Efficacité de l'huile d'olive de récolte précoce dans la cognition de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou secondaire (SPMS)
4 juillet 2021 mis à jour par: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Les effets de l'huile d'olive extra vierge de récolte précoce sur la cognition et la santé mentale des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou secondaire (SPMS)
À ce jour, aucun traitement médicamenteux n'a été approuvé pour la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) et secondaire (SPMS).
Le besoin urgent de trouver de nouvelles thérapies - si possible avec des effets secondaires minimes - nous a conduits à rechercher les effets thérapeutiques potentiels de l'huile d'olive de récolte précoce.
L'effet positif de l'huile d'olive riche en phénols, à base de flavonoïdes et de lignine sur la modification des populations de microbes intestinaux et de leurs sous-produits du métabolisme est bien connu, comme l'étendue de la stimulation immunitaire des tissus lymphoïdes associés à l'intestin due aux antioxydants, propriétés anti-inflammatoires et immunorégulatrices.
Le but de cet essai clinique randomisé grec est d'évaluer l'effet de l'huile d'olive extra vierge Early Harvest sur la cognition et la santé mentale des patients diagnostiqués avec PPMS ou SPMS.
Les patients seront évalués une fois au début du traitement, après 6 mois de traitement et après douze mois de traitement, afin de préciser l'efficacité de l'huile d'olive extra vierge dans les traitements holistiques pour SPMS et PPMS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : essai clinique randomisé. Objectif principal: Prévention OBJECTIFS DE L'ESSAI Les objectifs de cette étude sont les suivants: Étudier l'efficacité de Early Harvest EVOO en tant que traitement modifiant l'évolution de la maladie pour la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou secondaire (SPMS) dans un essai clinique contrôlé randomisé de phase III étude en mesures objectives chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou secondaire (SPMS).
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un groupe d'étude contrôlé randomisé grec de Early Harvest EVOO à un groupe témoin, dans lequel les patients ne recevront que leurs médicaments symptomatiques. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir 50 ml d'Early Harvest EVOO ou non quotidiennement pendant 24 mois. Les patients subissent des évaluations au départ, 6 et 12 mois +/- 7 jours après le début du traitement.
Durée: La durée totale de l'étude sera de 12 mois. Les patients recevront des interventions d'étude pendant 12 mois.
Nombre de sujets 30 sujets au total seront inscrits ; 20 dans le groupe expérimental (Early Harvest EVOO); 10 dans le groupe Contrôle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou secondaire (SPMS)
- EDSS≥ 5
- Aucune réponse à un traitement donné pour la SEP ou interruption en raison d'effets secondaires
- Aggravation progressive de la progression de la maladie estimée par : détérioration de l'échelle d'invalidité EDSS-plus, Timed 25-Foot Walk ou 9-hole peg test.
- Aggravation progressive de la progression de la maladie estimée par : nouvelles lésions en IRM et tests neuropsychologiques
- Aggravation progressive de l'état neuropsychologique du patient
- Aggravation progressive de la qualité de vie du patient, estimée avec MuSIQol - Grec 3.01 MS et SF-36
- Années d'études : >= 5
- Maîtrise de la langue
- Avoir un partenaire d'étude avec un contact de plus de 10 heures / semaine (peut être en personne et par téléphone), accompagne les visites
- Conformité
Critère d'exclusion:
- Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec MSOIL
- Acuité visuelle et auditive insuffisante pour les tests neuropsychologiques
- Antécédents d'autres maladies neurologiques ou psychiatriques importantes ou présence d'autres maladies empêchant l'inscription.
- Utilisation de médicaments interdits (énumérés ci-dessous)
- Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par sutures, granulation ou croissance de tissu, dispositifs de fixation ou par d'autres moyens) non éligibles à l'examen IRM. Malformation cérébrale ou autres conditions pouvant compliquer la ponction lombaire
- Toute condition médicale importante ou incontrôlée ou en cours de traitement
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative
Médicaments à travers l'étude
Médicaments exclus :
- Agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, corticostéroïdes ou médicaments expérimentaux dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Antibiotiques en général, au moins un mois avant l'évaluation des marqueurs inflammatoires spécifiques (taux fécaux de calprotectine, profil métabolomique, microbiote intestinal)
- Utilisation de neuroleptiques ou dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines suivant le dépistage (les individus ne peuvent participer à aucune étude sur les médicaments pendant leur participation à ce protocole).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental 20 patients sous huile d'olive extra vierge Early Harvest Bouteille en aluminium contenant 500 ml d'huile d'olive extra vierge Early Harvest (3 cuillères à soupe par jour). Complément alimentaire: apport alimentaire d'huile d'olive extra vierge de récolte précoce du contenu de 50 ml (3 cuillères à soupe de la bouteille contenant le produit) |
Les participants prendront 3 cuillères à soupe quotidiennement
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
10 patients ne recevront pas de traitement avec de l'huile d'olive extra vierge
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Les participants prendront 3 cuillères à soupe quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal grec (GVLT) - Évaluation de la mémoire auditive et verbale
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Changements dans le score du test d'apprentissage verbal grec (GVLT).
Plage de notes : 0-80.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) - Évaluation de la mémoire visuelle et spatiale
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Changements dans le score du test de mémoire visuospatiale brève (BVMT).
Plage de scores : 0-36.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Évaluation de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Changements dans le score du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT).
Plage de notes : 1-110.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) - Mesure des déficits cognitifs subjectifs
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
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Changements dans le score du questionnaire sur les déficits perçus (PDQ).
Plage de notes : 0-80.
Un score inférieur indique un meilleur résultat
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ligne de base, 12 et 24 mois
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Batterie d'évaluation frontale (FAB) - Évaluation des déficits frontaux
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Modifications du score de la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Plage de scores : 0-18.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Beck Depression Scale (BDI) - Mesure des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Changements dans le score de l'échelle de dépression de Beck (BDI).
Plage de scores : 0-63.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Inventaire de la santé mentale (MHI) - Mesure de l'état émotionnel et des problèmes de santé mentale
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Changements dans le score de l'inventaire de la santé mentale (MHI).
Plage de notes : 0-100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43-Α/24-10-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .