Effekten av tidlig høsting av olivenolje i kognisjon av primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multippel sklerose
4. juli 2021 oppdatert av: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Effektene av tidlig høsting av ekstra jomfruolivenolje på kognisjon og mental helse hos primære (PPMS) eller sekundære (SPMS) progressive multippel sklerosepasienter
Til dags dato har ingen medikamentell behandling blitt godkjent for primær (PPMS) og sekundær (SPMS) progressiv multippel sklerose.
Det presserende behovet for å finne nye terapier - om mulig med minimale bivirkninger - førte oss til letingen etter de potensielle terapeutiske effektene av olivenolje tidlig høsting.
Den positive effekten av fenolrik, flavonoid- og ligninbasert olivenolje på modifikasjonen av tarmmikrobepopulasjoner og deres biprodukter av metabolisme er velkjent, for eksempel omfanget av tarmassosiert lymfoidvevsimmunstimulering på grunn av antioksidanter, antiinflammatoriske og immunregulerende egenskaper.
Målet med denne greske, randomiserte kliniske studien, er å evaluere effekten av Early Harvest Extra Virgin Olive Oil på kognisjon og mental helse hos pasienter diagnostisert med PPMS eller SPMS.
Pasientene vil bli evaluert én gang i begynnelsen av behandlingen, etter 6 måneders behandling og etter tolv måneders behandling, for å spesifisere effekten av extra virgin olivenolje i holistiske behandlinger for SPMS og PPMS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: Randomisert klinisk forsøk. Primærformål: Forebygging MÅL FOR FORSØKELSEN Målene med denne studien er: Å undersøke effekten av Early Harvest EVOO som en sykdomsforløpsmodifiserende behandling for primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multippel sklerose i en fase III randomisert kontrollert klinisk studie. studie i objektive målinger hos pasienter med primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multippel sklerose.
STUDIEDESIGN Dette er en gresk, randomisert kontrollert studiegruppe av Early Harvest EVOO til en kontrollgruppe, der pasientene kun vil motta sin symptomatiske medisin. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 50 ml Early Harvest EVOO eller ikke på daglig basis i 24 måneder. Pasienter gjennomgår vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder +/- 7 dager etter behandlingsstart.
Varighet: Total studietid vil være 12 måneder. Pasienter vil motta studieintervensjoner i 12 måneder.
Antall emner Totalt 30 emner vil bli påmeldt; 20 i forsøksgruppen (Early Harvest EVOO); 10 i kontrollgruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av primær (PPMS) eller sekundær (SPMS) progressiv multippel sklerose
- EDSS≥ 5
- Ingen respons på noen gitt behandling for MS eller avbrudd på grunn av bivirkninger
- Progressiv forverring i sykdomsprogresjonen estimert ved: forverring av EDSS-pluss funksjonshemmingskala, tidsbestemt 25-fots gange eller 9-hulls knaggtest.
- Progressiv forverring i sykdomsprogresjonen estimert ved: nye lesjoner i MR-skanning og nevropsykologiske tester
- Progressiv forverring i pasientens nevropsykologiske status
- Progressiv forverring i pasientens livskvalitet, estimert med MuSIQol - Gresk 3.01 MS og SF-36
- Utdanningsår: >= 5
- Beherske språkflytende
- Ha en studiepartner med 10+ timer/uke-kontakt (kan være personlig og telefon), følger med på besøk
- Samsvar
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til andre forsøk eller studier som ikke er kompatible med MSOIL
- Syns- og hørselsskarphet er utilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Historie om betydelige andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstedeværelse av andre sykdommer som utelukker registrering.
- Bruk av forbudte medisiner (oppført nedenfor)
- Ferromagnetiske implantater og enheter (inkludert implantater eller enheter som holdes på plass av suturer, granulering eller innvekst av vev, fikseringsenheter eller på andre måter) er ikke kvalifisert for MR-skanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstander som kan komplisere lumbalpunksjon
- Enhver betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller behandling som oppstår
- Klinisk signifikant laboratorieavvik
Medisiner på tvers av studien
Ekskluderte medisiner:
- Immunsuppressive eller immunmodulerende midler, kortikosteroider eller undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter studiestart
- Antibiotika generelt, minst én måned før vurdering av spesifikke inflammatoriske markører (avføringsnivåer av calprotectin, metabolomisk profil, tarmmikrobiota)
- Bruk av nevroleptika eller innen 4 uker etter screening
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 4 uker etter screening (individer kan ikke delta i noen legemiddelstudier mens de deltar i denne protokollen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppe 20 pasienter på Early Harvest Extra Virgin Olive Oil Aluminium flaske med 500 ml tidlig høsting extra virgin olivenolje (3 ss per dag). Kosttilskudd: Early Harvest Extra Virgin Olive Oil kosttilskudd med innhold på 50 ml (3 ss fra flasken som inneholder produktet) |
Deltakerne vil ta 3 spiseskjeer på daglig basis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
10 pasienter vil ikke få behandling med Extra Virgin Olive Oil
|
Deltakerne vil ta 3 spiseskjeer på daglig basis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gresk Verbal Learning Test (GVLT) - Vurdering av auditivt og verbalt minne
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i poengsummen for gresk verbal læringstest (GVLT).
Poengområde: 0-80.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) - Vurdering av visuelt og romlig minne
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) poengsum.
Poengområde: 0-36.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)- Vurdering av prosesseringshastighet og arbeidsminne
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum.
Poengområde: 1-110.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) - Måling av subjektive kognitive mangler
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) score.
Poengområde: 0-80.
Lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) - Vurdering av frontale mangler
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i Frontal Assessment Battery (FAB) poengsum.
Score Range: 0-18.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Beck Depression Scale (BDI) - Måling av depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i Beck Depression Scale (BDI) poengsum.
Poengområde: 0-63.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Mental Health Inventory (MHI) - Måling av emosjonell tilstand og psykiske helseproblemer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i Mental Health Inventory (MHI) score.
Poengområde: 0-100.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43-Α/24-10-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .