원발성(PPMS) 또는 이차성(SPMS) 진행성 다발성 경화증의 인지에서 조기 수확 올리브 오일의 효능
2021년 7월 4일 업데이트: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
조기 수확 엑스트라 버진 올리브 오일이 일차(PPMS) 또는 이차(SPMS) 진행성 다발성 경화증 환자의 인지 및 정신 건강에 미치는 영향
현재까지 1차(PPMS) 및 2차(SPMS) 진행성 다발성 경화증에 대해 승인된 약물 요법은 없습니다.
가능한 한 부작용을 최소화하면서 새로운 치료법을 찾아야 하는 시급한 필요성 때문에 우리는 조기 수확 올리브 오일의 잠재적인 치료 효과를 찾게 되었습니다.
페놀이 풍부하고 플라보노이드 및 리그닌 기반 올리브 오일이 장내 미생물 개체군과 신진대사 부산물의 변형에 미치는 긍정적인 효과는 항산화제로 인한 장 관련 림프 조직 면역 자극의 정도와 같이 잘 알려져 있습니다. 항 염증 및 면역 조절 특성.
이 그리스 무작위 임상 시험의 목적은 조기 수확 엑스트라 버진 올리브 오일이 PPMS 또는 SPMS 진단을 받은 환자의 인지 및 정신 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
SPMS 및 PPMS에 대한 전체론적 치료에서 엑스트라 버진 올리브 오일의 효능을 지정하기 위해 치료 시작 시, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 무작위 임상 시험. 1차 목적: 예방 목적 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 3상 무작위 통제 임상 시험에서 1차(PPMS) 또는 2차(SPMS) 진행성 다발성 경화증에 대한 질병 경과 수정 치료로서 Early Harvest EVOO의 효능을 조사합니다. 1차(PPMS) 또는 2차(SPMS) 진행성 다발성 경화증 환자의 객관적인 측정 연구.
연구 설계 이것은 대조군에 대한 Early Harvest EVOO의 그리스 무작위 통제 연구 그룹으로, 환자는 증상이 있는 약물만 받게 됩니다. 적격 환자는 24개월 동안 매일 Early Harvest EVOO 50mL를 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월 +/- 7일에 평가를 받습니다.
기간: 총 연구 기간은 12개월입니다. 환자는 12개월 동안 연구 개입을 받게 됩니다.
피험자 수 총 30명의 피험자가 등록됩니다. 실험군(Early Harvest EVOO) 20명; 대조군 10명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 546 36
- A' Department of Neurology,Aristotle University of Thessaloniki (AUTH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차(PPMS) 또는 2차(SPMS) 진행성 다발성 경화증 진단 확인
- EDSS≥ 5
- MS에 대한 주어진 치료에 대한 반응이 없거나 부작용으로 인한 중단
- 다음으로 추정되는 질병 진행의 점진적인 악화: EDSS-플러스 장애 척도의 악화, Timed 25-Foot Walk 또는 9-hole peg test.
- 다음으로 추정되는 질병 진행의 진행성 악화: MRI 스캔 및 신경심리학적 검사의 새로운 병변
- 환자의 신경심리학적 상태의 진행성 악화
- MuSIQol - Greek 3.01 MS 및 SF-36으로 평가된 환자 삶의 질의 진행성 악화
- 교육 기간: >= 5
- 능숙한 언어 유창성
- 주당 10시간 이상의 스터디 파트너와 연락(직접 방문 및 전화 가능), 방문 시 동행
- 규정 준수
제외 기준:
- MSOIL과 호환되지 않는 다른 시험 또는 연구에 등록
- 신경심리검사에 부적합한 시각 및 청각적 예민
- 중요한 다른 신경학적 또는 정신과적 질병의 병력 또는 등록을 방해하는 다른 질병의 존재.
- 금지된 약물 사용(아래에 나열됨)
- MRI 스캐닝에 적합하지 않은 강자성 임플란트 및 장치(봉합, 조직의 과립화 또는 내성장, 고정 장치 또는 기타 수단에 의해 제자리에 고정된 임플란트 또는 장치 포함). 요추 천자를 복잡하게 만들 수 있는 뇌 기형 또는 기타 상태
- 중요하거나 통제할 수 없는 의학적 상태 또는 응급 치료
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
연구 전반에 걸친 약물
제외되는 약물:
- 연구 개시 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 연구용 약물
- 일반적으로 항생제, 특정 염증 지표(칼프로텍틴의 대변 수준, 대사 프로필, 장내 미생물) 평가 최소 1개월 전
- 신경이완제 사용 또는 스크리닝 4주 이내
- 스크리닝 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여(개인은 이 프로토콜에 참여하는 동안 약물 연구에 참여할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
실험 그룹 20명의 환자는 조기 수확 엑스트라 버진 올리브 오일 500ml의 조기 수확 엑스트라 버진 올리브 오일 알루미늄 병(하루 3테이블스푼)을 섭취했습니다. 식이 보충제: 조기 수확 엑스트라 버진 올리브 오일 50mL의 식이 섭취량(제품이 들어 있는 병에서 3큰술) |
참가자는 매일 3테이블스푼을 섭취합니다.
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활성 비교기: 대조군
10명의 환자는 엑스트라 버진 올리브 오일로 치료를 받지 않습니다.
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참가자는 매일 3테이블스푼을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVLT(Greek Verbal Learning Test) - 청각 및 언어 기억 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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GVLT(Greek Verbal Learning Test) 점수의 변화.
점수 범위: 0-80.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선, 6개월 및 12개월
|
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간략한 시공간 기억력 검사(BVMT) - 시각 및 공간 기억력 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
간략한 시공간 기억력 테스트(BVMT) 점수의 변화.
점수 범위: 0-36.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) - 처리 속도 및 작업 기억 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 변화.
점수 범위: 1-110.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
기준선, 6개월 및 12개월
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PDQ(Perceived Deficits Questionnaire) - 주관적 인지 결함 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
PDQ(Perceived Deficits Questionnaire) 점수의 변화.
점수 범위: 0-80.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
정면 평가 배터리(FAB) - 정면 적자 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
정면 평가 배터리(FAB) 점수의 변화.
점수 범위:0-18.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
기준선, 6개월 및 12개월
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|
Beck Depression Scale (BDI) - 우울 증상 측정
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
Beck Depression Scale(BDI) 점수의 변화.
점수 범위: 0-63.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
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정신 건강 지수(MHI) - 감정 상태 및 정신 건강 문제 측정
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
정신 건강 목록(MHI) 점수의 변화.
점수 범위: 0-100.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43-Α/24-10-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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