Eficácia do Azeite de Colheita Precoce na Cognição da Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP) ou Secundária (EMSP)
4 de julho de 2021 atualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Os efeitos do azeite extra virgem de colheita precoce na cognição e na saúde mental de pacientes com esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) ou secundária (SPMS)
Até o momento, nenhuma terapia medicamentosa foi aprovada para esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) e secundária (SPMS).
A necessidade urgente de encontrar novas terapias - se possível com efeitos secundários mínimos - levou-nos à procura dos potenciais efeitos terapêuticos do azeite de colheita precoce.
O efeito positivo do azeite rico em fenóis, flavonoides e à base de lignina na modificação das populações de micróbios intestinais e seus subprodutos do metabolismo é bem conhecido, como a extensão da imunoestimulação do tecido linfóide associado ao intestino devido a antioxidantes, propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras.
O objetivo deste Ensaio Clínico Randomizado Grego é avaliar o efeito do Azeite Extra Virgem de Colheita Precoce na cognição e na saúde mental de pacientes diagnosticados com EMPP ou EMSP.
Os pacientes serão avaliados uma vez no início do tratamento, após 6 meses de tratamento e após doze meses de tratamento, a fim de especificar a eficácia do azeite extra virgem em tratamentos holísticos para EMSP e EMPP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Estudo: Ensaio Clínico Randomizado. Finalidade primária: Prevenção OBJETIVOS DO ENSAIO Os objetivos deste estudo são: Investigar a eficácia do Early Harvest EVOO como um tratamento modificador do curso da doença para esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) ou secundária (SPMS) em um ensaio clínico randomizado controlado de fase III estudo em medições objetivas em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) ou secundária (SPMS).
DESENHO DO ESTUDO Este é um grupo de estudo grego, randomizado e controlado de Early Harvest EVOO para um grupo de controle, no qual os pacientes receberão apenas sua medicação sintomática. Os pacientes qualificados serão designados aleatoriamente para receber 50mL de Early Harvest EVOO ou não diariamente por 24 meses. Os pacientes passam por avaliações no início do estudo, 6 e 12 meses +/- 7 dias após o início do tratamento.
Duração: A duração total do estudo será de 12 meses. Os pacientes receberão as intervenções do estudo por 12 meses.
Número de Disciplinas Serão matriculadas 30 disciplinas no total; 20 no grupo experimental (Early Harvest EVOO); 10 no grupo Controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) ou secundária (EMSP)
- EDSS≥ 5
- Nenhuma resposta a qualquer tratamento dado para EM ou interrupção devido a efeitos colaterais
- Agravamento progressivo na progressão da doença estimado por: deterioração na escala de incapacidade EDSS-plus, caminhada cronometrada de 25 pés ou teste de pino de 9 buracos.
- Agravamento progressivo na progressão da doença estimado por: novas lesões em ressonância magnética e testes neuropsicológicos
- Agravamento progressivo do estado neuropsicológico do paciente
- Piora progressiva na qualidade de vida do paciente, estimada com MuSIQol - Greek 3.01 MS e SF-36
- Anos de estudo: >= 5
- Fluência proficiente no idioma
- Ter um parceiro de estudo com mais de 10 horas/semana de contato (pode ser pessoalmente e por telefone), acompanha nas visitas
- Observância
Critério de exclusão:
- Inscrição em outros ensaios ou estudos não compatíveis com MSOIL
- Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos
- História de outras doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou presença de outras doenças que impeçam a inscrição.
- Uso de medicamentos proibidos (listados abaixo)
- Implantes e dispositivos ferromagnéticos (incluindo implantes ou dispositivos mantidos no lugar por suturas, granulação ou crescimento interno de tecido, dispositivos de fixação ou outros meios) não qualificados para ressonância magnética. Malformação cerebral ou outras condições que podem complicar a punção lombar
- Qualquer condição médica significativa ou descontrolada ou tratamento emergente
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa
Medicamentos em todo o estudo
Medicação Excluída:
- Agentes imunossupressores ou imunomoduladores, corticosteroides ou medicamentos em investigação dentro de 3 meses do início do estudo
- Antibióticos em geral, pelo menos um mês antes da avaliação de marcadores inflamatórios específicos (níveis fecais de calprotectina, perfil metabolômico, microbiota intestinal)
- Uso de neurolépticos ou até 4 semanas após a triagem
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem (os indivíduos não podem participar de nenhum estudo de medicamento enquanto estiverem participando deste protocolo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo Experimental 20 pacientes em Azeite Extra Virgem Early Harvest Garrafa de alumínio com 500 ml de azeite extra virgem Early Harvest (3 colheres de sopa por dia). Suplemento Alimentar: Azeite Extra Virgem Early Harvest ingestão dietética do conteúdo de 50 mL (3 colheres de sopa do frasco que contém o produto) |
Os participantes tomarão 3 colheres de sopa diariamente
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Comparador Ativo: Grupo de controle
10 pacientes não receberão tratamento com Azeite Virgem Extra
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Os participantes tomarão 3 colheres de sopa diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Greek Verbal Learning Test (GVLT) - Avaliação da memória auditiva e verbal
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na pontuação do Teste de Aprendizagem Verbal Grega (GVLT).
Faixa de pontuação: 0-80.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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linha de base, 6 e 12 meses
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Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT) - Avaliação da memória visual e espacial
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na pontuação do Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT).
Faixa de pontuação: 0-36.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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linha de base, 6 e 12 meses
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Avaliação da velocidade de processamento e memória de trabalho
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Faixa de pontuação: 1-110.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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linha de base, 6 e 12 meses
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Questionário de Déficits Percebidos (PDQ) - Medição de déficits cognitivos subjetivos
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na pontuação do Questionário de Déficits Percebidos (PDQ).
Faixa de pontuação: 0-80.
Pontuação mais baixa indica melhor resultado
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linha de base, 12 e 24 meses
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB) - Avaliação de déficits frontais
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal (FAB).
Faixa de pontuação: 0-18.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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linha de base, 6 e 12 meses
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Escala de Depressão de Beck (BDI) - Medição de sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na pontuação da Escala de Depressão de Beck (BDI).
Faixa de pontuação: 0-63.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Inventário de Saúde Mental (MHI) - Medição da condição emocional e problemas de saúde mental
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Mudanças na pontuação do Inventário de Saúde Mental (MHI).
Faixa de pontuação: 0-100.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43-Α/24-10-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .