ALFAOMEGA マスター観測試験 (ALFAOMEGA)
2023年9月26日 更新者：IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
結腸直腸がんの精密研究に力を与えるマスタープロトコル
AlfaOmega は、CRC 患者のコホートにおける腫瘍細胞と宿主細胞との間の共進化状況の研究を合理化するように設計されており、その結果がどのように大幅に改善されるかを理解することを目的としています (例:
再発の可能性の減少と生存率の改善)。
統合された臨床データとサンプル収集のためのこの臨床リソースにより、時間と空間に沿ったCRC転移の分子ストーリーテリングと、実験主導の試験に適した患者の選択が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
AlfaOmega は、少なくとも 500 人の患者のステージ混合コホートを、死亡または最低 5 年間の治療過程を通じて追跡する観察研究です。 患者は縦断的にサンプリングされ、一致する臨床データ (画像を含む) が収集されます。 AlphaOmega は、多層的なインフォームド コンセンサス プロセスを介して、AIRC 主導の概念実証試験における分子濃縮戦略のためのコンパニオン診断の開発も可能にします。 必要なレベルの「実験的精度」を達成するために、患者は 2 つの異なる「治療チェックポイント」で AlphaOmega に参加します: i) 外科的イベントの前、または ii) 全身治療の前。 後者の場合、転移性疾患に対する以前の治療を受けていない患者は特権を与えられます。
患者の登録、データ/サンプルの長期的な収集、およびそれらの物流管理を最適化するために、AlphaOmega は、腫瘍の進化を促進する生物学的プロセスを段階的に理解するために、TIERS で編成された柔軟なインフラストラクチャとして設計されています。
- TIER1、モニタリング: 標準治療下でCRCの進化を追跡し、進化に関連する新しいバイオマーカーを定義する能力。 これは、臨床データ、画像データ、FFPE 組織、凍結血漿/PBMC の収集を通じて達成されます。
- TIER2、モデリング: 進化メカニズムを研究し、進化を標的とする治療戦略を定義するための適切な実験モデルを開発する能力。 これは、新鮮な組織、全血、便、頬スワブ、およびその他の液体の収集によって達成されます。
- TIER3、リンク: 概念実証試験に登録された患者のデータとサンプルにアクセスして、有効性を証明し、進化を標的とする治療の耐性メカニズムを研究/理解する能力。 これは、試行プロトコルで接続を導入することによって実現されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Lazzari, PhD
- 電話番号：+3902574303799
- メール：clinical.trials@ifom.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paolo Luraghi, PhD
- 電話番号：+3902574303799
- メール：clinical.trials@ifom.eu
研究場所
-
-
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Biella、イタリア、13875
- 募集
- ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
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コンタクト：
- Francesco Leone, MD
-
Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino
-
コンタクト：
- Stefania Sciallero, MD
-
Perugia、イタリア、06129
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
コンタクト：
- Mario Mandalà, MD
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
コンタクト：
- Chiara Cremolini, MD
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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コンタクト：
- Stefano Tamberi, MD
-
Torino、イタリア
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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-
MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Milan、MI、イタリア、20162
- 募集
- Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
コンタクト：
- Salvatore Siena, MD
-
-
Mi
-
Milan、Mi、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
コンタクト：
- Maria Giulia Zampino, MD
-
-
PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
コンタクト：
- Sara Lonardi, MD
-
-
Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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コンタクト：
- Elisabetta Fenocchio, MD
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Orbassano、Torino、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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コンタクト：
- Maurizio Degiuli, MD
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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コンタクト：
- Josep Tabernero, MD
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Barcelona、スペイン、08970
- 募集
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
コンタクト：
- Cristina Vivas, MD
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
コンタクト：
- Clara Montagut, MD
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
-
コンタクト：
- Andrés Cervantes, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腸がん患者
説明
包含基準:
- TIER1 書面によるインフォームドコンセント。
- -18歳以上の患者。
- -結腸直腸癌の以前の診断、または臨床的および放射線学的所見に基づくCRCの強い疑い。
- 以前に CRC と診断された患者では、診断用のホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ブロック (外科的切除および/または腫瘍生検)、または少なくとも 10 枚 (できれば 20 枚) のスライドが利用可能です。 FFPE 組織ブロックは常にスライドよりも優先されます。
- ECOGパフォーマンスステータス<2。
除外基準:
- -過去5年以内に診断または再発した他の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、ステージ0のメラノーマin situ、およびin situ子宮頸がんを除く）
- -心理的、社会的、または地理的な理由により、研究プロトコルを順守できない患者。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRC患者のコホート
少なくとも 500 人の患者の段階が混在したコホートで、死亡または最低 5 年間の治療過程を経る。
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標準的な臨床診療の前向き観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的に監視された患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概念実証 (POC) 臨床試験でトリアージされた患者の数
時間枠：6ヵ月
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TIER3 で採用された CRC 症例の数。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい予後および予測バイオマーカーの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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新しい予後および予測バイオマーカーと臨床転帰との相関
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Marsoni, MD、IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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