Eficacia del aceite de oliva de cosecha temprana en la cognición de la esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) o secundaria (SPMS)
4 de julio de 2021 actualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Los efectos del aceite de oliva virgen extra de cosecha temprana en la cognición y la salud mental de pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) o secundaria (SPMS)
Hasta la fecha, no se ha aprobado ningún tratamiento farmacológico para la esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) y secundaria (SPMS).
La urgente necesidad de encontrar nuevas terapias -a ser posible con los mínimos efectos secundarios- nos llevó a la búsqueda de los posibles efectos terapéuticos del aceite de oliva de cosecha temprana.
El efecto positivo del aceite de oliva rico en fenoles, flavonoides y a base de lignina en la modificación de las poblaciones de microbios intestinales y sus subproductos del metabolismo es bien conocido, como el grado de inmunoestimulación del tejido linfoide asociado al intestino debido a los antioxidantes, Propiedades antiinflamatorias e inmunorreguladoras.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado griego es evaluar el efecto del aceite de oliva virgen extra de cosecha temprana en la cognición y la salud mental de los pacientes diagnosticados con PPMS o SPMS.
Los pacientes serán evaluados una vez al inicio del tratamiento, después de 6 meses de tratamiento y después de doce meses de tratamiento, con el fin de especificar la eficacia del aceite de oliva virgen extra en tratamientos holísticos para EMSP y EMPP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado. Finalidad principal: Prevención OBJETIVOS DEL ENSAYO Los objetivos de este estudio son: Investigar la eficacia del AOVE Early Harvest como tratamiento modificador del curso de la enfermedad para la esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) o secundaria (EMSP) en un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase III estudio en medidas objetivas en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) o secundaria (EMSP).
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un grupo de estudio controlado aleatorizado griego de AOVE Early Harvest a un grupo de control, en el que los pacientes recibirán solo su medicación sintomática. Los pacientes que califiquen serán asignados aleatoriamente para recibir 50 ml de AOVE Early Harvest o no diariamente durante 24 meses. Los pacientes se someten a evaluaciones al inicio, 6 y 12 meses +/- 7 días después de comenzar el tratamiento.
Duración: La duración total del estudio será de 12 meses. Los pacientes recibirán las intervenciones del estudio durante 12 meses.
Número de asignaturas Se inscribirán 30 asignaturas en total; 20 en el grupo experimental (AOVE Cosecha Temprana); 10 en el grupo Control
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) o secundaria (SPMS)
- EDSS≥ 5
- Sin respuesta a ningún tratamiento dado para la EM o interrupción debido a efectos secundarios
- Agravamiento progresivo en la progresión de la enfermedad estimado por: deterioro en la escala de discapacidad EDSS-plus, Caminata cronometrada de 25 pies o prueba de clavija de 9 hoyos.
- Agravamiento progresivo en la evolución de la enfermedad estimado por: nuevas lesiones en resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas
- Empeoramiento progresivo del estado neuropsicológico del paciente
- Agravamiento progresivo en la Calidad de vida del paciente, estimada con MuSIQol - Greek 3.01 MS y SF-36
- Años de educación: >= 5
- Fluidez del idioma competente
- Tener un compañero de estudio con contacto de más de 10 hr/sem (puede ser en persona y por teléfono), acompaña a las visitas
- Cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otros ensayos o estudios no compatibles con MSOIL
- Agudeza visual y auditiva inadecuada para las pruebas neuropsicológicas
- Antecedentes de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o presencia de otras enfermedades que impiden la inscripción.
- Uso de medicamentos prohibidos (enumerados a continuación)
- Implantes y dispositivos ferromagnéticos (incluidos los implantes o dispositivos sujetos mediante suturas, granulación o crecimiento interno de tejido, dispositivos de fijación u otros medios) que no son aptos para la resonancia magnética. Malformación cerebral u otras condiciones que pueden complicar la punción lumbar
- Cualquier condición médica significativa o no controlada o emergente del tratamiento
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa
Medicamentos en todo el estudio
Medicamentos Excluidos:
- Agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, corticosteroides o fármacos en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Antibióticos en general, al menos un mes antes Valoración de marcadores inflamatorios específicos (niveles fecales de calprotectina, perfil metabolómico, microbiota intestinal)
- Uso de neurolépticos o dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Participación en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (las personas no pueden participar en ningún estudio de medicamentos mientras participen en este protocolo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo Experimental 20 pacientes en Aceite de Oliva Virgen Extra Cosecha Temprana Botella de aluminio con 500 ml de aceite de oliva virgen extra cosecha temprana (3 cucharadas soperas al día). Complemento Alimenticio: Aceite de Oliva Virgen Extra Cosecha Temprana ingesta dietética del contenido de 50 mL (3 cucharadas soperas del frasco que contiene el producto) |
Los participantes tomarán 3 cucharadas diariamente
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Comparador activo: Grupo de control
10 pacientes no recibirán tratamiento con Aceite de Oliva Virgen Extra
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Los participantes tomarán 3 cucharadas diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal griego (GVLT) - Evaluación de la memoria auditiva y verbal
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de la prueba de aprendizaje verbal griego (GVLT).
Rango de puntuación: 0-80.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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basal, 6 y 12 meses
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Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT)- Evaluación de la memoria visual y espacial
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT).
Rango de puntuación: 0-36.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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basal, 6 y 12 meses
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT): evaluación de la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
Rango de puntuación: 1-110.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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basal, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ)- Medición de los déficits cognitivos subjetivos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ).
Rango de puntuación: 0-80.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado
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línea de base, 12 y 24 meses
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Batería de evaluación frontal (FAB): evaluación de los déficits frontales
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de la batería de evaluación frontal (FAB).
Rango de puntuación: 0-18.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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basal, 6 y 12 meses
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Escala de depresión de Beck (BDI)- Medición de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de la Escala de Depresión de Beck (BDI).
Rango de puntuación: 0-63.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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basal, 6 y 12 meses
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Inventario de Salud Mental (MHI)- Medición de la condición emocional y problemas de salud mental
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación del Inventario de Salud Mental (MHI).
Rango de puntuación: 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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basal, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 43-Α/24-10-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .