyasztása 50 ml mennyiségben (3 evőkanál a terméket tartalmazó üvegből) |
A résztvevők napi 3 evőkanálnyit vesznek be
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
10 beteg nem kap kezelést extra szűz olívaolajjal
|
A résztvevők napi 3 evőkanálnyit vesznek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görög verbális tanulási teszt (GVLT) – Az auditív és verbális memória értékelése
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Változások a görög verbális tanulási teszt (GVLT) pontszámában.
Pontszámtartomány: 0-80.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Rövid vizuális és térbeli memória teszt (BVMT) – A vizuális és térbeli memória értékelése
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Változások a Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) pontszámában.
Pontszám: 0-36.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – A feldolgozási sebesség és a munkamemória értékelése
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Változások a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámában.
Pontszám: 1-110.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) – A szubjektív kognitív hiányosságok mérése
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az észlelt hiány kérdőív (PDQ) pontszámában.
Pontszámtartomány: 0-80.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) – A frontális hiányok felmérése
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Változások a Frontal Assessment Battery (FAB) pontszámában.
Pontszám: 0-18.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Beck Depressziós Skála (BDI) – A depressziós tünetek mérése
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Változások a Beck-depressziós skála (BDI) pontszámában.
Pontszám: 0-63.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Mental Health Inventory (MHI) – Az érzelmi állapot és a mentális egészségügyi problémák mérése
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Változások a Mental Health Inventory (MHI) pontszámában.
Pontszámtartomány: 0-100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43-Α/24-10-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .