早收橄榄油在认知原发性 (PPMS) 或继发性 (SPMS) 进行性多发性硬化症方面的功效
2021年7月4日 更新者：Magda Tsolaki、Aristotle University Of Thessaloniki
早收特级初榨橄榄油对原发性 (PPMS) 或继发性 (SPMS) 进行性多发性硬化症患者认知和心理健康的影响
迄今为止，还没有药物疗法被批准用于原发性 (PPMS) 和继发性 (SPMS) 进行性多发性硬化症。
寻找新疗法的迫切需要——如果可能的话，副作用最小——促使我们寻找早收橄榄油的潜在治疗效果。
众所周知，富含酚类、类黄酮和木质素的橄榄油对改变肠道微生物群及其代谢副产物的积极作用，例如抗氧化剂引起的肠道相关淋巴组织免疫刺激的程度，抗炎和免疫调节特性。
这项希腊随机临床试验的目的是评估早收特级初榨橄榄油对诊断为 PPMS 或 SPMS 的患者的认知和心理健康的影响。
将在治疗开始时、治疗 6 个月后和治疗 12 个月后对患者进行一次评估，以明确特级初榨橄榄油在 SPMS 和 PPMS 整体治疗中的功效
研究概览
详细说明
研究类型：随机临床试验。 主要目的：预防 试验目的 本研究的目的是：在 III 期随机对照临床试验中研究 Early Harvest EVOO 作为原发性 (PPMS) 或继发性 (SPMS) 进行性多发性硬化症的病程修正治疗的疗效原发性 (PPMS) 或继发性 (SPMS) 进行性多发性硬化症患者的客观测量研究。
研究设计这是一个希腊的随机对照研究组，将 Early Harvest EVOO 与对照组进行比较，其中患者将仅接受对症药物治疗。 符合条件的患者将被随机分配接受 50mL Early Harvest EVOO 或每天接受 24 个月。 患者在基线、开始治疗后 6 个月和 12 个月 +/- 7 天时接受评估。
持续时间：总学习时间为 12 个月。 患者将接受为期 12 个月的研究干预。
科目数量 总共将招收 30 个科目；实验组 20 个（Early Harvest EVOO）；对照组 10 人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki、Macedonia、希腊、546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性 (PPMS) 或继发性 (SPMS) 进行性多发性硬化症的确诊
- EDSS≥5
- 对任何给定的 MS 治疗无反应或因副作用而中断
- 疾病进展的逐渐恶化通过以下方式估计：EDSS-plus 残疾量表的恶化、定时 25 英尺步行或 9 孔桩测试。
- 通过以下方式估计疾病进展的进行性加重：MRI 扫描和神经心理学测试中的新病变
- 患者神经心理状态进行性加重
- 患者生活质量逐渐恶化，用 MuSIQol - Greek 3.01 MS 和 SF-36 估计
- 受教育年限：>= 5
- 熟练的语言流利度
- 有一个每周接触 10 小时以上的学习伙伴（可以亲自和电话），陪同访问
- 遵守
排除标准：
- 参加与 MSOIL 不相容的其他试验或研究
- 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
- 其他重大神经或精神疾病的病史或存在排除入学的其他疾病。
- 使用禁用药物（如下所列）
- 不符合 MRI 扫描条件的铁磁植入物和装置（包括通过缝合、肉芽或组织向内生长、固定装置或其他方式固定的植入物或装置）。 脑畸形或其他可能使腰椎穿刺复杂化的情况
- 任何重大或不受控制的医疗状况或紧急治疗
- 具有临床意义的实验室异常
整个研究中的药物
排除药物：
- 研究开始后 3 个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂、皮质类固醇或研究药物
- 一般抗生素，至少提前一个月评估特定炎症标志物（钙卫蛋白的粪便水平、代谢组学概况、肠道微生物群）
- 使用安定药或筛选后 4 周内
- 在筛选后 4 周内参与任何其他研究性药物研究（个人在参与本方案时不得参与任何药物研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组 20 名患者使用装有 500 毫升早收特级初榨橄榄油的铝瓶装早收特级初榨橄榄油（每天 3 汤匙）。 膳食补充剂：Early Harvest 特级初榨橄榄油膳食摄入量 50 毫升（从装有产品的瓶子中取出 3 汤匙） |
参加者将每天服用 3 汤匙
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有源比较器：控制组
10 名患者不会接受特级初榨橄榄油治疗
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参加者将每天服用 3 汤匙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希腊语语言学习测试 (GVLT) - 听觉和语言记忆评估
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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希腊语语言学习测试 (GVLT) 分数的变化。
分数范围：0-80。
分数越高表示结果越好
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基线，6 个月和 12 个月
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简要视觉空间记忆测试 (BVMT) - 视觉和空间记忆的评估
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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简要视觉空间记忆测试 (BVMT) 分数的变化。
得分范围：0-36。
分数越高表示结果越好
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基线，6 个月和 12 个月
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符号数字模态测试 (SDMT) - 处理速度和工作记忆的评估
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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符号数字模态测试 (SDMT) 分数的变化。
分数范围：1-110。
分数越高表示结果越好
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基线，6 个月和 12 个月
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感知缺陷问卷 (PDQ) - 主观认知缺陷的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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感知缺陷问卷 (PDQ) 分数的变化。
分数范围：0-80。
分数越低表示结果越好
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基线、12 和 24 个月
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额叶评估电池 (FAB) - 额叶缺陷评估
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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正面评估电池 (FAB) 分数的变化。
得分范围：0-18。
分数越高，结果越好
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基线，6 个月和 12 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) - 抑郁症状的测量
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分的变化。
得分范围：0-63。
较低的分数表示更好的结果。
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基线，6 个月和 12 个月
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心理健康量表 (MHI) - 情绪状况和心理健康问题的测量
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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心理健康量表 (MHI) 分数的变化。
分数范围：0-100。
分数越高表示结果越好
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基线，6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月4日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 43-Α/24-10-2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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